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Vytorin (10/20 ou 10/40) comparé à l'atorvastatine (10 mg ou 20 mg) chez les patients atteints de maladie coronarienne (0653A-126) (TERMINÉ)

8 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co

Évaluer l'efficacité hypolipémiante et l'innocuité de Vytorin par rapport à l'atorvastatine chez les patients hypercholestérolémiques atteints de maladie coronarienne

Évaluer la proportion de personnes hyperlipémiques atteintes d'une maladie coronarienne connue atteignant l'objectif de ldl-c tel que défini par les directives du panel de traitement pour adultes (ATP) III du programme national d'éducation sur le cholestérol (NCEP)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

229

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui n'ont jamais pris d'agent hypolipidémiant
  • Les patients qui sont traités avec des agents hypolipidémiants et qui ont eu une période de sevrage pendant 4 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Fonction rénale altérée
  • Augmentation des niveaux d'enzymes hépatiques
  • Femmes enceintes
  • Hypersensibilité à l'ézétimibe et aux autres statines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: simvastatine (+) ézétimibe
simvastatine (+) ézétimibe 10/20 mg, comprimé, une fois par jour, 12 semaines (sous-groupe : 24 semaines)
Autres noms:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Comparateur actif: 2
Médicament: Comparateur : atorvastatine
atorvastatine 10 mg, comprimé, une fois par jour, 12 semaines (sous-groupe : 24 semaines)
Autres noms:
  • Lipitor®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteignant l'objectif de LDL-C (Low Density Lipoprotein-Cholesterol) (< 100 mg/dl) après 6 semaines de traitement
Délai: Après 6 semaines de traitement
L'objectif principal est d'évaluer la proportion de patients atteignant l'objectif LDL-C < 100 mg/dl recommandé dans le National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) après 6 semaines de traitement (vytorin 10/20 vs atorvastatin 10 mg)
Après 6 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteignant l'objectif de LDL-C (< 100 mg/dl) après 12 semaines de traitement
Délai: Après 12 semaines de traitement
Si les patients n'atteignaient pas le LDL-C < 100 mg/dl après 6 semaines de traitement, ils recevaient la double dose du médicament à l'étude pendant les 6 semaines suivantes (vytorin 10/40 ou atorvastatine 20 mg) et s'ils atteignaient le LDL-C < 100 mg/dl, ils ont reçu la même dose de médicament à l'étude pendant les 6 semaines suivantes.
Après 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2007

Première publication (Estimé)

5 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0653A-126
  • MK0653A-126
  • 2007_006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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