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Vytorin (10/20 oder 10/40) im Vergleich zu Atorvastatin (10 mg oder 20 mg) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (0653A-126) (ABGESCHLOSSEN)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Bewerten Sie die lipidsenkende Wirksamkeit und Sicherheit von Vytorin im Vergleich zu Atorvastatin bei hypercholesterinämischen Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Bewerten Sie den Anteil hyperlipämischer Personen mit bekannter koronarer Herzkrankheit, die das LDL-C-Ziel erreichen, wie es in den III-Richtlinien des Erwachsenenbehandlungsgremiums (ATP) des National Cholesterin Education Program (NCEP) definiert ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die noch keine Erfahrung mit lipidsenkenden Mitteln haben
  • Patienten, die mit lipidsenkenden Mitteln behandelt werden und eine Auswaschphase von 4 Wochen hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Erhöhte Leberenzymwerte
  • Schwangere Frau
  • Überempfindlichkeit gegen Ezetimib und andere Statinwirkstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Simvastatin (+) Ezetimib
Simvastatin (+) Ezetimib 10/20 mg, Tablette, einmal täglich, 12 Wochen (Untergruppe: 24 Wochen)
Andere Namen:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg, Tablette, einmal täglich, 12 Wochen (Untergruppe: 24 Wochen)
Andere Namen:
  • Lipitor®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 6-wöchiger Behandlung das LDL-C-Ziel (Low Density Lipoprotein-Cholesterin) (< 100 mg/dl) erreichen
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Behandlung
Primäres Ziel ist die Bewertung des Anteils der Patienten, die nach 6-wöchiger Behandlung (Vytorin 10/20 vs. Atorvastatin 10 mg) den im National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) empfohlenen LDL-C-Zielwert <100 mg/dl erreichen.
Nach 6 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12-wöchiger Behandlung das LDL-C-Ziel (< 100 mg/dl) erreichen
Zeitfenster: Nach 12 Wochen der Behandlung
Wenn die Patienten nach 6-wöchiger Behandlung keinen LDL-C-Wert < 100 mg/dl erreichten, erhielten sie für die nächsten 6 Wochen die doppelte Dosis des Studienmedikaments (Vytorin 10/40 oder Atorvastatin 20 mg) und wenn ein LDL-C-Wert < 100 mg/dl erreicht wurde 100 mg/dl erhielten sie für die nächsten 6 Wochen die gleiche Dosierung des Studienmedikaments.
Nach 12 Wochen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0653A-126
  • MK0653A-126
  • 2007_006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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