Vytorin (10/20 tai 10/40) verrattuna atorvastatiiniin (10 mg tai 20 mg) potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (0653A-126) (VALMIS)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Arvioi Vytorinin lipidejä alentava teho ja turvallisuus verrattuna atorvastatiiniin hyperkolesteroleemisilla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Arvioi sellaisten hyperlipidemioiden osuutta, joilla on tunnettu sepelvaltimotauti ja jotka saavuttavat kansallisen kolesterolikoulutusohjelman (NCEP) aikuisten hoitopaneelin (ATP) III ohjeiden mukaisen ldl-c-tavoitteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
229
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet lipidejä alentavia aineita
- Potilaat, joita hoidetaan lipidejä alentavilla aineilla ja joiden poistojakso kesti 4 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten toimintahäiriö
- Kohonneet maksaentsyymitasot
- Raskaana olevat naiset
- Yliherkkyys etsetimibille ja muille statiinilääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
simvastatiini (+) etsetimibi 10/20 mg, tabletti, kerran päivässä, 12 viikkoa (alaryhmä: 24 viikkoa)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
|
atorvastatiini 10 mg, tabletti, kerran päivässä, 12 viikkoa (alaryhmä: 24 viikkoa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat LDL-kolesterolin (Low Density Lipoprotein-Colesterol) -tavoitteen (< 100 mg/dl) 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tavoite on arvioida niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitteen <100 mg/dl, kansallisen kolesterolikasvatusohjelman aikuisten hoitopaneelissa III (NCEP ATP III) kuuden viikon hoidon jälkeen (vytoriini 10/20 vs. atorvastatiini 10 mg).
|
6 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitteen (< 100 mg/dl) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Jos potilaat eivät saavuttaneet LDL-kolesteroliarvoa <100 mg/dl 6 viikon hoidon jälkeen, he saivat kaksinkertaisen annoksen tutkimuslääkettä seuraavien 6 viikon ajan (vytoriinia 10/40 tai atorvastatiinia 20 mg) ja jos saavuttivat LDL-kolesterolin < 100 mg/dl, he saivat saman annoksen tutkimuslääkettä seuraavan 6 viikon ajan.
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Simvastatiini
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0653A-126
- MK0653A-126
- 2007_006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .