Efecto de diferentes dosis de AMG 706 en la vesícula biliar en tumores sólidos avanzados
20 de enero de 2011 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 1b, aleatorizado, abierto, que evalúa el efecto de diferentes dosis de AMG 706 en la vesícula biliar en sujetos con tumores sólidos avanzados
El estudio involucra el uso de tres regímenes de dosificación diferentes de AMG 706 en pacientes con tumores sólidos avanzados para ver cómo el fármaco afecta el tamaño y la función de la vesícula biliar.
El estudio se llevará a cabo en 11 sitios en los EE. UU. y Australia.
Se inscribirá un total de 48 pacientes en el estudio con la posibilidad de inscribir 8 más en cada brazo de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido metastásico avanzado confirmado histológicamente
- No elegible para recibir o progresó en terapias estándar de atención
- Enfermedad medible o no medible según RECIST modificado
- La vesícula biliar debe estar in situ en la ecografía de detección
- Estado de rendimiento ECOG de 0 a 2
- Esperanza de vida de 6 meses o más según lo determine el investigador
- Función adecuada del órgano y hematológica según lo evidenciado por estudios de laboratorio antes de la aleatorización
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Metástasis del SNC no controladas
- Antecedentes conocidos de colecistitis previa, procedimiento biliar previo o enfermedad biliar previa o en curso
- Radioterapia en los 14 días anteriores a la aleatorización
- Neuropatía periférica > Grado 1 según CTC AE v.3
- Tratado actualmente o anteriormente con AMG 706 u otros inhibidores de VEGF como SU11248 (sunitinib), PTK787 (vatalanib), AZD2171, BAY 43-9006 (sorafenib), ZD6474 (vandetanib)
- Se permite el tratamiento previo con bevacizumab si han transcurrido al menos 6 semanas desde la última dosis de bevacizumab hasta la fecha de aleatorización
- Cualquier tratamiento anticoagulante dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización; se permiten dosis bajas de heparina y warfarina para la profilaxis contra la trombosis del catéter venoso central
- Han transcurrido menos de 30 días desde la participación en un estudio de fármaco/dispositivo en investigación o actualmente recibiendo tratamientos en investigación
- Antecedentes de trombosis arterial o venosa en el año anterior a la aleatorización
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o sangrado dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
- MI, CVA, TIA, PTCA/stent, CHF, grado 2 o mayor PVD, arritmias no controladas o angina inestable dentro de un año antes de la aleatorización
- HTA no controlada definida por una PA en reposo > 150/90 mmHg
- Cirugía: procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas o 28 días antes de la aleatorización; procedimiento quirúrgico menor, colocación de dispositivo de acceso o aspiración con aguja fina dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización; cirugía electiva planificada durante el estudio
- Herida, úlcera o fractura abierta o que no cicatriza
- Infección conocida en curso o activa
- Conocido (+) para el antígeno de superficie del VIH, Hep C o Hep B
- Hepatitis crónica conocida
- Historia conocida de alergia o hipersensibilidad a AMG 706 o cualquiera de sus componentes
- Embarazada, es decir, (+) b-HCG; amamantamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo C
Brazo C - AMG 706 75 mg BID 5 días y 2 días de descanso
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Brazo B - AMG 706 75 mg BID 2 semanas y 1 semana de descanso
Brazo C: 75 mg dos veces al día, 5 días, 2 días de descanso
AMG 706 125 mg diarios de forma continua (Brazo A)
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Otro: Brazo B
Brazo B - AMG 706 75 mg BID 2 semanas y 1 semana de descanso
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Brazo B - AMG 706 75 mg BID 2 semanas y 1 semana de descanso
Brazo C: 75 mg dos veces al día, 5 días, 2 días de descanso
AMG 706 125 mg diarios de forma continua (Brazo A)
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Otro: Brazo A
Brazo A = AMG 706 125 mg PO diariamente continuamente
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Brazo B - AMG 706 75 mg BID 2 semanas y 1 semana de descanso
Brazo C: 75 mg dos veces al día, 5 días, 2 días de descanso
AMG 706 125 mg diarios de forma continua (Brazo A)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio promedio desde el inicio en el tamaño de la vesícula biliar (volumen por ultrasonido)
Periodo de tiempo: 8 meses previstos de tratamiento con AMG 706
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8 meses previstos de tratamiento con AMG 706
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Cambio promedio desde el inicio en la función de la vesícula biliar (fracción de eyección)
Periodo de tiempo: Se prevé que el tratamiento del sujeto con AMG 706 sea de 8 meses
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Se prevé que el tratamiento del sujeto con AMG 706 sea de 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios promedio desde el inicio en el tamaño de la vesícula biliar (volumen por tomografía computarizada)
Periodo de tiempo: Se prevé que el tratamiento del sujeto con AMG 706 sea de 8 meses
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Se prevé que el tratamiento del sujeto con AMG 706 sea de 8 meses
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Cambio máximo desde el inicio en el tamaño de la vesícula biliar (volumen) y función (fracción de eyección)
Periodo de tiempo: Se prevé que el tratamiento del sujeto con AMG 706 sea de 8 meses
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Se prevé que el tratamiento del sujeto con AMG 706 sea de 8 meses
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Cambio en el tamaño (volumen) y la función (fracción de eyección) de la vesícula biliar entre la última medición durante el tratamiento y la última medición disponible sin tratamiento
Periodo de tiempo: Se prevé que el tratamiento del sujeto con AMG 706 sea de 8 meses
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Se prevé que el tratamiento del sujeto con AMG 706 sea de 8 meses
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Respuesta objetiva en sujetos con enfermedad medible al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Se prevé que el tratamiento del sujeto con AMG 706 sea de 8 meses
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Se prevé que el tratamiento del sujeto con AMG 706 sea de 8 meses
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Farmacocinética de la monoterapia con AMG 706
Periodo de tiempo: Se prevé que el tratamiento del sujeto con AMG 706 sea de 8 meses
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Se prevé que el tratamiento del sujeto con AMG 706 sea de 8 meses
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Incidencia del sujeto de eventos adversos emergentes del tratamiento (incluidos todos, graves, grado 3, grado 4 y relacionados con el tratamiento)
Periodo de tiempo: Se prevé que el tratamiento del sujeto con AMG 706 sea de 8 meses
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Se prevé que el tratamiento del sujeto con AMG 706 sea de 8 meses
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Otras características seleccionadas de la vesícula biliar, como tamaño, área, grosor de la pared, tamaño del conducto, presencia de cálculos, líquido pericolecístico y lodo.
Periodo de tiempo: Se prevé que el tratamiento del sujeto con AMG 706 sea de 8 meses
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Se prevé que el tratamiento del sujeto con AMG 706 sea de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20060443
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