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Vytorin (10/20 o 10/40) en comparación con atorvastatina (10 mg o 20 mg) en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (0653A-126) (FINALIZADO)

8 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co

Evaluar la eficacia hipolipemiante y la seguridad de Vytorin en comparación con atorvastatina en pacientes hipercolesterolémicos con arteriopatía coronaria

Evaluar la proporción de personas hiperlipémicas con cardiopatía coronaria conocida que alcanzan el objetivo de c-ldl según lo definido por las directrices del panel de tratamiento de adultos (ATP) III del programa nacional de educación sobre el colesterol (NCEP)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

229

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que no han sido tratados previamente con agentes reductores de lípidos
  • Pacientes que son tratados con agentes reductores de lípidos y tuvieron un período de lavado de 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro de la función renal
  • Aumento de los niveles de enzimas hepáticas
  • Mujeres embarazadas
  • Hipersensibilidad a ezetimiba y otras estatinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: simvastatina (+) ezetimiba
simvastatina (+) ezetimiba 10/20 mg, tableta, una vez al día, 12 semanas (subgrupo: 24 semanas)
Otros nombres:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Comparador activo: 2
Droga: Comparador: atorvastatina
atorvastatina 10 mg, tableta, una vez al día, 12 semanas (subgrupo: 24 semanas)
Otros nombres:
  • Lipitor®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que alcanzaron la meta de LDL-C (colesterol de lipoproteínas de baja densidad) (< 100 mg/dl) después de 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de tratamiento
El objetivo principal es evaluar la proporción de pacientes que logran el objetivo de C-LDL <100 mg/dl recomendado en el Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP ATP III) después de 6 semanas de tratamiento (vytorin 10/20 frente a atorvastatina 10 mg)
Después de 6 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que alcanzaron la meta de C-LDL (< 100 mg/dl) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas del tratamiento
Si los pacientes no lograban LDL-C <100 mg/dl después de 6 semanas de tratamiento, recibían la dosis doble del fármaco del estudio durante las siguientes 6 semanas (vytorin 10/40 o atorvastatina 20 mg) y si lograban LDL-C < 100 mg/dl, recibieron la misma dosis del fármaco del estudio durante las siguientes 6 semanas.
Después de 12 semanas del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0653A-126
  • MK0653A-126
  • 2007_006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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