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Effetto di diverse dosi di AMG 706 sulla cistifellea nei tumori solidi avanzati

20 gennaio 2011 aggiornato da: Amgen

Uno studio in aperto, randomizzato, di fase 1b che valuta l'effetto di diverse dosi di AMG 706 sulla cistifellea in soggetti con tumori solidi avanzati

Lo studio prevede l'uso di tre diversi regimi di dosaggio di AMG 706 in pazienti con tumori solidi avanzati per vedere come il farmaco influisce sulle dimensioni e sulla funzione della cistifellea. Lo studio sarà condotto in 11 siti negli Stati Uniti e in Australia. Un totale di 48 pazienti saranno arruolati nello studio con la possibilità di arruolarne altri 8 in ciascun braccio di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido metastatico avanzato istologicamente confermato
  • Non idoneo a ricevere o progredito con terapie standard di cura
  • Malattia misurabile o non misurabile secondo RECIST modificato
  • La cistifellea deve essere in situ durante lo screening ecografico
  • ECOG Performance Status da 0 a 2
  • Aspettativa di vita di 6 mesi o più come determinato dall'investigatore
  • Adeguata funzione ematologica e organica come evidenziato da studi di laboratorio prima della randomizzazione
  • Uomini e donne dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Metastasi incontrollate del SNC
  • Storia nota di precedente colecistite, precedente procedura biliare o malattia biliare precedente o in corso
  • Radioterapia nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
  • Neuropatia periferica > Grado 1 per CTC AE v.3
  • Attualmente o precedentemente trattato con AMG 706 o altri inibitori VEGF come SU11248 (sunitinib), PTK787 (vatalanib), AZD2171, BAY 43-9006 (sorafenib), ZD6474 (vandetanib)
  • Il precedente trattamento con bevacizumab è consentito se sono trascorse almeno 6 settimane dall'ultima dose di bevacizumab alla data di randomizzazione
  • Qualsiasi terapia anticoagulante entro 7 giorni prima della randomizzazione; è consentita l'eparina a basso dosaggio e il warfarin per la profilassi contro la trombosi del catetere venoso centrale
  • Sono trascorsi meno di 30 giorni dalla partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci/dispositivi o dal momento in cui si ricevono trattamenti sperimentali
  • Storia di trombosi arteriosa o venosa entro 1 anno prima della randomizzazione
  • Storia di diatesi emorragica o sanguinamento entro 14 giorni dalla randomizzazione
  • MI, CVA, TIA, PTCA/stent, CHF, PVD di grado 2 o superiore, aritmie non controllate o angina instabile entro un anno prima della randomizzazione
  • HTN non controllato definito da una PA a riposo >150/90 mmHg
  • Chirurgia: procedura chirurgica maggiore entro 4 settimane o 28 giorni prima della randomizzazione; procedura chirurgica minore, posizionamento del dispositivo di accesso o aspirazione con ago sottile entro 7 giorni dalla randomizzazione; chirurgia elettiva pianificata durante lo studio
  • Ferita, ulcera o frattura non cicatrizzante o aperta
  • Infezione nota in corso o attiva
  • Noto (+) per l'antigene di superficie dell'HIV, dell'epatite C o dell'epatite B
  • Epatite cronica nota
  • Storia nota di allergia o ipersensibilità all'AMG 706 o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Incinta, cioè (+) b-HCG; allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio C
Braccio C - AMG 706 75 mg BID 5 giorni sì e 2 giorni no
Droga: AMG 706
Braccio B - AMG 706 75 mg BID 2 settimane sì e 1 settimana no
Droga: AMG 706
Braccio C - 75 mg BID 5 giorni sì, 2 giorni no
Droga: AMG 706
AMG 706 125 mg al giorno continuativamente (braccio A)
Altro: Braccio B
Braccio B - AMG 706 75 mg BID 2 settimane sì e 1 settimana no
Droga: AMG 706
Braccio B - AMG 706 75 mg BID 2 settimane sì e 1 settimana no
Droga: AMG 706
Braccio C - 75 mg BID 5 giorni sì, 2 giorni no
Droga: AMG 706
AMG 706 125 mg al giorno continuativamente (braccio A)
Altro: Braccio A
Braccio A = AMG 706 125 mg PO al giorno in modo continuo
Droga: AMG 706
Braccio B - AMG 706 75 mg BID 2 settimane sì e 1 settimana no
Droga: AMG 706
Braccio C - 75 mg BID 5 giorni sì, 2 giorni no
Droga: AMG 706
AMG 706 125 mg al giorno continuativamente (braccio A)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale delle dimensioni della cistifellea (volume mediante ultrasuoni)
Lasso di tempo: Previsti 8 mesi di trattamento con AMG 706
Previsti 8 mesi di trattamento con AMG 706
Variazione media rispetto al basale nella funzione della cistifellea (frazione di eiezione)
Lasso di tempo: Il trattamento del soggetto con AMG 706 prevedeva una durata di 8 mesi
Il trattamento del soggetto con AMG 706 prevedeva una durata di 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni medie rispetto al basale delle dimensioni della cistifellea (volume mediante scansione TC)
Lasso di tempo: Il trattamento del soggetto con AMG 706 prevedeva una durata di 8 mesi
Il trattamento del soggetto con AMG 706 prevedeva una durata di 8 mesi
Variazione massima rispetto al basale delle dimensioni (volume) e della funzione (frazione di eiezione) della cistifellea
Lasso di tempo: Il trattamento del soggetto con AMG 706 prevedeva una durata di 8 mesi
Il trattamento del soggetto con AMG 706 prevedeva una durata di 8 mesi
Variazione delle dimensioni (volume) e della funzione (frazione di eiezione) della cistifellea tra l'ultima misurazione durante il trattamento e l'ultima misurazione disponibile al di fuori del trattamento
Lasso di tempo: Il trattamento del soggetto con AMG 706 prevedeva una durata di 8 mesi
Il trattamento del soggetto con AMG 706 prevedeva una durata di 8 mesi
Risposta obiettiva in soggetti con malattia misurabile al basale
Lasso di tempo: Il trattamento del soggetto con AMG 706 prevedeva una durata di 8 mesi
Il trattamento del soggetto con AMG 706 prevedeva una durata di 8 mesi
Farmacocinetica della monoterapia con AMG 706
Lasso di tempo: Il trattamento del soggetto con AMG 706 prevedeva una durata di 8 mesi
Il trattamento del soggetto con AMG 706 prevedeva una durata di 8 mesi
Incidenza del soggetto di eventi avversi insorti durante il trattamento (inclusi tutti, gravi, di grado 3, di grado 4 e correlati al trattamento
Lasso di tempo: Il trattamento del soggetto con AMG 706 prevedeva una durata di 8 mesi
Il trattamento del soggetto con AMG 706 prevedeva una durata di 8 mesi
Altre caratteristiche selezionate della cistifellea come dimensione, area, spessore della parete, dimensione duttale, presenza di calcoli, liquido pericolecistico e fango
Lasso di tempo: Il trattamento del soggetto con AMG 706 prevedeva una durata di 8 mesi
Il trattamento del soggetto con AMG 706 prevedeva una durata di 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20060443

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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