Wpływ różnych dawek AMG 706 na pęcherzyk żółciowy w zaawansowanych guzach litych
20 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Amgen
Otwarte, randomizowane badanie fazy 1b oceniające wpływ różnych dawek AMG 706 na pęcherzyk żółciowy u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie obejmuje zastosowanie trzech różnych schematów dawkowania AMG 706 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, aby zobaczyć, jak lek wpływa na wielkość i funkcję pęcherzyka żółciowego.
Badanie zostanie przeprowadzone w 11 ośrodkach w USA i Australii.
Do badania zostanie włączonych łącznie 48 pacjentów z możliwością zapisania kolejnych 8 pacjentów do każdej grupy leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie zaawansowany guz lity z przerzutami
- Niekwalifikujący się do otrzymywania lub progresji w ramach standardowej terapii
- Mierzalna lub niemierzalna choroba według zmodyfikowanego RECIST
- Pęcherzyk żółciowy musi być in situ w badaniu USG
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2
- Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub więcej, zgodnie z ustaleniami badacza
- Odpowiednie narządy i funkcje hematologiczne potwierdzone badaniami laboratoryjnymi przed randomizacją
- Mężczyźni i kobiety od 18 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane przerzuty do OUN
- Znana historia wcześniejszego zapalenia pęcherzyka żółciowego, wcześniejszego zabiegu na drogach żółciowych lub wcześniejszej lub trwającej choroby dróg żółciowych
- Radioterapia w ciągu 14 dni przed randomizacją
- Neuropatia obwodowa > Stopień 1 według CTC AE v.3
- Obecnie lub wcześniej leczony AMG 706 lub innymi inhibitorami VEGF, takimi jak SU11248 (sunitynib), PTK787 (vatalanib), AZD2171, BAY 43-9006 (sorafenib), ZD6474 (vandetanib)
- Dozwolone jest wcześniejsze leczenie bewacyzumabem, jeśli od ostatniej dawki bewacyzumabu do daty randomizacji upłynęło co najmniej 6 tygodni
- Jakakolwiek terapia przeciwzakrzepowa w ciągu 7 dni przed randomizacją; dozwolona jest niska dawka heparyny i warfaryny w profilaktyce zakrzepicy w cewniku centralnym
- Minęło mniej niż 30 dni od udziału w badaniu eksperymentalnego leku/urządzenia lub od otrzymywania eksperymentalnej terapii
- Historia zakrzepicy tętniczej lub żylnej w ciągu 1 roku przed randomizacją
- Historia skazy krwotocznej lub krwawienia w ciągu 14 dni od randomizacji
- MI, CVA, TIA, PTCA/stent, CHF, PVD stopnia 2 lub wyższego, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu jednego roku przed randomizacją
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze określone przez ciśnienie spoczynkowe >150/90 mmHg
- Chirurgia: duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni lub 28 dni przed randomizacją; drobny zabieg chirurgiczny, założenie urządzenia dostępowego lub aspiracja cienkoigłowa w ciągu 7 dni od randomizacji; planowana operacja podczas studiów
- Niegojąca się lub otwarta rana, wrzód lub złamanie
- Znana trwająca lub aktywna infekcja
- Znany (+) dla antygenu powierzchniowego wirusa HIV, Hep C lub Hep B
- Znane przewlekłe zapalenie wątroby
- Znana historia alergii lub nadwrażliwości na AMG 706 lub którykolwiek z jego składników
- Ciąża, tj. (+) b-HCG; karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię C
Ramię C - AMG 706 75 mg BID 5 dni i 2 dni przerwy
|
Ramię B - AMG 706 75 mg BID 2 tygodnie i 1 tydzień przerwy
Ramię C - 75 mg BID 5 dni stosowania, 2 dni przerwy
AMG 706 125 mg na dobę w sposób ciągły (ramię A)
|
|
Inny: Ramię B
Ramię B - AMG 706 75 mg BID 2 tygodnie i 1 tydzień przerwy
|
Ramię B - AMG 706 75 mg BID 2 tygodnie i 1 tydzień przerwy
Ramię C - 75 mg BID 5 dni stosowania, 2 dni przerwy
AMG 706 125 mg na dobę w sposób ciągły (ramię A)
|
|
Inny: Ramię A
Ramię A = AMG 706 125 mg PO codziennie w sposób ciągły
|
Ramię B - AMG 706 75 mg BID 2 tygodnie i 1 tydzień przerwy
Ramię C - 75 mg BID 5 dni stosowania, 2 dni przerwy
AMG 706 125 mg na dobę w sposób ciągły (ramię A)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana wielkości pęcherzyka żółciowego w stosunku do wartości wyjściowych (objętość w badaniu ultrasonograficznym)
Ramy czasowe: Przewidywane 8 miesięcy leczenia AMG 706
|
Przewidywane 8 miesięcy leczenia AMG 706
|
|
Średnia zmiana funkcji pęcherzyka żółciowego w stosunku do wartości wyjściowych (frakcja wyrzutowa)
Ramy czasowe: Przewiduje się, że leczenie podmiotu AMG 706 potrwa 8 miesięcy
|
Przewiduje się, że leczenie podmiotu AMG 706 potrwa 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie zmiany wielkości pęcherzyka żółciowego w stosunku do wartości wyjściowych (objętość na podstawie tomografii komputerowej)
Ramy czasowe: Przewiduje się, że leczenie podmiotu AMG 706 potrwa 8 miesięcy
|
Przewiduje się, że leczenie podmiotu AMG 706 potrwa 8 miesięcy
|
|
Maksymalna zmiana wielkości pęcherzyka żółciowego (objętość) i funkcji (frakcja wyrzutowa) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przewiduje się, że leczenie podmiotu AMG 706 potrwa 8 miesięcy
|
Przewiduje się, że leczenie podmiotu AMG 706 potrwa 8 miesięcy
|
|
Zmiana wielkości (objętości) i funkcji pęcherzyka żółciowego (frakcja wyrzutowa) między ostatnim pomiarem w trakcie leczenia a ostatnim dostępnym pomiarem po leczeniu
Ramy czasowe: Przewiduje się, że leczenie podmiotu AMG 706 potrwa 8 miesięcy
|
Przewiduje się, że leczenie podmiotu AMG 706 potrwa 8 miesięcy
|
|
Obiektywna odpowiedź u pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania
Ramy czasowe: Przewiduje się, że leczenie podmiotu AMG 706 potrwa 8 miesięcy
|
Przewiduje się, że leczenie podmiotu AMG 706 potrwa 8 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka monoterapii AMG 706
Ramy czasowe: Przewiduje się, że leczenie podmiotu AMG 706 potrwa 8 miesięcy
|
Przewiduje się, że leczenie podmiotu AMG 706 potrwa 8 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (w tym wszystkie, poważne, stopnia 3, stopnia 4 i związane z leczeniem
Ramy czasowe: Przewiduje się, że leczenie podmiotu AMG 706 potrwa 8 miesięcy
|
Przewiduje się, że leczenie podmiotu AMG 706 potrwa 8 miesięcy
|
|
Inne wybrane cechy pęcherzyka żółciowego, takie jak rozmiar, powierzchnia, grubość ścian, rozmiar przewodu, obecność kamieni, płyn okołopęcherzykowy i szlam
Ramy czasowe: Przewiduje się, że leczenie podmiotu AMG 706 potrwa 8 miesięcy
|
Przewiduje się, że leczenie podmiotu AMG 706 potrwa 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20060443
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .