Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vytorin (10/20 lub 10/40) w porównaniu z atorwastatyną (10 mg lub 20 mg) u pacjentów z chorobą wieńcową (0653A-126)(ZAKOŃCZONO)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Ocena skuteczności obniżania poziomu lipidów i bezpieczeństwa Vytorinu w porównaniu z atorwastatyną u pacjentów z hipercholesterolemią i chorobą wieńcową

Ocena odsetka osób z hiperlipidemią i rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, które osiągnęły docelowy poziom ldl-c zgodnie z wytycznymi III krajowego programu edukacji w zakresie cholesterolu (NCEP) panelu leczenia dorosłych (ATP)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej nie stosowali środka obniżającego stężenie lipidów
  • Pacjenci, którzy są leczeni środkami obniżającymi stężenie lipidów i mieli okres wypłukiwania przez 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzona czynność nerek
  • Zwiększony poziom enzymów wątrobowych
  • Kobiety w ciąży
  • Nadwrażliwość na ezetymib i inne statyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: symwastatyna (+) ezetymib
symwastatyna (+) ezetymib 10/20 mg, tabletka, raz dziennie, 12 tyg. (podgrupa: 24 tyg.)
Inne nazwy:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Aktywny komparator: 2
Lek: Komparator: atorwastatyna
atorwastatyna 10 mg, tabletka, raz dziennie, 12 tyg. (podgrupa: 24 tyg.)
Inne nazwy:
  • Lipitor®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C (cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości) (< 100 mg/dl) po 6 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach leczenia
Głównym celem jest ocena odsetka pacjentów, u których po 6 tygodniach leczenia (vytorin 10/20 vs. atorwastatyna 10 mg) osiągnięto docelowy poziom LDL-C <100 mg/dl zalecany w National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III)
Po 6 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C (< 100 mg/dl) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach kuracji
Jeśli pacjenci nie osiągnęli LDL-C <100 mg/dl po 6 tygodniach leczenia, otrzymywali podwójną dawkę badanego leku przez następne 6 tygodni (vytorin 10/40 lub atorwastatyna 20 mg), a jeśli uzyskali LDL-C < 100 mg/dl otrzymywali tę samą dawkę badanego leku przez następne 6 tygodni.
Po 12 tygodniach kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0653A-126
  • MK0653A-126
  • 2007_006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj