Wirkung verschiedener Dosen von AMG 706 auf die Gallenblase bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
20. Januar 2011 aktualisiert von: Amgen
Eine offene, randomisierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Wirkung verschiedener Dosen von AMG 706 auf die Gallenblase bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Die Studie umfasst die Verwendung von drei verschiedenen Dosierungsschemata von AMG 706 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, um zu sehen, wie sich das Medikament auf die Größe und Funktion der Gallenblase auswirkt.
Die Studie wird an 11 Standorten in den USA und Australien durchgeführt.
Insgesamt werden 48 Patienten in die Studie aufgenommen, mit der Möglichkeit, 8 weitere in jeden Behandlungsarm aufzunehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter fortgeschrittener metastasierter solider Tumor
- Nicht berechtigt, Standardtherapien zu erhalten oder daran teilzunehmen
- Messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß modifiziertem RECIST
- Die Gallenblase muss beim Screening-Ultraschall in situ sein
- ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
- Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr, wie vom Prüfer festgelegt
- Angemessene Organ- und hämatologische Funktion, nachgewiesen durch Laborstudien vor der Randomisierung
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte ZNS-Metastasen
- Bekannte Vorgeschichte einer Cholezystitis, eines früheren Gallengangseingriffs oder einer früheren oder anhaltenden Gallengangserkrankung
- Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
- Periphere Neuropathie > Grad 1 gemäß CTC AE v.3
- Derzeit oder zuvor mit AMG 706 oder anderen VEGF-Inhibitoren wie SU11248 (Sunitinib), PTK787 (Vatalanib), AZD2171, BAY 43-9006 (Sorafenib), ZD6474 (Vandetanib) behandelt.
- Eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab ist zulässig, wenn seit der letzten Bevacizumab-Dosis bis zum Datum der Randomisierung mindestens 6 Wochen vergangen sind
- Jede gerinnungshemmende Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung; Niedrig dosiertes Heparin und Warfarin zur Prophylaxe einer zentralen Venenkatheterthrombose sind zulässig
- Seit der Teilnahme an einer Arzneimittel-/Gerätestudie oder der aktuellen Behandlung in der Prüfphase sind weniger als 30 Tage vergangen
- Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thrombose innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung
- Vorgeschichte von Blutungsdiathesen oder Blutungen innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
- MI, CVA, TIA, PTCA/Stent, CHF, PVD Grad 2 oder höher, unkontrollierte Arrhythmien oder instabile Angina pectoris innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung
- Unkontrollierter HTN, definiert durch einen Ruhe-Blutdruck von >150/90 mmHg
- Operation: größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen oder 28 Tagen vor der Randomisierung; kleinerer chirurgischer Eingriff, Platzierung eines Zugangsgeräts oder Feinnadelpunktion innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung; geplante elektive Operation während des Studiums
- Nicht heilende oder offene Wunde, Geschwür oder Bruch
- Bekannte anhaltende oder aktive Infektion
- Bekannt (+) für HIV-, Hep-C- oder Hep-B-Oberflächenantigen
- Bekannte chronische Hepatitis
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen AMG 706 oder einen seiner Bestandteile
- Schwanger, dh (+) b-HCG; Stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Arm C
Arm C – AMG 706 75 mg BID 5 Tage an und 2 Tage frei
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Arm B – AMG 706 75 mg BID 2 Wochen an und 1 Woche frei
Arm C – 75 mg BID 5 Tage an, 2 Tage frei
AMG 706 125 mg täglich kontinuierlich (Arm A)
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Sonstiges: Arm B
Arm B – AMG 706 75 mg BID 2 Wochen an und 1 Woche frei
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Arm B – AMG 706 75 mg BID 2 Wochen an und 1 Woche frei
Arm C – 75 mg BID 5 Tage an, 2 Tage frei
AMG 706 125 mg täglich kontinuierlich (Arm A)
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Sonstiges: Arm A
Arm A = AMG 706 125 mg PO täglich kontinuierlich
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Arm B – AMG 706 75 mg BID 2 Wochen an und 1 Woche frei
Arm C – 75 mg BID 5 Tage an, 2 Tage frei
AMG 706 125 mg täglich kontinuierlich (Arm A)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Veränderung der Gallenblasengröße gegenüber dem Ausgangswert (Volumen laut Ultraschall)
Zeitfenster: Voraussichtliche 8-monatige Behandlung mit AMG 706
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Voraussichtliche 8-monatige Behandlung mit AMG 706
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Durchschnittliche Veränderung der Gallenblasenfunktion (Auswurffraktion) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Behandlung des Probanden mit AMG 706 wird voraussichtlich 8 Monate dauern
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Die Behandlung des Probanden mit AMG 706 wird voraussichtlich 8 Monate dauern
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Durchschnittliche Veränderungen der Gallenblasengröße gegenüber dem Ausgangswert (Volumen laut CT-Scan)
Zeitfenster: Die Behandlung des Probanden mit AMG 706 wird voraussichtlich 8 Monate dauern
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Die Behandlung des Probanden mit AMG 706 wird voraussichtlich 8 Monate dauern
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Maximale Änderung der Gallenblasengröße (Volumen) und Funktion (Auswurffraktion) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Behandlung des Probanden mit AMG 706 wird voraussichtlich 8 Monate dauern
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Die Behandlung des Probanden mit AMG 706 wird voraussichtlich 8 Monate dauern
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Änderung der Größe (Volumen) und Funktion (Auswurffraktion) der Gallenblase zwischen der letzten Messung während der Behandlung und der letzten verfügbaren Messung außerhalb der Behandlung
Zeitfenster: Die Behandlung des Probanden mit AMG 706 wird voraussichtlich 8 Monate dauern
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Die Behandlung des Probanden mit AMG 706 wird voraussichtlich 8 Monate dauern
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Objektive Reaktion bei Probanden mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Die Behandlung des Probanden mit AMG 706 wird voraussichtlich 8 Monate dauern
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Die Behandlung des Probanden mit AMG 706 wird voraussichtlich 8 Monate dauern
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Pharmakokinetik der AMG 706-Monotherapie
Zeitfenster: Die Behandlung des Probanden mit AMG 706 wird voraussichtlich 8 Monate dauern
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Die Behandlung des Probanden mit AMG 706 wird voraussichtlich 8 Monate dauern
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Subjektinzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (einschließlich aller, schwerwiegenden, Grad 3, Grad 4 und behandlungsbedingten).
Zeitfenster: Die Behandlung des Probanden mit AMG 706 wird voraussichtlich 8 Monate dauern
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Die Behandlung des Probanden mit AMG 706 wird voraussichtlich 8 Monate dauern
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Weitere ausgewählte Merkmale der Gallenblase wie Größe, Fläche, Wandstärke, Ganggröße, Vorhandensein von Steinen, pericholezystischer Flüssigkeit und Schlamm
Zeitfenster: Die Behandlung des Probanden mit AMG 706 wird voraussichtlich 8 Monate dauern
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Die Behandlung des Probanden mit AMG 706 wird voraussichtlich 8 Monate dauern
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20060443
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