Effekt af forskellige doser af AMG 706 på galdeblæren i avancerede solide tumorer
20. januar 2011 opdateret af: Amgen
Et åbent, randomiseret, fase 1b-studie, der evaluerer effekten af forskellige doser af AMG 706 på galdeblæren hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Undersøgelsen involverer brugen af tre forskellige doseringsregimer af AMG 706 til patienter med fremskredne solide tumorer for at se, hvordan lægemidlet påvirker galdeblærens størrelse og funktion.
Undersøgelsen vil blive udført på 11 steder i USA og Australien.
I alt 48 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen med mulighed for at tilmelde 8 flere i hver behandlingsarm.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet fremskreden metastatisk solid tumor
- Ikke berettiget til at modtage eller gå videre med standardbehandlingsterapier
- Målbar eller ikke-målbar sygdom pr. modificeret RECIST
- Galdeblæren skal være in situ ved screening af ultralyd
- ECOG Performance Status på 0 til 2
- Forventet levetid på 6 måneder eller mere som bestemt af investigator
- Tilstrækkelig organ- og hæmatologisk funktion som påvist af laboratorieundersøgelser forud for randomisering
- Mænd og kvinder 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerede CNS-metastaser
- Kendt historie med tidligere kolecystitis, tidligere galdeprocedurer eller tidligere eller igangværende galdesygdom
- Strålebehandling inden for 14 dage før randomisering
- Perifer neuropati > Grad 1 pr. CTC AE v.3
- I øjeblikket eller tidligere behandlet med AMG 706 eller andre VEGF-hæmmere såsom SU11248 (sunitinib), PTK787 (vatalanib), AZD2171, BAY 43-9006 (sorafenib), ZD6474 (vandetanib)
- Tidligere behandling med bevacizumab er tilladt, hvis der er gået mindst 6 uger fra sidste dosis af bevacizumab til datoen for randomisering
- Enhver antikoagulantbehandling inden for 7 dage før randomisering; lavdosis heparin og warfarin til profylakse mod central venekatetertrombose er tilladt
- Der er gået mindre end 30 dage siden deltagelse i et lægemiddel-/udstyrsstudie eller i øjeblikket modtager forsøgsbehandlinger
- Anamnese med arteriel eller venøs trombose inden for 1 år før randomisering
- Anamnese med blødende diatese eller blødning inden for 14 dage efter randomisering
- MI, CVA, TIA, PTCA/stent, CHF, grad 2 eller højere PVD, ukontrollerede arytmier eller ustabil angina inden for et år før randomisering
- Ukontrolleret HTN defineret ved et hvilende BP på >150/90 mmHg
- Kirurgi: større kirurgisk indgreb inden for 4 uger eller 28 dage før randomisering; mindre kirurgisk indgreb, placering af adgangsanordning eller finnålsaspiration inden for 7 dage efter randomisering; planlagt elektiv kirurgi under studiet
- Ikke-helende eller åbent sår, sår eller fraktur
- Kendt igangværende eller aktiv infektion
- Kendt (+) for HIV, Hep C eller Hep B overfladeantigen
- Kendt kronisk hepatitis
- Kendt historie med allergi eller overfølsomhed over for AMG 706 eller nogen af dets komponenter
- Gravid, dvs. (+) b-HCG; amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm C
Arm C - AMG 706 75 mg BID 5 dage tændt og 2 dage fri
|
Arm B - AMG 706 75 mg BID 2 uger på og 1 uge fri
Arm C - 75 mg BID 5 dage tændt, 2 dage fri
AMG 706 125 mg dagligt kontinuerligt (arm A)
|
|
Andet: Arm B
Arm B - AMG 706 75 mg BID 2 uger på og 1 uge fri
|
Arm B - AMG 706 75 mg BID 2 uger på og 1 uge fri
Arm C - 75 mg BID 5 dage tændt, 2 dage fri
AMG 706 125 mg dagligt kontinuerligt (arm A)
|
|
Andet: Arm A
Arm A = AMG 706 125 mg PO dagligt kontinuerligt
|
Arm B - AMG 706 75 mg BID 2 uger på og 1 uge fri
Arm C - 75 mg BID 5 dage tændt, 2 dage fri
AMG 706 125 mg dagligt kontinuerligt (arm A)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i galdeblærens størrelse (volumen ved ultralyd)
Tidsramme: Forventet 8 måneders behandling med AMG 706
|
Forventet 8 måneders behandling med AMG 706
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i galdeblærens funktion (ejektionsfraktion)
Tidsramme: Individets behandling med AMG 706 forventes at vare 8 måneder
|
Individets behandling med AMG 706 forventes at vare 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i galdeblærens størrelse (volumen ved CT-scanning)
Tidsramme: Individets behandling med AMG 706 forventes at vare 8 måneder
|
Individets behandling med AMG 706 forventes at vare 8 måneder
|
|
Maksimal ændring fra baseline i galdeblærens størrelse (volumen) og funktion (ejektionsfraktion)
Tidsramme: Individets behandling med AMG 706 forventes at vare 8 måneder
|
Individets behandling med AMG 706 forventes at vare 8 måneder
|
|
Ændring i galdeblærens størrelse (volumen) og funktion (ejektionsfraktion) mellem den sidste måling under behandling og den sidste tilgængelige måling uden for behandling
Tidsramme: Individets behandling med AMG 706 forventes at vare 8 måneder
|
Individets behandling med AMG 706 forventes at vare 8 måneder
|
|
Objektiv respons hos forsøgspersoner med målbar sygdom ved baseline
Tidsramme: Individets behandling med AMG 706 forventes at vare 8 måneder
|
Individets behandling med AMG 706 forventes at vare 8 måneder
|
|
Farmakokinetik af AMG 706 monoterapi
Tidsramme: Individets behandling med AMG 706 forventes at vare 8 måneder
|
Individets behandling med AMG 706 forventes at vare 8 måneder
|
|
Emnets forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger (herunder alle, alvorlige, grad 3, grad 4 og behandlingsrelaterede
Tidsramme: Individets behandling med AMG 706 forventes at vare 8 måneder
|
Individets behandling med AMG 706 forventes at vare 8 måneder
|
|
Andre udvalgte galdeblærekarakteristika såsom størrelse, areal, vægtykkelse, kanalstørrelse, tilstedeværelse af sten, pericholecystisk væske og slam
Tidsramme: Individets behandling med AMG 706 forventes at vare 8 måneder
|
Individets behandling med AMG 706 forventes at vare 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2007
Først opslået (Skøn)
19. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20060443
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .