Влияние различных доз AMG 706 на желчный пузырь при запущенных солидных опухолях
20 января 2011 г. обновлено: Amgen
Открытое рандомизированное исследование фазы 1b по оценке влияния различных доз AMG 706 на желчный пузырь у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
Исследование включает использование трех различных режимов дозирования AMG 706 у пациентов с запущенными солидными опухолями, чтобы увидеть, как препарат влияет на размер и функцию желчного пузыря.
Исследование будет проводиться в 11 центрах в США и Австралии.
Всего в исследование будет включено 48 пациентов с возможностью включения еще 8 пациентов в каждую группу лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная прогрессирующая метастатическая солидная опухоль
- Не имеет права получать стандартную терапию или прогрессирует на ней
- Измеряемое или неизмеримое заболевание согласно модифицированному RECIST
- Желчный пузырь должен быть на месте при скрининговом УЗИ
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2
- Ожидаемая продолжительность жизни 6 месяцев или более, как определено исследователем
- Адекватная органная и гематологическая функция, подтвержденная лабораторными исследованиями до рандомизации.
- Мужчины и женщины 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Неконтролируемые метастазы в ЦНС
- Известный анамнез предшествующего холецистита, предшествующей билиарной процедуры или предшествующего или текущего заболевания желчевыводящих путей
- Лучевая терапия в течение 14 дней до рандомизации
- Периферическая невропатия > 1 степени по CTC AE v.3
- В настоящее время или ранее получавшие лечение AMG 706 или другими ингибиторами VEGF, такими как SU11248 (сунитиниб), PTK787 (ваталаниб), AZD2171, BAY 43-9006 (сорафениб), ZD6474 (вандетаниб)
- Предыдущее лечение бевацизумабом допускается, если с момента введения последней дозы бевацизумаба до даты рандомизации прошло не менее 6 недель.
- Любая антикоагулянтная терапия в течение 7 дней до рандомизации; разрешены низкие дозы гепарина и варфарина для профилактики тромбоза центрального венозного катетера
- Прошло менее 30 дней с момента участия в исследовании исследуемого препарата/устройства или получения исследуемого лечения в настоящее время.
- История артериального или венозного тромбоза в течение 1 года до рандомизации
- Геморрагический диатез или кровотечение в анамнезе в течение 14 дней после рандомизации
- ИМ, сердечно-сосудистая аритмия, ТИА, ЧТКА/стент, ХСН, ЗОЗ 2 степени или выше, неконтролируемые аритмии или нестабильная стенокардия в течение одного года до рандомизации
- Неконтролируемая АГ, определяемая АД в покое >150/90 мм рт.ст.
- Операция: обширная хирургическая операция в течение 4 недель или 28 дней до рандомизации; малая хирургическая процедура, установка устройства для доступа или тонкоигольная аспирация в течение 7 дней после рандомизации; плановая плановая операция во время учебы
- незаживающая или открытая рана, язва или перелом
- Известная текущая или активная инфекция
- Известный (+) поверхностный антиген ВИЧ, гепатита С или гепатита В
- Известный хронический гепатит
- Известная история аллергии или гиперчувствительности к AMG 706 или любому из его компонентов.
- Беременная, т.е. (+) b-ХГЧ; грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука С
Группа C — AMG 706 75 мг два раза в день, 5 дней приема и 2 дня перерыва
|
Группа B — AMG 706 75 мг два раза в день, 2 недели приема и 1 неделя перерыва
Группа C — 75 мг два раза в день 5 дней приема, 2 дня перерыва
AMG 706 125 мг в день непрерывно (группа A)
|
|
Другой: Рука Б
Группа B — AMG 706 75 мг два раза в день, 2 недели приема и 1 неделя перерыва
|
Группа B — AMG 706 75 мг два раза в день, 2 недели приема и 1 неделя перерыва
Группа C — 75 мг два раза в день 5 дней приема, 2 дня перерыва
AMG 706 125 мг в день непрерывно (группа A)
|
|
Другой: Рука А
Группа A = AMG 706 125 мг перорально ежедневно непрерывно
|
Группа B — AMG 706 75 мг два раза в день, 2 недели приема и 1 неделя перерыва
Группа C — 75 мг два раза в день 5 дней приема, 2 дня перерыва
AMG 706 125 мг в день непрерывно (группа A)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение размера желчного пузыря по сравнению с исходным уровнем (объем по данным УЗИ)
Временное ограничение: Ожидается 8 месяцев лечения AMG 706.
|
Ожидается 8 месяцев лечения AMG 706.
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем функции желчного пузыря (фракция выброса)
Временное ограничение: Ожидается, что лечение субъекта с помощью AMG 706 продлится 8 месяцев.
|
Ожидается, что лечение субъекта с помощью AMG 706 продлится 8 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средние изменения размера желчного пузыря по сравнению с исходным уровнем (объем по данным компьютерной томографии)
Временное ограничение: Ожидается, что лечение субъекта с помощью AMG 706 продлится 8 месяцев.
|
Ожидается, что лечение субъекта с помощью AMG 706 продлится 8 месяцев.
|
|
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем размера (объема) и функции желчного пузыря (фракция выброса)
Временное ограничение: Ожидается, что лечение субъекта с помощью AMG 706 продлится 8 месяцев.
|
Ожидается, что лечение субъекта с помощью AMG 706 продлится 8 месяцев.
|
|
Изменение размера (объема) и функции желчного пузыря (фракция выброса) между последним измерением во время лечения и последним доступным измерением без лечения
Временное ограничение: Ожидается, что лечение субъекта с помощью AMG 706 продлится 8 месяцев.
|
Ожидается, что лечение субъекта с помощью AMG 706 продлится 8 месяцев.
|
|
Объективный ответ у субъектов с измеримым заболеванием на исходном уровне
Временное ограничение: Ожидается, что лечение субъекта с помощью AMG 706 продлится 8 месяцев.
|
Ожидается, что лечение субъекта с помощью AMG 706 продлится 8 месяцев.
|
|
Фармакокинетика монотерапии АМГ 706
Временное ограничение: Ожидается, что лечение субъекта с помощью AMG 706 продлится 8 месяцев.
|
Ожидается, что лечение субъекта с помощью AMG 706 продлится 8 месяцев.
|
|
Субъектная частота нежелательных явлений, возникших при лечении (включая все, серьезные, 3-й, 4-й степени и связанные с лечением).
Временное ограничение: Ожидается, что лечение субъекта с помощью AMG 706 продлится 8 месяцев.
|
Ожидается, что лечение субъекта с помощью AMG 706 продлится 8 месяцев.
|
|
Другие выбранные характеристики желчного пузыря, такие как размер, площадь, толщина стенки, размер протока, наличие камней, перихолецистита и сладжа
Временное ограничение: Ожидается, что лечение субъекта с помощью AMG 706 продлится 8 месяцев.
|
Ожидается, что лечение субъекта с помощью AMG 706 продлится 8 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20060443
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .