Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виторин (10/20 или 10/40) по сравнению с аторвастатином (10 мг или 20 мг) у пациентов с ишемической болезнью сердца (0653A-126) (ЗАВЕРШЕНО)

8 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co

Оценить гиполипидемическую эффективность и безопасность виторина в сравнении с аторвастатином у пациентов с гиперхолестеринемией и ишемической болезнью сердца

Оценить долю лиц с гиперлипидемией с известной ишемической болезнью сердца, достигших целевого уровня LDL-C, как это определено в рекомендациях Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP) группы по лечению взрослых (ATP) III.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

229

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, ранее не получавшие средства для снижения липидов
  • Пациенты, которых лечили гиполипидемическими препаратами и имели период вымывания в течение 4 недель.

Критерий исключения:

  • Нарушение функции почек
  • Повышение уровня ферментов печени
  • Беременные женщины
  • Повышенная чувствительность к эзетимибу и другим статиновым препаратам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: симвастатин (+) эзетимиб
симвастатин (+) эзетимиб 10/20 мг, таблетка, один раз в день, 12 недель (подгруппа: 24 недели)
Другие имена:
  • MK0653A
  • Виторин®
Активный компаратор: 2
Лекарство: Компаратор: аторвастатин
аторвастатин 10 мг, таблетки, один раз в день, 12 недель (подгруппа: 24 недели)
Другие имена:
  • Липитор®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) (< 100 мг/дл) после 6 недель лечения
Временное ограничение: Через 6 недель лечения
Основная цель состоит в том, чтобы оценить долю пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП <100 мг/дл, рекомендованного в Панели лечения взрослых Национальной образовательной программы по холестерину III (NCEP ATP III) после 6 недель лечения (виторин 10/20 по сравнению с аторвастатином 10 мг).
Через 6 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП (< 100 мг/дл) после 12 недель лечения
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
Если пациенты не достигли уровня холестерина ЛПНП <100 мг/дл после 6 недель лечения, они получали двойную дозу исследуемого препарата в течение следующих 6 недель (виторин 10/40 или аторвастатин 20 мг), и если уровень холестерина ЛПНП был < 100 мг/дл, они получали ту же дозу исследуемого препарата в течение следующих 6 недель.
Через 12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0653A-126
  • MK0653A-126
  • 2007_006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться