진행성 고형 종양에서 담낭에 대한 AMG 706의 다양한 용량의 효과
2011년 1월 20일 업데이트: Amgen
진행성 고형 종양이 있는 피험자의 담낭에 대한 AMG 706의 다양한 용량 효과를 평가하는 공개 라벨, 무작위, 1b상 연구
이 연구는 약물이 담낭 크기와 기능에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위해 진행성 고형 종양 환자에게 AMG 706의 세 가지 다른 투여 요법을 사용하는 것을 포함합니다.
이 연구는 미국과 호주의 11개 사이트에서 수행될 예정입니다.
총 48명의 환자가 연구에 등록되며 각 치료군에 8명을 더 등록할 가능성이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 진행성 전이성 고형 종양
- 표준 치료 요법을 받거나 진행할 자격이 없음
- 수정된 RECIST에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- 담낭은 스크리닝 초음파에서 제자리에 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0~2
- 연구자가 결정한 6개월 이상의 기대 수명
- 무작위화 전 실험실 연구에서 입증된 적절한 장기 및 혈액학적 기능
- 18세 이상의 남녀
제외 기준:
- 제어되지 않는 CNS 전이
- 이전 담낭염, 이전 담도 시술 또는 이전 또는 진행 중인 담도 질환의 알려진 병력
- 무작위 배정 전 14일 이내의 방사선 요법
- 말초 신경병증 > CTC AE v.3에 따른 등급 1
- 현재 또는 이전에 AMG 706 또는 SU11248(수니티닙), PTK787(바탈라닙), AZD2171, BAY 43-9006(소라페닙), ZD6474(반데타닙)와 같은 다른 VEGF 억제제로 치료 중
- 베바시주맙의 마지막 투여로부터 무작위 배정 날짜까지 최소 6주가 경과한 경우 베바시주맙을 사용한 이전 치료가 허용됩니다.
- 무작위화 전 7일 이내의 모든 항응고제 요법; 중심 정맥 카테터 혈전증 예방을 위한 저용량 헤파린 및 와파린 허용
- 임상시험 약물/장치 연구에 참여했거나 현재 임상시험 치료를 받고 있는 지 30일 미만
- 무작위 배정 전 1년 이내의 동맥 또는 정맥 혈전증 병력
- 무작위배정 14일 이내의 출혈 체질 또는 출혈 병력
- MI, CVA, TIA, PTCA/스텐트, CHF, 등급 2 이상 PVD, 무작위 배정 전 1년 이내에 조절되지 않는 부정맥 또는 불안정 협심증
- >150/90 mmHg의 휴식기 혈압으로 정의되는 조절되지 않는 HTN
- 수술: 무작위화 전 4주 또는 28일 이내의 대수술; 소규모 수술 절차, 접근 장치 배치 또는 무작위화 7일 이내의 미세 바늘 흡인; 공부하는 동안 계획된 선택적 수술
- 치유되지 않거나 열린 상처, 궤양 또는 골절
- 알려진 진행 중이거나 활성 감염
- HIV, C형 간염 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 알려진(+)
- 알려진 만성 간염
- AMG 706 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증의 알려진 병력
- 임신, 즉 (+) b-HCG; 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팔 C
팔 C - AMG 706 75 mg BID 5일 켜고 2일 끄기
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B군 - AMG 706 75 mg BID 2주 투여 및 1주 휴약
C군 - 75mg BID 5일 투여, 2일 휴약
AMG 706 매일 125mg 지속적으로(A군)
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다른: 팔 B
B군 - AMG 706 75 mg BID 2주 투여 및 1주 휴약
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B군 - AMG 706 75 mg BID 2주 투여 및 1주 휴약
C군 - 75mg BID 5일 투여, 2일 휴약
AMG 706 매일 125mg 지속적으로(A군)
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다른: 팔 A
A군 = AMG 706 125 mg PO 매일 지속적으로
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B군 - AMG 706 75 mg BID 2주 투여 및 1주 휴약
C군 - 75mg BID 5일 투여, 2일 휴약
AMG 706 매일 125mg 지속적으로(A군)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 담낭 크기의 평균 변화(초음파에 의한 용적)
기간: AMG 706으로 예상되는 8개월 치료
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AMG 706으로 예상되는 8개월 치료
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기준선에서 담낭 기능의 평균 변화(박출률)
기간: AMG 706을 사용한 피험자 치료는 8개월로 예상됨
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AMG 706을 사용한 피험자 치료는 8개월로 예상됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 담낭 크기의 평균 변화(CT 스캔에 의한 부피)
기간: AMG 706을 사용한 피험자 치료는 8개월로 예상됨
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AMG 706을 사용한 피험자 치료는 8개월로 예상됨
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기준선에서 담낭 크기(용적) 및 기능(박출률)의 최대 변화
기간: AMG 706을 사용한 피험자 치료는 8개월로 예상됨
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AMG 706을 사용한 피험자 치료는 8개월로 예상됨
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마지막 치료 중 측정과 마지막으로 사용 가능한 치료 후 측정 사이의 담낭 크기(용적) 및 기능(박출률)의 변화
기간: AMG 706을 사용한 피험자 치료는 8개월로 예상됨
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AMG 706을 사용한 피험자 치료는 8개월로 예상됨
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기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 피험자의 객관적인 반응
기간: AMG 706을 사용한 피험자 치료는 8개월로 예상됨
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AMG 706을 사용한 피험자 치료는 8개월로 예상됨
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AMG 706 단독요법의 약동학
기간: AMG 706을 사용한 피험자 치료는 8개월로 예상됨
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AMG 706을 사용한 피험자 치료는 8개월로 예상됨
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치료 관련 부작용(모두, 심각한, 3등급, 4등급 및 치료 관련
기간: AMG 706을 사용한 피험자 치료는 8개월로 예상됨
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AMG 706을 사용한 피험자 치료는 8개월로 예상됨
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크기, 면적, 벽 두께, 관 크기, 결석의 존재, 담낭주위액 및 슬러지와 같은 기타 선택된 담낭 특성
기간: AMG 706을 사용한 피험자 치료는 8개월로 예상됨
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AMG 706을 사용한 피험자 치료는 8개월로 예상됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20060443
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