골관절염 통증이 있는 성인의 GW842166 연구
2009년 5월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 나프록센(500mg) BID 통제, 2상 개념 증명, 골관절염이 있는 성인에게 4주 동안 투여된 두 가지 용량 수준에서 경구 GW842166의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 병렬 그룹 연구 무릎
본 연구의 목적은 GW842166이 무릎의 골관절염 통증 치료에 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
308
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- GSK Investigational Site
-
Odense C, 덴마크, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 10559
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 12051
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 20249
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, 독일, 80333
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45359
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51069
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzg, Sachsen, 독일, 04109
- GSK Investigational Site
-
Schmiedeberg, Sachsen, 독일, 01762
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, 스웨덴, SE-412 55
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, 스웨덴, SE-416 85
- GSK Investigational Site
-
Helsingborg, 스웨덴, SE-252 78
- GSK Investigational Site
-
Höllviken, 스웨덴, SE-236 51
- GSK Investigational Site
-
Stocholm, 스웨덴, SE-17176
- GSK Investigational Site
-
Upplands Väsby, 스웨덴, SE-194 89
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Centelles, 스페인
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, 스페인, 15006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
-
Petrer/Alicante, 스페인
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 외래환자, >= 40세
- 증상이 최소 3개월 이상 지속되는 무릎의 특발성(원발성) 골관절염 분류에 대한 ACR 임상 및 방사선학적 기준을 충족합니다.
- ARA 기능 상태 요구 사항 충족
- WOMAC 통증 하위 척도 점수 요건 충족
- 이전 4주 선별검사에서 각각 7일 중 최소 4일 동안 무릎 OA 치료를 위해 진통제를 복용했습니다.
제외 기준:
- 사전 지정된 모든 임상/생물학적/ECG 이상
- 미리 지정된 약물 민감도
- 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력
- 프로토콜 지정 약물 사용
- 무릎 OA의 이차 원인
- 검진 후 6개월 이내 하지 수술
- 프로토콜에 따라 허용된 것 이외의 진통제 사용
- 스크리닝 전에 허용 범위를 벗어난 코르티코스테로이드 또는 히알루로난 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선과 비교하여 28일에 취한 Western Ontario 및 McMasters Universities OA Index(WOMAC)의 통증 하위 척도 점수
기간: 4 주
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
WOMAC 통증 하위 척도, 경직, 신체 기능 점수 및 환자 및 의사의 전반적인 평가
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, BSc MB PhD, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .