Effect van verschillende doses AMG 706 op de galblaas bij gevorderde solide tumoren
20 januari 2011 bijgewerkt door: Amgen
Een open-label, gerandomiseerd, fase 1b-onderzoek ter evaluatie van het effect van verschillende doses AMG 706 op de galblaas bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
De studie omvat het gebruik van drie verschillende doseringsregimes van AMG 706 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren om te zien hoe het medicijn de grootte en functie van de galblaas beïnvloedt.
De studie zal worden uitgevoerd op 11 locaties in de VS en Australië.
In totaal zullen 48 patiënten in de studie worden opgenomen met de mogelijkheid om er nog 8 in elke behandelingsarm in te schrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde geavanceerde uitgezaaide solide tumor
- Komt niet in aanmerking voor het ontvangen van of is gevorderd met standaardbehandelingen
- Meetbare of niet-meetbare ziekte volgens aangepaste RECIST
- De galblaas moet in situ zijn bij screening echografie
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
- Levensverwachting van 6 maanden of langer zoals bepaald door de onderzoeker
- Adequate orgaan- en hematologische functie zoals blijkt uit laboratoriumonderzoek voorafgaand aan randomisatie
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde CZS-metastasen
- Bekende geschiedenis van eerdere cholecystitis, eerdere galprocedure of eerdere of aanhoudende galziekte
- Radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Perifere neuropathie > Graad 1 volgens CTC AE v.3
- Momenteel of eerder behandeld met AMG 706 of andere VEGF-remmers zoals SU11248 (sunitinib), PTK787 (vatalanib), AZD2171, BAY 43-9006 (sorafenib), ZD6474 (vandetanib)
- Eerdere behandeling met bevacizumab is toegestaan als er ten minste 6 weken zijn verstreken vanaf de laatste dosis bevacizumab tot de datum van randomisatie
- Elke antistollingstherapie binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie; lage dosis heparine en warfarine voor profylaxe tegen centrale veneuze kathetertrombose is toegestaan
- Er zijn minder dan 30 dagen verstreken sinds de deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen/hulpmiddelen of het ontvangen van onderzoeksbehandelingen
- Geschiedenis van arteriële of veneuze trombose binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie
- Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of bloeding binnen 14 dagen na randomisatie
- MI, CVA, TIA, PTCA/stent, CHF, PVD graad 2 of hoger, ongecontroleerde aritmieën of onstabiele angina pectoris binnen één jaar voorafgaand aan randomisatie
- Ongecontroleerde HTN gedefinieerd door een rust-BP van> 150/90 mmHg
- Chirurgie: grote chirurgische ingreep binnen 4 weken of 28 dagen voorafgaand aan randomisatie; kleine chirurgische ingreep, plaatsing van toegangshulpmiddel of aspiratie met een fijne naald binnen 7 dagen na randomisatie; geplande electieve operatie tijdens studie
- Niet-genezende of open wond, zweer of breuk
- Bekende aanhoudende of actieve infectie
- Bekend (+) voor HIV, Hep C of Hep B oppervlakteantigeen
- Bekende chronische hepatitis
- Bekende geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor AMG 706 of een van zijn componenten
- Zwanger, dwz (+) b-HCG; borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm C
Arm C - AMG 706 75 mg tweemaal daags 5 dagen aan en 2 dagen af
|
Arm B - AMG 706 75 mg BID 2 weken aan en 1 week af
Arm C - 75 mg tweemaal daags 5 dagen aan, 2 dagen af
AMG 706 125 mg dagelijks continu (arm A)
|
|
Ander: Arm B
Arm B - AMG 706 75 mg BID 2 weken aan en 1 week af
|
Arm B - AMG 706 75 mg BID 2 weken aan en 1 week af
Arm C - 75 mg tweemaal daags 5 dagen aan, 2 dagen af
AMG 706 125 mg dagelijks continu (arm A)
|
|
Ander: Arm A
Arm A = AMG 706 125 mg oraal dagelijks continu
|
Arm B - AMG 706 75 mg BID 2 weken aan en 1 week af
Arm C - 75 mg tweemaal daags 5 dagen aan, 2 dagen af
AMG 706 125 mg dagelijks continu (arm A)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in galblaasgrootte (volume door middel van echografie)
Tijdsspanne: Verwachte 8 maanden behandeling met AMG 706
|
Verwachte 8 maanden behandeling met AMG 706
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in galblaasfunctie (ejectiefractie)
Tijdsspanne: De behandeling van de proefpersoon met AMG 706 duurt naar verwachting 8 maanden
|
De behandeling van de proefpersoon met AMG 706 duurt naar verwachting 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in galblaasgrootte (volume volgens CT-scan)
Tijdsspanne: De behandeling van de proefpersoon met AMG 706 duurt naar verwachting 8 maanden
|
De behandeling van de proefpersoon met AMG 706 duurt naar verwachting 8 maanden
|
|
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in galblaasgrootte (volume) en functie (ejectiefractie)
Tijdsspanne: De behandeling van de proefpersoon met AMG 706 duurt naar verwachting 8 maanden
|
De behandeling van de proefpersoon met AMG 706 duurt naar verwachting 8 maanden
|
|
Verandering in galblaasgrootte (volume) en functie (ejectiefractie) tussen de laatste meting tijdens de behandeling en de laatst beschikbare meting buiten de behandeling
Tijdsspanne: De behandeling van de proefpersoon met AMG 706 duurt naar verwachting 8 maanden
|
De behandeling van de proefpersoon met AMG 706 duurt naar verwachting 8 maanden
|
|
Objectieve respons bij proefpersonen met meetbare ziekte bij baseline
Tijdsspanne: De behandeling van de proefpersoon met AMG 706 duurt naar verwachting 8 maanden
|
De behandeling van de proefpersoon met AMG 706 duurt naar verwachting 8 maanden
|
|
Farmacokinetiek van AMG 706 monotherapie
Tijdsspanne: De behandeling van de proefpersoon met AMG 706 duurt naar verwachting 8 maanden
|
De behandeling van de proefpersoon met AMG 706 duurt naar verwachting 8 maanden
|
|
Proefpersoonincidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (inclusief alle, ernstige, graad 3, graad 4 en behandelingsgerelateerde bijwerkingen).
Tijdsspanne: De behandeling van de proefpersoon met AMG 706 duurt naar verwachting 8 maanden
|
De behandeling van de proefpersoon met AMG 706 duurt naar verwachting 8 maanden
|
|
Andere geselecteerde galblaaskenmerken zoals grootte, oppervlakte, wanddikte, ductale grootte, aanwezigheid van stenen, pericholecystisch vocht en slib
Tijdsspanne: De behandeling van de proefpersoon met AMG 706 duurt naar verwachting 8 maanden
|
De behandeling van de proefpersoon met AMG 706 duurt naar verwachting 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20060443
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .