Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GW842166 u dorosłych z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów

15 maja 2009 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, placebo i naproksen (500 mg) kontrolowane BID, badanie II fazy potwierdzające słuszność koncepcji, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego GW842166 w dwóch poziomach dawek, podawanego przez 4 tygodnie osobom dorosłym z chorobą zwyrodnieniową stawów Kolano

Celem tego badania jest określenie, czy GW842166 jest skuteczny w leczeniu bólu stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Centelles, Hiszpania
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Petrer/Alicante, Hiszpania
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12051
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80333
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Niemcy, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Niemcy, 01762
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE-412 55
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg, Szwecja, SE-252 78
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Szwecja, SE-236 51
        • GSK Investigational Site
      • Stocholm, Szwecja, SE-17176
        • GSK Investigational Site
      • Upplands Väsby, Szwecja, SE-194 89
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta ambulatoryjna, >= 40 lat
  • spełnia kryteria kliniczne i radiologiczne ACR do klasyfikacji idiopatycznej (pierwotnej) choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z objawami trwającymi co najmniej 3 miesiące
  • spełnia wymagania statusu funkcjonalnego ARA
  • spełnia wymagania punktacji podskali bólu WOMAC
  • przyjmował leki przeciwbólowe w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez co najmniej 4 z 7 dni w każdym z 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie wcześniej określone nieprawidłowości kliniczne/biologiczne/EKG
  • dowolna wcześniej określona wrażliwość na lek
  • historia choroby wrzodowej żołądka lub krwawienia z przewodu pokarmowego
  • stosowanie leków określonych w protokole
  • wtórna przyczyna choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • operacji kończyn dolnych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • stosowanie środków przeciwbólowych innych niż dozwolone w protokole
  • stosowanie kortykosteroidów lub hialuronianu poza dozwolonym oknem przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik podskali bólu w Western Ontario i McMasters Universities OA Index (WOMAC) zmierzony w dniu 28 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podskala bólu WOMAC, sztywność, wyniki sprawności fizycznej oraz ogólna ocena pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, BSc MB PhD, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBA109389

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na GW842166

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj