Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG 706:n eri annosten vaikutus sappirakkoon kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

torstai 20. tammikuuta 2011 päivittänyt: Amgen

Avoin, satunnaistettu, vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioitiin AMG 706:n eri annosten vaikutusta sappirakkoon potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksessa käytetään kolmea erilaista AMG 706 -annostusohjelmaa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jotta nähdään, kuinka lääke vaikuttaa sappirakon kokoon ja toimintaan. Tutkimus tehdään 11 ​​paikassa Yhdysvalloissa ja Australiassa. Yhteensä 48 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, ja kuhunkin hoitohaaraan on mahdollista ottaa mukaan vielä 8 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt metastaattinen kiinteä kasvain
  • Ei oikeutettu saamaan tavallisia hoitomuotoja tai etenemään niissä
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus muokattua RECISTiä kohti
  • Sappirakon tulee olla paikalla ultraäänitutkimuksessa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  • Elinajanodote 6 kuukautta tai enemmän tutkijan määrittämänä
  • Riittävä elinten ja hematologinen toiminta, kuten laboratoriotutkimukset osoittavat ennen satunnaistamista
  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet
  • Tiedossa oleva aiempi kolekystiitti, aikaisempi sappitoimenpiteet tai aiempi tai meneillään oleva sappisairaus
  • Sädehoito 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Perifeerinen neuropatia > aste 1 per CTC AE v.3
  • Tällä hetkellä tai aiemmin hoidettu AMG 706:lla tai muilla VEGF-estäjillä, kuten SU11248 (sunitinibi), PTK787 (vatalanibi), AZD2171, BAY 43-9006 (sorafenibi), ZD6474 (vandetanibi)
  • Aikaisempi bevasitsumabihoito on sallittu, jos viimeisestä bevasitsumabiannoksesta satunnaistamisen päivämäärään on kulunut vähintään 6 viikkoa
  • mikä tahansa antikoagulanttihoito 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista; pieniannoksinen hepariini ja varfariini keskuslaskimokatetritromboosin ehkäisyyn on sallittua
  • Alle 30 päivää on kulunut tutkittavaan lääke-/laitetutkimukseen osallistumisesta tai parhaillaan tutkimushoitoa saavasta
  • Aiemmin ollut valtimo- tai laskimotromboosi 1 vuoden sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai verenvuoto 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
  • MI, CVA, TIA, PTCA/stentti, CHF, asteen 2 tai suurempi PVD, hallitsemattomat rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris vuoden sisällä ennen satunnaistamista
  • Hallitsematon HTN, jonka lepopaine on >150/90 mmHg
  • Leikkaus: suuri kirurginen toimenpide 4 viikon tai 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista; pieni kirurginen toimenpide, pääsylaitteen sijoittaminen tai hienon neulan aspiraatio 7 päivän sisällä satunnaistamisesta; suunniteltu elektiivinen leikkaus opintojen aikana
  • Parantumaton tai avoin haava, haava tai murtuma
  • Tunnettu jatkuva tai aktiivinen infektio
  • Tunnettu (+) HIV:n, Hep C:n tai Hep B:n pinta-antigeenille
  • Tunnettu krooninen hepatiitti
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys AMG 706:lle tai jollekin sen aineosalle
  • Raskaana oleva, eli (+)b-HCG; imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsivarsi C
Käsivarsi C - AMG 706 75 mg BID 5 päivää päällä ja 2 päivää poissa
Lääke: AMG 706
Käsivarsi B – AMG 706 75 mg BID 2 viikkoa päällä ja 1 viikon tauko
Lääke: AMG 706
Käsivarsi C - 75 mg BID 5 päivää päällä, 2 päivää tauolla
Lääke: AMG 706
AMG 706 125 mg päivittäin jatkuvasti (käsi A)
Muut: Käsivarsi B
Käsivarsi B – AMG 706 75 mg BID 2 viikkoa päällä ja 1 viikon tauko
Lääke: AMG 706
Käsivarsi B – AMG 706 75 mg BID 2 viikkoa päällä ja 1 viikon tauko
Lääke: AMG 706
Käsivarsi C - 75 mg BID 5 päivää päällä, 2 päivää tauolla
Lääke: AMG 706
AMG 706 125 mg päivittäin jatkuvasti (käsi A)
Muut: Käsivarsi A
Käsivarsi A = AMG 706 125 mg PO päivittäin jatkuvasti
Lääke: AMG 706
Käsivarsi B – AMG 706 75 mg BID 2 viikkoa päällä ja 1 viikon tauko
Lääke: AMG 706
Käsivarsi C - 75 mg BID 5 päivää päällä, 2 päivää tauolla
Lääke: AMG 706
AMG 706 125 mg päivittäin jatkuvasti (käsi A)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sappirakon koon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (tilavuus ultraäänellä)
Aikaikkuna: Odotettu 8 kuukauden AMG 706 -hoito
Odotettu 8 kuukauden AMG 706 -hoito
Keskimääräinen muutos perustasosta sappirakon toiminnassa (ejektiofraktio)
Aikaikkuna: Kohdehoidon AMG 706:lla oletetaan kestävän 8 kuukautta
Kohdehoidon AMG 706:lla oletetaan kestävän 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset muutokset sappirakon koon lähtötasosta (tilavuus CT-skannauksella)
Aikaikkuna: Kohdehoidon AMG 706:lla oletetaan kestävän 8 kuukautta
Kohdehoidon AMG 706:lla oletetaan kestävän 8 kuukautta
Sappirakon koon (tilavuus) ja toiminnan (ejektiofraktio) suurin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Kohdehoidon AMG 706:lla oletetaan kestävän 8 kuukautta
Kohdehoidon AMG 706:lla oletetaan kestävän 8 kuukautta
Sappirakon koon (tilavuuden) ja toiminnan (ejektiofraktion) muutos viimeisen hoidon aikana suoritetun mittauksen ja viimeisen käytettävissä olevan hoidon ulkopuolella tehdyn mittauksen välillä
Aikaikkuna: Kohdehoidon AMG 706:lla oletetaan kestävän 8 kuukautta
Kohdehoidon AMG 706:lla oletetaan kestävän 8 kuukautta
Objektiivinen vaste koehenkilöillä, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Kohdehoidon AMG 706:lla oletetaan kestävän 8 kuukautta
Kohdehoidon AMG 706:lla oletetaan kestävän 8 kuukautta
AMG 706 -monoterapian farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Kohdehoidon AMG 706:lla oletetaan kestävän 8 kuukautta
Kohdehoidon AMG 706:lla oletetaan kestävän 8 kuukautta
Kohteen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (mukaan lukien kaikki, vakavat, asteen 3, asteen 4 ja hoitoon liittyvät
Aikaikkuna: Kohdehoidon AMG 706:lla oletetaan kestävän 8 kuukautta
Kohdehoidon AMG 706:lla oletetaan kestävän 8 kuukautta
Muut valitut sappirakon ominaisuudet, kuten koko, pinta-ala, seinämän paksuus, kanavan koko, kivien esiintyminen, perikolekystinen neste ja liete
Aikaikkuna: Kohdehoidon AMG 706:lla oletetaan kestävän 8 kuukautta
Kohdehoidon AMG 706:lla oletetaan kestävän 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20060443

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset AMG 706

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa