Efeito de Diferentes Doses de AMG 706 na Vesícula Biliar em Tumores Sólidos Avançados
20 de janeiro de 2011 atualizado por: Amgen
Um estudo aberto, randomizado, de fase 1b avaliando o efeito de diferentes doses de AMG 706 na vesícula biliar em indivíduos com tumores sólidos avançados
O estudo envolve o uso de três regimes de dosagem diferentes de AMG 706 em pacientes com tumores sólidos avançados para ver como a droga afeta o tamanho e a função da vesícula biliar.
O estudo será conduzido em 11 locais nos EUA e na Austrália.
Um total de 48 pacientes serão inscritos no estudo com a possibilidade de inscrever mais 8 em cada braço de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido metastático avançado histologicamente confirmado
- Inelegível para receber ou progrediu em terapias padrão de cuidados
- Doença mensurável ou não mensurável por RECIST modificado
- A vesícula biliar deve estar in situ no ultrassom de triagem
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2
- Expectativa de vida de 6 meses ou mais, conforme determinado pelo investigador
- Órgão adequado e função hematológica, conforme evidenciado por estudos laboratoriais antes da randomização
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Metástases não controladas do SNC
- História conhecida de colecistite prévia, procedimento biliar prévio ou doença biliar prévia ou em curso
- Radioterapia 14 dias antes da randomização
- Neuropatia periférica > Grau 1 por CTC AE v.3
- Atualmente ou anteriormente tratado com AMG 706 ou outros inibidores de VEGF, como SU11248 (sunitinib), PTK787 (vatalanib), AZD2171, BAY 43-9006 (sorafenib), ZD6474 (vandetanib)
- O tratamento prévio com bevacizumabe é permitido se pelo menos 6 semanas tiverem decorrido desde a última dose de bevacizumabe até a data de randomização
- Qualquer terapia anticoagulante dentro de 7 dias antes da randomização; Heparina e varfarina em baixa dose para profilaxia contra trombose de cateter venoso central são permitidas
- Menos de 30 dias se passaram desde a participação em um estudo de medicamento/dispositivo em investigação ou atualmente recebendo tratamentos em investigação
- História de trombose arterial ou venosa dentro de 1 ano antes da randomização
- Histórico de diátese hemorrágica ou sangramento dentro de 14 dias após a randomização
- IM, AVC, AIT, PTCA/stent, ICC, PVD de grau 2 ou maior, arritmias não controladas ou angina instável dentro de um ano antes da randomização
- Hipertensão não controlada definida por PA em repouso >150/90 mmHg
- Cirurgia: grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas ou 28 dias antes da randomização; procedimento cirúrgico menor, colocação de dispositivo de acesso ou aspiração com agulha fina dentro de 7 dias após a randomização; cirurgia eletiva planejada durante o estudo
- Ferida aberta ou não cicatrizante, úlcera ou fratura
- Infecção ativa ou em andamento conhecida
- Conhecido (+) para antígeno de superfície de HIV, Hep C ou Hep B
- Hepatite crônica conhecida
- História conhecida de alergia ou hipersensibilidade ao AMG 706 ou a qualquer um de seus componentes
- Grávida, ou seja, (+) b-HCG; amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço C
Braço C - AMG 706 75 mg BID 5 dias e 2 dias de folga
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Braço B - AMG 706 75 mg BID 2 semanas sim e 1 semana sem
Braço C - 75 mg BID 5 dias sim, 2 dias sem
AMG 706 125 mg diariamente continuamente (Braço A)
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Outro: Braço B
Braço B - AMG 706 75 mg BID 2 semanas sim e 1 semana sem
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Braço B - AMG 706 75 mg BID 2 semanas sim e 1 semana sem
Braço C - 75 mg BID 5 dias sim, 2 dias sem
AMG 706 125 mg diariamente continuamente (Braço A)
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Outro: Braço A
Braço A = AMG 706 125 mg PO diariamente continuamente
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Braço B - AMG 706 75 mg BID 2 semanas sim e 1 semana sem
Braço C - 75 mg BID 5 dias sim, 2 dias sem
AMG 706 125 mg diariamente continuamente (Braço A)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração média da linha de base no tamanho da vesícula biliar (volume por ultrassom)
Prazo: Antecipação de 8 meses de tratamento com AMG 706
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Antecipação de 8 meses de tratamento com AMG 706
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Alteração média da linha de base na função da vesícula biliar (fração de ejeção)
Prazo: Tratamento do sujeito com AMG 706 previsto para 8 meses
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Tratamento do sujeito com AMG 706 previsto para 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações médias da linha de base no tamanho da vesícula biliar (volume por tomografia computadorizada)
Prazo: Tratamento do sujeito com AMG 706 previsto para 8 meses
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Tratamento do sujeito com AMG 706 previsto para 8 meses
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Alteração máxima da linha de base no tamanho (volume) e função (fração de ejeção) da vesícula biliar
Prazo: Tratamento do sujeito com AMG 706 previsto para 8 meses
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Tratamento do sujeito com AMG 706 previsto para 8 meses
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Alteração no tamanho (volume) e função (fração de ejeção) da vesícula biliar entre a última medição durante o tratamento e a última medição disponível fora do tratamento
Prazo: Tratamento do sujeito com AMG 706 previsto para 8 meses
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Tratamento do sujeito com AMG 706 previsto para 8 meses
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Resposta objetiva em indivíduos com doença mensurável no início do estudo
Prazo: Tratamento do sujeito com AMG 706 previsto para 8 meses
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Tratamento do sujeito com AMG 706 previsto para 8 meses
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Farmacocinética da monoterapia com AMG 706
Prazo: Tratamento do sujeito com AMG 706 previsto para 8 meses
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Tratamento do sujeito com AMG 706 previsto para 8 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (incluindo todos, graves, grau 3, grau 4 e relacionados ao tratamento
Prazo: Tratamento do sujeito com AMG 706 previsto para 8 meses
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Tratamento do sujeito com AMG 706 previsto para 8 meses
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Outras características selecionadas da vesícula biliar, como tamanho, área, espessura da parede, tamanho ductal, presença de cálculos, líquido pericolecístico e lama
Prazo: Tratamento do sujeito com AMG 706 previsto para 8 meses
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Tratamento do sujeito com AMG 706 previsto para 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20060443
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