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Vytorin (10/20 ou 10/40) em comparação com atorvastatina (10 mg ou 20 mg) em pacientes com doença arterial coronariana (0653A-126) (COMPLETO)

8 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co

Avaliar a eficácia hipolipemiante e a segurança de Vytorin em comparação com a atorvastatina em pacientes hipercolesterolêmicos com doença arterial coronariana

Avaliar a proporção de pessoas hiperlipêmicas com doença cardíaca coronária conhecida atingindo a meta de ldl-c, conforme definido pelas diretrizes do painel de tratamento de adultos (ATP) III do programa nacional de educação sobre colesterol (NCEP)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

229

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que são virgens de reduzir o agente lipídico
  • Pacientes que são tratados com agentes redutores de lipídios e tiveram um período de wash-out de 4 semanas.

Critério de exclusão:

  • Função renal prejudicada
  • Aumento dos níveis de enzimas hepáticas
  • mulheres grávidas
  • Hipersensibilidade à ezetimiba e outras estatinas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: sinvastatina (+) ezetimiba
sinvastatina (+) ezetimiba 10/20mg, comprimido, uma vez ao dia, 12 semanas (subgrupo: 24 semanas)
Outros nomes:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Comparador Ativo: 2
Medicamento: Comparador: atorvastatina
atorvastatina 10mg, comprimido, uma vez ao dia, 12 semanas (subgrupo: 24 semanas)
Outros nomes:
  • Lipitor®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes atingindo a meta de LDL-C (lipoproteína de baixa densidade-colesterol) (< 100 mg/dl) após 6 semanas de tratamento
Prazo: Após 6 semanas de tratamento
O objetivo principal é avaliar a proporção de pacientes que atingem a meta de LDL-C <100 mg/dl recomendada no Painel de Tratamento de Adultos do National Cholesterol Education Program III (NCEP ATP III) após 6 semanas de tratamento (vytorin 10/20 vs. atorvastatina 10 mg)
Após 6 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingiram a meta de LDL-C (< 100 mg/dl) após 12 semanas de tratamento
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
Se os pacientes não atingiram LDL-C <100 mg/dl após 6 semanas de tratamento, eles receberam a dose dupla do medicamento do estudo nas 6 semanas seguintes (vytorin 10/40 ou atorvastatina 20 mg) e se atingiram LDL-C < 100 mg/dl, eles receberam a mesma dosagem do medicamento do estudo nas 6 semanas seguintes.
Após 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2007

Primeira postagem (Estimado)

5 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0653A-126
  • MK0653A-126
  • 2007_006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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