Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forskjellige doser av AMG 706 på galleblæren i avanserte solide svulster

20. januar 2011 oppdatert av: Amgen

En åpen, randomisert, fase 1b-studie som evaluerer effekten av ulike doser av AMG 706 på galleblæren hos personer med avanserte solide svulster

Studien involverer bruk av tre forskjellige doseringsregimer av AMG 706 hos pasienter med avanserte solide svulster for å se hvordan stoffet påvirker galleblærens størrelse og funksjon. Studien vil bli utført på 11 steder i USA og Australia. Totalt 48 pasienter vil bli registrert i studien med mulighet for å registrere 8 flere i hver behandlingsarm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet avansert metastatisk solid tumor
  • Ikke kvalifisert til å motta eller komme videre med standardbehandlingsterapier
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom per modifisert RECIST
  • Galleblæren må være in situ på screening ultralyd
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
  • Forventet levealder på 6 måneder eller mer som bestemt av etterforskeren
  • Tilstrekkelig organ- og hematologisk funksjon som dokumentert av laboratoriestudier før randomisering
  • Menn og kvinner 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerte CNS-metastaser
  • Kjent historie med tidligere kolecystitt, tidligere galleprosedyre eller tidligere eller pågående gallesykdom
  • Strålebehandling innen 14 dager før randomisering
  • Perifer nevropati > Grad 1 per CTC AE v.3
  • For tiden eller tidligere behandlet med AMG 706 eller andre VEGF-hemmere som SU11248 (sunitinib), PTK787 (vatalanib), AZD2171, BAY 43-9006 (sorafenib), ZD6474 (vandetanib)
  • Tidligere behandling med bevacizumab er tillatt dersom det har gått minst 6 uker fra siste dose bevacizumab til randomiseringsdatoen
  • Eventuell antikoagulantbehandling innen 7 dager før randomisering; lavdose heparin og warfarin for profylakse mot sentral venekateter trombose er tillatt
  • Det har gått mindre enn 30 dager siden deltagelse i en legemiddel-/utstyrsstudie eller for øyeblikket mottar undersøkelsesbehandlinger
  • Anamnese med arteriell eller venøs trombose innen 1 år før randomisering
  • Anamnese med blødende diatese eller blødning innen 14 dager etter randomisering
  • MI, CVA, TIA, PTCA/stent, CHF, grad 2 eller høyere PVD, ukontrollerte arytmier eller ustabil angina innen ett år før randomisering
  • Ukontrollert HTN definert av en hvilende BP på >150/90 mmHg
  • Kirurgi: større kirurgisk prosedyre innen 4 uker eller 28 dager før randomisering; mindre kirurgisk prosedyre, plassering av tilgangsanordning eller finnålsaspirasjon innen 7 dager etter randomisering; planlagt elektiv kirurgi under studiet
  • Ikke-helende eller åpent sår, sår eller brudd
  • Kjent pågående eller aktiv infeksjon
  • Kjent (+) for HIV, Hep C eller Hep B overflateantigen
  • Kjent kronisk hepatitt
  • Kjent historie med allergi eller overfølsomhet overfor AMG 706 eller noen av dets komponenter
  • Gravid, dvs. (+) b-HCG; amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm C
Arm C - AMG 706 75 mg BID 5 dager på og 2 dager av
Legemiddel: AMG 706
Arm B - AMG 706 75 mg BID 2 uker på og 1 uke av
Legemiddel: AMG 706
Arm C - 75 mg BID 5 dager på, 2 dager fri
Legemiddel: AMG 706
AMG 706 125 mg daglig kontinuerlig (arm A)
Annen: Arm B
Arm B - AMG 706 75 mg BID 2 uker på og 1 uke av
Legemiddel: AMG 706
Arm B - AMG 706 75 mg BID 2 uker på og 1 uke av
Legemiddel: AMG 706
Arm C - 75 mg BID 5 dager på, 2 dager fri
Legemiddel: AMG 706
AMG 706 125 mg daglig kontinuerlig (arm A)
Annen: Arm A
Arm A = AMG 706 125 mg PO daglig kontinuerlig
Legemiddel: AMG 706
Arm B - AMG 706 75 mg BID 2 uker på og 1 uke av
Legemiddel: AMG 706
Arm C - 75 mg BID 5 dager på, 2 dager fri
Legemiddel: AMG 706
AMG 706 125 mg daglig kontinuerlig (arm A)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i galleblærens størrelse (volum ved ultralyd)
Tidsramme: Forventet 8 måneders behandling med AMG 706
Forventet 8 måneders behandling med AMG 706
Gjennomsnittlig endring fra baseline i galleblærefunksjon (ejeksjonsfraksjon)
Tidsramme: Behandling med AMG 706 forventes å være 8 måneder
Behandling med AMG 706 forventes å være 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i galleblærens størrelse (volum ved CT-skanning)
Tidsramme: Behandling med AMG 706 forventes å være 8 måneder
Behandling med AMG 706 forventes å være 8 måneder
Maksimal endring fra baseline i galleblærens størrelse (volum) og funksjon (ejeksjonsfraksjon)
Tidsramme: Behandling med AMG 706 forventes å være 8 måneder
Behandling med AMG 706 forventes å være 8 måneder
Endring i galleblærens størrelse (volum) og funksjon (ejeksjonsfraksjon) mellom siste måling under behandling og siste tilgjengelige måling utenfor behandling
Tidsramme: Behandling med AMG 706 forventes å være 8 måneder
Behandling med AMG 706 forventes å være 8 måneder
Objektiv respons hos personer med målbar sykdom ved baseline
Tidsramme: Behandling med AMG 706 forventes å være 8 måneder
Behandling med AMG 706 forventes å være 8 måneder
Farmakokinetikk av AMG 706 monoterapi
Tidsramme: Behandling med AMG 706 forventes å være 8 måneder
Behandling med AMG 706 forventes å være 8 måneder
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (inkludert alle, alvorlige, grad 3, grad 4 og behandlingsrelaterte
Tidsramme: Behandling med AMG 706 forventes å være 8 måneder
Behandling med AMG 706 forventes å være 8 måneder
Andre utvalgte galleblærkarakteristikker som størrelse, areal, veggtykkelse, ductal størrelse, tilstedeværelse av steiner, pericholecystisk væske og slam
Tidsramme: Behandling med AMG 706 forventes å være 8 måneder
Behandling med AMG 706 forventes å være 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20060443

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på AMG 706

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere