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Vytorin (10/20 o 10/40) rispetto ad Atorvastatin (10 mg o 20 mg) in pazienti con malattia coronarica (0653A-126) (COMPLETATO)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Valutare l'efficacia ipolipemizzante e la sicurezza di Vytorin in confronto con Atorvastatin in pazienti ipercolesterolemici con malattia coronarica

Valutare la percentuale di persone iperlipemiche con malattia coronarica nota che raggiungono l'obiettivo di ldl-c come definito dalle linee guida del pannello di trattamento per adulti (ATP) III del programma nazionale di educazione al colesterolo (NCEP)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti naïve all'abbassamento dell'agente lipidico
  • Pazienti che sono trattati con agenti ipolipemizzanti e hanno avuto un periodo di wash-out per 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità renale compromessa
  • Aumento dei livelli degli enzimi epatici
  • Donne incinte
  • Ipersensibilità all'ezetimibe e ad altri agenti statinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: simvastatina (+) ezetimibe
simvastatina (+) ezetimibe 10/20 mg, compressa, una volta al giorno, 12 settimane (sottogruppo: 24 settimane)
Altri nomi:
  • MK0653A
  • Vitorin®
Comparatore attivo: 2
Droga: Comparatore: atorvastatina
atorvastatina 10 mg, compressa, una volta al giorno, 12 settimane (sottogruppo: 24 settimane)
Altri nomi:
  • Lipitor®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo LDL-C (lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo) (<100 mg/dl) dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento
L'obiettivo primario è valutare la percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di LDL-C <100 mg/dl raccomandato nel National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) dopo 6 settimane di trattamento (vytorin 10/20 vs. atorvastatin 10 mg)
Dopo 6 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di LDL-C (< 100 mg/dl) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Se i pazienti non hanno raggiunto LDL-C <100 mg/dl dopo 6 settimane di trattamento, hanno ricevuto il doppio dosaggio del farmaco in studio per le successive 6 settimane (vytorin 10/40 o atorvastatina 20 mg) e se hanno raggiunto LDL-C < 100 mg/dl, hanno ricevuto lo stesso dosaggio del farmaco in studio per le successive 6 settimane.
Dopo 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0653A-126
  • MK0653A-126
  • 2007_006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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