Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytorin (10/20 nebo 10/40) ve srovnání s atorvastatinem (10 mg nebo 20 mg) u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (0653A-126) (DOKONČENO)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Zhodnoťte účinnost a bezpečnost Vytorinu při snižování lipidů ve srovnání s atorvastatinem u hypercholesterolemických pacientů s ischemickou chorobou srdeční

Vyhodnoťte podíl hyperlipemických osob se známou ischemickou chorobou srdeční, kteří dosáhli cíle ldl-c, jak je definováno v pokynech pro léčebný panel pro dospělé (ATP) III národního vzdělávacího programu pro cholesterol (NCEP)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dosud neužívali látky snižující hladinu lipidů
  • Pacienti, kteří jsou léčeni látkami snižujícími lipidy a měli vymývací období po dobu 4 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršená funkce ledvin
  • Zvýšené hladiny jaterních enzymů
  • Těhotná žena
  • Hypersenzitivita na ezetimib a další statiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: simvastatin (+) ezetimib
simvastatin (+) ezetimib 10/20 mg, tableta, jednou denně, 12 týdnů (podskupina: 24 týdnů)
Ostatní jména:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Aktivní komparátor: 2
Lék: Komparátor: atorvastatin
atorvastatin 10 mg, tableta, jednou denně, 12 týdnů (podskupina: 24 týdnů)
Ostatní jména:
  • Lipitor®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli cíle LDL-C (Lipoprotein-Cholesterol s nízkou hustotou) (< 100 mg/dl) po 6 týdnech léčby
Časové okno: Po 6 týdnech léčby
Primárním cílem je vyhodnotit podíl pacientů, kteří dosáhli cíle LDL-C <100 mg/dl doporučeného v Národním panelu pro vzdělávání dospělých III (NCEP ATP III) po 6 týdnech léčby (vytorin 10/20 vs. atorvastatin 10 mg)
Po 6 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli cíle LDL-C (< 100 mg/dl) po 12 týdnech léčby
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Pokud pacienti nedosáhli LDL-C <100 mg/dl po 6 týdnech léčby, dostávali dvojnásobnou dávku studovaného léku po dobu dalších 6 týdnů (vytorin 10/40 nebo atorvastatin 20 mg) a pokud bylo dosaženo LDL-C < 100 mg/dl dostávali stejnou dávku studovaného léku po dobu dalších 6 týdnů.
Po 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0653A-126
  • MK0653A-126
  • 2007_006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na simvastatin (+) ezetimib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit