GW842166 在成人骨关节炎疼痛中的研究
2009年5月15日 更新者：GlaxoSmithKline
一项多中心、随机、双盲、安慰剂和萘普生（500 毫克）BID 控制、II 期概念验证、平行组研究，以评估口服 GW842166 在两种剂量水平下对患有骨关节炎的成人给药 4 周的疗效和安全性膝盖
本研究的目的是确定 GW842166 是否有效治疗膝关节骨性关节炎疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
308
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hvidovre、丹麦、2650
- GSK Investigational Site
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Odense C、丹麦、5000
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10787
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10559
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、12051
- GSK Investigational Site
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Hamburg、德国、20249
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen、Bayern、德国、80333
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45359
- GSK Investigational Site
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Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、51069
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzg、Sachsen、德国、04109
- GSK Investigational Site
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Schmiedeberg、Sachsen、德国、01762
- GSK Investigational Site
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Göteborg、瑞典、SE-412 55
- GSK Investigational Site
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Göteborg、瑞典、SE-416 85
- GSK Investigational Site
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Helsingborg、瑞典、SE-252 78
- GSK Investigational Site
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Höllviken、瑞典、SE-236 51
- GSK Investigational Site
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Stocholm、瑞典、SE-17176
- GSK Investigational Site
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Upplands Väsby、瑞典、SE-194 89
- GSK Investigational Site
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Centelles、西班牙
- GSK Investigational Site
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La Coruña、西班牙、15006
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28046
- GSK Investigational Site
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Petrer/Alicante、西班牙
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性门诊病人，> = 40 岁
- 符合 ACR 临床和影像学标准，用于症状持续至少 3 个月的特发性（原发性）膝骨关节炎分类
- 符合 ARA 功能状态要求
- 符合 WOMAC 疼痛分量表评分要求
- 在筛查前 4 周的每一周内，7 天中至少有 4 天服用止痛药治疗膝骨关节炎
排除标准：
- 任何预先指定的临床/生物学/心电图异常
- 任何预先指定的药物敏感性
- 消化性溃疡或胃肠道出血病史
- 使用协议规定的药物
- 膝骨关节炎的次要原因
- 筛选后 6 个月内进行下肢手术
- 使用协议允许以外的止痛药
- 筛选前在允许窗口外使用皮质类固醇或透明质酸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，第 28 天的西安大略大学和麦克马斯特大学 OA 指数 (WOMAC) 的疼痛分量表评分
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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WOMAC 疼痛分量表、僵硬、身体功能评分以及患者和医生的整体评估
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials, BSc MB PhD、GlaxoSmithKline
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月12日
首次发布 (估计)
2007年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月15日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
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