Účinek různých dávek AMG 706 na žlučník u pokročilých pevných nádorů
20. ledna 2011 aktualizováno: Amgen
Otevřená, randomizovaná studie fáze 1b hodnotící účinek různých dávek AMG 706 na žlučník u pacientů s pokročilými pevnými nádory
Studie zahrnuje použití tří různých dávkovacích režimů AMG 706 u pacientů s pokročilými solidními nádory, aby se zjistilo, jak lék ovlivňuje velikost a funkci žlučníku.
Studie bude provedena na 11 místech v USA a Austrálii.
Do studie bude zařazeno celkem 48 pacientů s možností zařazení dalších 8 do každého léčebného ramene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený pokročilý metastatický solidní nádor
- Nezpůsobilý k přijímání standardních léčebných terapií nebo k jejich pokračování
- Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle upraveného RECIST
- Při screeningovém ultrazvuku musí být žlučník in situ
- Stav výkonu ECOG od 0 do 2
- Očekávaná délka života 6 měsíců nebo více, jak určil vyšetřovatel
- Přiměřená orgánová a hematologická funkce, jak dokládají laboratorní studie před randomizací
- Muži a ženy starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované metastázy do CNS
- Známá anamnéza předchozí cholecystitidy, předchozí biliární procedury nebo předchozí nebo probíhající onemocnění žlučových cest
- Radiační terapie během 14 dnů před randomizací
- Periferní neuropatie > 1. stupeň na CTC AE v.3
- V současné době nebo dříve léčeny AMG 706 nebo jinými inhibitory VEGF, jako jsou SU11248 (sunitinib), PTK787 (vatalanib), AZD2171, BAY 43-9006 (sorafenib), ZD6474 (vandetanib)
- Předchozí léčba bevacizumabem je povolena, pokud od poslední dávky bevacizumabu do data randomizace uplynulo alespoň 6 týdnů
- Jakákoli antikoagulační léčba během 7 dnů před randomizací; nízké dávky heparinu a warfarinu pro profylaxi trombózy centrálního žilního katetru jsou povoleny
- Uplynulo méně než 30 dní od účasti ve zkoumané studii léku/přístroje nebo od současného užívání zkušební léčby
- Arteriální nebo žilní trombóza v anamnéze během 1 roku před randomizací
- Krvácející diatéza v anamnéze nebo krvácení do 14 dnů od randomizace
- IM, CVA, TIA, PTCA/stent, CHF, PVD 2. nebo vyššího stupně, nekontrolované arytmie nebo nestabilní angina pectoris během jednoho roku před randomizací
- Nekontrolovaná HTN definovaná klidovým TK >150/90 mmHg
- Chirurgie: velký chirurgický výkon během 4 týdnů nebo 28 dnů před randomizací; menší chirurgický zákrok, umístění přístupového zařízení nebo aspirace jemnou jehlou do 7 dnů od randomizace; plánovaná elektivní operace během studia
- Nehojící se nebo otevřená rána, vřed nebo zlomenina
- Známá probíhající nebo aktivní infekce
- Známý (+) pro povrchový antigen HIV, Hep C nebo Hep B
- Známá chronická hepatitida
- Známá anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na AMG 706 nebo některou z jeho složek
- těhotná, tj. (+) b-HCG; kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno C
Rameno C – AMG 706 75 mg BID 5 dní zapnuto a 2 dny bez
|
Rameno B – AMG 706 75 mg BID 2 týdny na a 1 týden bez
Rameno C - 75 mg BID 5 dní na, 2 dny bez
AMG 706 125 mg denně nepřetržitě (rameno A)
|
|
Jiný: Rameno B
Rameno B – AMG 706 75 mg BID 2 týdny na a 1 týden bez
|
Rameno B – AMG 706 75 mg BID 2 týdny na a 1 týden bez
Rameno C - 75 mg BID 5 dní na, 2 dny bez
AMG 706 125 mg denně nepřetržitě (rameno A)
|
|
Jiný: Rameno A
Rameno A = AMG 706 125 mg PO denně nepřetržitě
|
Rameno B – AMG 706 75 mg BID 2 týdny na a 1 týden bez
Rameno C - 75 mg BID 5 dní na, 2 dny bez
AMG 706 125 mg denně nepřetržitě (rameno A)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna velikosti žlučníku od výchozí hodnoty (objem podle ultrazvuku)
Časové okno: Předpokládaná 8měsíční léčba AMG 706
|
Předpokládaná 8měsíční léčba AMG 706
|
|
Průměrná změna funkce žlučníku (ejekční frakce) od výchozí hodnoty
Časové okno: Předpokládaná délka léčby AMG 706 bude 8 měsíců
|
Předpokládaná délka léčby AMG 706 bude 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné změny velikosti žlučníku od výchozí hodnoty (objem podle CT)
Časové okno: Předpokládaná délka léčby AMG 706 bude 8 měsíců
|
Předpokládaná délka léčby AMG 706 bude 8 měsíců
|
|
Maximální změna velikosti (objemu) a funkce žlučníku (ejekční frakce) od výchozí hodnoty
Časové okno: Předpokládaná délka léčby AMG 706 bude 8 měsíců
|
Předpokládaná délka léčby AMG 706 bude 8 měsíců
|
|
Změna velikosti (objemu) a funkce žlučníku (ejekční frakce) mezi posledním měřením při léčbě a posledním dostupným měřením mimo léčbu
Časové okno: Předpokládaná délka léčby AMG 706 bude 8 měsíců
|
Předpokládaná délka léčby AMG 706 bude 8 měsíců
|
|
Objektivní odpověď u subjektů s měřitelným onemocněním na počátku
Časové okno: Předpokládaná délka léčby AMG 706 bude 8 měsíců
|
Předpokládaná délka léčby AMG 706 bude 8 měsíců
|
|
Farmakokinetika monoterapie AMG 706
Časové okno: Předpokládaná délka léčby AMG 706 bude 8 měsíců
|
Předpokládaná délka léčby AMG 706 bude 8 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (včetně všech, závažných, stupně 3, stupně 4 a souvisejících s léčbou
Časové okno: Předpokládaná délka léčby AMG 706 bude 8 měsíců
|
Předpokládaná délka léčby AMG 706 bude 8 měsíců
|
|
Další vybrané vlastnosti žlučníku, jako je velikost, plocha, tloušťka stěny, velikost kanálku, přítomnost kamenů, pericholecystická tekutina a kal
Časové okno: Předpokládaná délka léčby AMG 706 bude 8 měsíců
|
Předpokládaná délka léčby AMG 706 bude 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20060443
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .