Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vytorin (10/20 eller 10/40) Sammenlignet med Atorvastatin (10 mg eller 20 mg) hos pasienter med koronararteriesykdom (0653A-126)(FULLT)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

Vurder den lipidsenkende effekten og sikkerheten til Vytorin sammenlignet med atorvastatin hos pasienter med hyperkolesterolemi med koronararteriesykdom

Evaluer andelen hyperlipemiske personer med kjent koronar hjertesykdom som oppnår ldl-c mål som definert av det nasjonale kolesterolutdanningsprogrammet (NCEP) voksenbehandlingspanelet (ATP) III retningslinjer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er naive til å senke lipidmiddel
  • Pasienter som er behandlet med lipidsenkende midler og hadde en utvaskingsperiode i 4 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Økt leverenzymnivå
  • Gravide kvinner
  • Overfølsomhet overfor ezetimib og andre statinmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: simvastatin (+) ezetimib
simvastatin (+) ezetimibe 10/20mg, tablett, en gang daglig, 12 uker (undergruppe: 24 uker)
Andre navn:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Komparator: atorvastatin
atorvastatin 10 mg, tablett, en gang daglig, 12 uker (undergruppe: 24 uker)
Andre navn:
  • Lipitor®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som når LDL-C-målet (Low Density Lipoprotein-Cholesterol) (< 100 mg/dl) etter 6 ukers behandling
Tidsramme: Etter 6 ukers behandling
Primært mål er å evaluere andelen pasienter som oppnår LDL-C-mål <100 mg/dl anbefalt i National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) etter 6 ukers behandling (vytorin 10/20 vs. atorvastatin 10 mg)
Etter 6 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som når LDL-C-målet (< 100 mg/dl) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Etter 12 uker av behandlingen
Hvis pasientene ikke oppnådde LDL-C <100 mg/dl etter 6 ukers behandling, fikk de dobbeltdosen av studiemedikamentet de neste 6 ukene (vytorin 10/40 eller atorvastatin 20 mg) og hvis oppnådd LDL-C < 100 mg/dl, fikk de samme dose studiemedisin de neste 6 ukene.
Etter 12 uker av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0653A-126
  • MK0653A-126
  • 2007_006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på simvastatin (+) ezetimib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere