Исследование GW842166 у взрослых с болью при остеоартрите
15 мая 2009 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо и напроксен (500 мг) два раза в день, контролируемое, фаза II для подтверждения концепции, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального приема GW842166 в двух дозах в течение 4 недель у взрослых с остеоартритом Колено
Целью этого исследования является определение того, эффективен ли GW842166 при лечении болей в коленном суставе при остеоартрите.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
308
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10559
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 12051
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 20249
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Германия, 80333
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45359
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51069
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzg, Sachsen, Германия, 04109
- GSK Investigational Site
-
Schmiedeberg, Sachsen, Германия, 01762
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Дания, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Centelles, Испания
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Испания, 15006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28046
- GSK Investigational Site
-
Petrer/Alicante, Испания
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, SE-412 55
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Швеция, SE-416 85
- GSK Investigational Site
-
Helsingborg, Швеция, SE-252 78
- GSK Investigational Site
-
Höllviken, Швеция, SE-236 51
- GSK Investigational Site
-
Stocholm, Швеция, SE-17176
- GSK Investigational Site
-
Upplands Väsby, Швеция, SE-194 89
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина амбулаторно, >= 40 лет
- соответствует клиническим и рентгенологическим критериям ACR для классификации идиопатического (первичного) остеоартроза коленного сустава с длительностью симптомов не менее 3 месяцев
- соответствует требованиям к функциональному статусу ARA
- соответствует требованиям подшкалы боли WOMAC
- принимал анальгетики для лечения ОА коленного сустава не менее 4 из 7 дней в каждую из 4 недель, предшествующих скринингу
Критерий исключения:
- любые предварительно указанные клинические/биологические/ЭКГ-аномалии
- любая заранее определенная лекарственная чувствительность
- пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе
- использование лекарств, указанных в протоколе
- вторичная причина ОА коленного сустава
- операции на нижних конечностях в течение 6 месяцев после скрининга
- использование анальгетиков, кроме разрешенных протоколом
- использование кортикостероидов или гиалуроновой кислоты за пределами разрешенного окна перед скринингом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка подшкалы боли в Индексе OA университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), полученном на 28-й день, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подшкала боли WOMAC, скованность, баллы физических функций и глобальные оценки пациента и врача
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, BSc MB PhD, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2009 г.
Последняя проверка
1 мая 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBA109389
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования GW842166
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйОстеоартритСоединенное Королевство
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйБоль, ВоспалительныеШвеция