Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vytorin (10/20 eller 10/40) Sammenlignet med Atorvastatin (10 mg eller 20 mg) hos patienter med koronararteriesygdom (0653A-126)(UDFYLDET)

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Evaluer den lipidsænkende effekt og sikkerhed af Vytorin sammenlignet med atorvastatin hos hyperkolesterolæmiske patienter med koronararteriesygdom

Evaluer andelen af ​​hyperlipæmiske personer med kendt koronar hjertesygdom, der opnår ldl-c-mål som defineret af det nationale kolesteroluddannelsesprogram (NCEP) voksenbehandlingspanel (ATP) III retningslinjer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er naive over for at sænke lipidsænkende middel
  • Patienter, der er behandlet med sænkende lipidmidler og havde en udvaskningsperiode i 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat nyrefunktion
  • Forhøjede leverenzymniveauer
  • Gravid kvinde
  • Overfølsomhed over for ezetimib og andre statiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: simvastatin (+) ezetimibe
simvastatin (+) ezetimibe 10/20 mg, tablet, én gang dagligt, 12 uger (undergruppe: 24 uger)
Andre navne:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Aktiv komparator: 2
Medicin: Komparator: atorvastatin
atorvastatin 10 mg, tablet, én gang dagligt, 12 uger (undergruppe: 24 uger)
Andre navne:
  • Lipitor®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der når LDL-C-målet (Low Density Lipoprotein-Cholesterol) (< 100 mg/dl) efter 6 ugers behandling
Tidsramme: Efter 6 ugers behandling
Det primære formål er at evaluere andelen af ​​patienter, der opnår LDL-C-mål <100 mg/dl anbefalet i National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) efter 6 ugers behandling (vytorin 10/20 vs. atorvastatin 10 mg)
Efter 6 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der når LDL-C-målet (< 100 mg/dl) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Hvis patienterne ikke opnåede LDL-C <100 mg/dl efter 6 ugers behandling, fik de den dobbelte dosis af undersøgelseslægemidlet i de næste 6 uger (vytorin 10/40 eller atorvastatin 20 mg) og hvis opnået LDL-C < 100 mg/dl modtog de den samme dosis af studielægemidlet i de næste 6 uger.
Efter 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2007

Først opslået (Anslået)

5. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0653A-126
  • MK0653A-126
  • 2007_006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner