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Mycophenolate Mofetil(MMF)이 사체신장이식을 기다리는 환자에서 항HLA(Human Leukocyte Antigen) 항체 수준에 미치는 영향.

2010년 4월 5일 업데이트: University of Washington

고도로 민감한 환자: 사체 신장 이식을 기다리는 환자의 항인간 백혈구 항원(HLA) 항체 수치에 대한 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)의 효과

이것은 반응성 항체 패널(PRA) 수치가 높은 신장 이식 목록에 있는 환자들 사이에서 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)의 효과를 평가하기 위한 12개월, 제2상, 전향적, 공개 라벨 연구입니다.

평균적으로 Washington Organ Procurement Organization(OPO)에서 PRA를 0%에서 50%로 늘리면 대기 시간이 3년에서 6년으로 늘어납니다. PRA의 자발적인 감소는 거의 발생하지 않으며 이식 기회 감소 및 생존율 감소와 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: 마이코페놀레이트 모페틸(CellCept)

상세 설명

가설: 신장 이식을 기다리는 매우 민감한 피험자에게 8개월 이상 마이코페놀레이트 모페틸을 투여하면 환자의 약 40%에서 PRA가 10% 이상 감소할 것입니다. 이 감소는 개선된 이식율을 허용해야 합니다.

배경: 이전 이식, 수혈 또는 임신을 통해 인체 조직에 노출된 환자는 'Human Leukocyte Antigens'(HLA)라고 하는 '인간 백혈구의 세포 마커'에 대한 항체를 개발할 수 있습니다. 이러한 외부 인간 조직에 대한 사전 형성된 항체를 민감화라고 합니다. 감작된 환자는 이미 감작된 항원 프로파일을 보유한 기증자의 신장을 거부할 가능성이 더 높습니다. 이것은 일반 인구에서 수혜자의 가능한 기증자 풀을 제한합니다.

반응성 항체 패널(PRA)은 지역 사회의 HLA 항원 프로필을 나타내는 테스트 패널입니다. 테스트 패널은 다양한 HLA 항원에 대한 수혜자의 반응성(퍼센트)을 측정하는 데 사용됩니다. 75%의 PRA는 환자가 테스트 패널에서 항원의 75%에 반응했음을 의미합니다. 50%보다 큰 PRA 패널은 피험자(잠재적 장기 수용자)가 이미 다른 인간 조직에 대해 미리 형성된 상당한 수의 항체를 가지고 있고 매우 민감하다는 것을 나타냅니다. PRA 역가의 자발적인 감소는 거의 발생하지 않으므로 감작된 환자의 이식 확률이 상당히 감소합니다.

연구 집단: 현재 신장 이식 대기자 명단에 있는 워싱턴 대학교 메디컬 센터의 성인 환자로서 PRA 수치가 50% 이상이고 6개월 이상 투석을 받고 있습니다.

치료 계획/중재:

동의: 모든 피험자로부터 동의를 얻습니다. 스크리닝: MMF를 시작하기 전에 철저한 병력 신체 검사를 받게 됩니다. 환자는 이전 예방 접종에 대한 반응으로 감염 발생 및 보호 항체에 대해 임상적으로 검사를 받고 최신 예방 접종을 받았는지 확인합니다.

연구 제품: 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 이식 수용자의 거부반응을 예방하기 위한 일상적인 요법으로 사용되며 자가면역 질환 및 IgA 신병증 및 루푸스 신염과 같은 원발성 신장 질환의 치료에도 일상적으로 사용됩니다.

HOFFMANN LA ROCHE: Mycophenolate mofetil, MMF를 CellCept로 제공하고 실험실 테스트 비용을 제공합니다.

복용량 및 투여: MMF는 250mg 캡슐로 연구 약물 약사에 의해 분배되며 하루에 두 번 구두로 복용됩니다. MMF의 투약은 30일 동안 500 mg bid에서 시작한 다음 대상이 실행 취소 위장 부작용 또는 WBC 감소를 경험하지 않는 경우 1 gm bid로 증가합니다.

연구 설계:

대상자는 12개월 동안 지속적으로 평가됩니다. 4개월: 대상의 PRA가 4개월에 10% 감소하면 대상은 변경 없이 MMF를 유지합니다. 피험자의 PRA가 4개월째에 10% 감소하지 않고 감염이 발생하지 않은 경우, 피험자는 MMF를 유지하고 가능한 경우 복용량을 늘릴 것입니다.

4개월째에 심각한 감염이 4회 이상 발생한 경우 MMF 투여량을 줄이거나 중단합니다. 중지하면 4개월 동안 추적됩니다.

8월:

피험자의 PRA가 8개월에 10% 감소하지 않으면 MMF가 중단되고 피험자는 등록 후 다음 4개월에서 12개월 동안 추적됩니다.

피험자의 PRA가 8개월에 10% 감소하고 감염(들)이 발생하지 않은 경우, 피험자는 MMF를 12개월까지 계속합니다. 연구 피험자는 최대 12개월 동안 추적됩니다.

목표:

기본 엔드포인트:

1) 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 요법을 시작한 후 8개월 이내에 PRA가 10% 이상 감소한 피험자 수.

이차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다.

연구 동안 이식을 받은 피험자의 수,
IRB(Institutional Review Board) 보고 대상 감염을 경험한 피험자의 수,
백혈구 수(WBC) 또는 면역글로불린 G 또는 M(IgG/IgM) 역가가 범위 미만인 대상자의 수,
교차 일치가 음수인 이식 수입니다.

임상 및 실험실 평가:

실험실 평가:

면역학: PRA(반응성 항체 패널)는 매월 실시되며 개별 HLA 항체 수준은 격월로 평가됩니다.

안전:

토착 항체 인구 수준의 척도인 면역글로불린 G(IgG) 및 면역글로불린 M(IgM)의 총 수준. 뿐만 아니라 HepB 표면 항체 및 CMV는 대상체의 면역 체계의 건강 변화를 스크리닝하기 위해 모니터링하기 위해 수행되는 테스트입니다. 예방 접종에 대한 기억 상실.

빈혈을 선별하기 위해 방문할 때마다 전체 혈구 수(CBC)를 측정합니다. 혈소판 감소 및 가능한 골수 억제에 대한 스크리닝을 위한 CBD에 대한 차등 분석. 환자의 백혈구, 헤마토크리트 또는 혈소판이 낮은 경우 환자의 CBC를 더 자주 검사합니다. 피험자는 12개월 동안 면밀히 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98195
    - Universtiy of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

현재 혈액투석을 받고 있는 신장이식 대기자 명단
연령대 18 - 75세
외래환자 상태
6개월 이상 PRA가 50% 이상인 환자
파상풍, 인플루엔자, B형 간염, 폐렴구균에 대한 최신 예방접종을 받은 환자
지난 6개월 이내에 PPD(정제 단백질 유도체) 검사를 받은 환자. 피험자가 TB(결핵) 또는 양성 PPD 병력이 있는 경우 적절한 치료에 대한 문서가 필요합니다.
가임 여성은 연구에 등록하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

활성 감염
1년 동안 3회 이상의 요로 감염, 2회 이상의 폐렴 또는 3회 이상의 중이염/부비동염 또는 1년 이내에 2회 이상의 투석 라인 또는 복막 감염으로 정의되는 다발성 재발성 감염의 병력. HCV(C형 간염 바이러스) 또는 HBV(B형 간염 바이러스) 또는 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 감염.
PPD 테스트 문서 부족
양성 PPD 치료에 대한 문서 부족
임신 또는 모유 수유
기준선 백혈구감소증, WBC < 4.0
혈소판 감소증(혈소판 수 < 130) 또는 치료하기 어려운 빈혈, HCT 만성 정맥 철 및 EPO(에리스로포이에틴) 요법에 대한 < 32
6개월 이내 수혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
8개월에 PRA 수준이 10% 감소한 피험자의 수. 기간: 8월 등록	8월 등록

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
12개월까지 심각한 감염이 있는 피험자의 수. 기간: 등록부터 12개월까지.	12개월까지 연구 중 감염 수. 8개월에 PRA가 10% 감소했고 Mycophenolate mofetil + Rituximab 연구를 진행한 피험자를 8개월까지 추적했습니다. Mycophenolate mon-therapy 연구에 머물렀던 피험자는 12개월 이상 또는 연구에서 분리될 때까지 감염이 관찰되었습니다.	등록부터 12개월까지.
최대 12개월까지의 신장 이식 횟수. 기간: 등록 후 8개월 또는 12개월에 등록.	12개월까지의 신장 이식 횟수. 8개월에 PRA가 10% 감소하고 Mycophenolate mofetil + Rituximab 연구를 진행한 피험자를 8개월까지 추적했습니다. Mycophenolate mon-therapy 연구에 머물렀던 피험자는 12개월 이상 또는 연구에서 분리될 때까지 감염이 관찰되었습니다.	등록 후 8개월 또는 12개월에 등록.
백혈구 수가 2.0,000(낮음) 미만이거나 총 IgG/IgM 역가가 범위(620-1490mg/dL) 미만인 참여자의 수. 기간: 12개월 등록.	연구 중 MMF로 인해 혈액학적으로 불리한 영향을 받은 피험자의 수. 8개월에 PRA가 10% 감소하고 Mycophenolate mofetil + Rituximab 연구를 진행한 피험자를 8개월까지 추적했습니다. Mycophenolate mon-therapy 연구에 머물렀던 피험자는 최대 12개월 동안 혈액학적 효과가 관찰되었습니다.	12개월 등록.
이식 시 음성 교차 일치가 있는 이식의 수. 기간: 음성 교차 일치가 있는 이식 수.	최대 12개월까지 음성 교차 이식 이식의 수입니다. 양성 교차 이식은 거부 위험이 더 높습니다. 8개월에 PRA가 10% 감소하고 Mycophenolate mofetil + Rituximab 연구를 진행한 피험자를 8개월까지 추적했습니다. Mycophenolate mon-therapy 연구에 머물렀던 피험자는 12개월까지 음성 교차 이식이 관찰되었습니다.	음성 교차 일치가 있는 이식 수.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Hoffmann-La Roche

수사관

수석 연구원: Connie L Davis, MD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출