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TMC207-TiDP13-C208: 다제내성 결핵균(MDR-TB) 참가자에서 TMC207의 항균 활성, 안전성 및 내약성.

2014년 4월 10일 업데이트: Janssen Infectious Diseases BVBA

다제내성 결핵균(MDR-TB)에 의한 가래 도말 양성 폐 감염으로 새로 진단된 피험자에서 TMC207의 항균 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 임상시험 ).

이 연구의 목적은 TMC207의 항균 활성이 다제내성 결핵 치료를 위한 표준화된 배경 요법(BR)에 추가되었을 때 위약보다 우수함을 입증하는 것입니다. 또한 안전성과 내약성이 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상시험은 탐색(Investigative) 단계(1단계)와 유효성 입증 단계(2단계)의 2단계로 연속 진행된다. 1단계 동안 50명의 참가자로 구성된 패널이 BR에 추가하여 8주 동안 TMC207 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다(참가자는 우연에 따라 다른 치료가 할당됨). 2단계에서는 150명의 참가자로 구성된 또 다른 패널이 BR에 추가하여 24주 동안 TMC207 또는 위약을 무작위로 받게 됩니다. TMC207은 처음 2주 동안 매일 400mg으로, 1단계와 2단계에서 각각 다음 6주 또는 22주 동안 200mg을 주당 3회 투여합니다. 1단계의 참가자가 TMC207 또는 위약으로 8주간의 이중 맹검(참가자도 의사도 약물이나 위약을 복용하는지 또는 복용량을 알지 못함) 치료를 완료한 경우(또는 더 일찍 중단한 경우), 1단계 1차 분석 치료 첫 8주의 모든 데이터에 대해 수행됩니다. 이 1단계 분석에 이어 2단계가 시작되고 150명의 새로운 참가자로 구성된 패널이 등록됩니다. 1단계와 2단계의 이중 맹검 치료 단계 이후 참가자는 국가 치료 지침에 따라 다제내성결핵 치료를 계속 받게 됩니다. 그들은 TMC207 또는 위약의 마지막 용량을 받은 후 96주 동안 안전성, 내약성, 약동학 및 미생물학적 효능을 추적할 것입니다. 데이터 안전 모니터링 위원회는 이러한 데이터를 정기적으로 검토합니다. DSMB/DSMC는 TMC207의 개발과 결핵신약을 개발하고 있는 회사(Tibotec, BVBA)에 상업적 이해관계가 없는 결핵 및 임상시험 수행 전문가 집단이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bethelsdorp, 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
      • Durban, 남아프리카
      • George, 남아프리카
      • Klerksdorp, 남아프리카
      • Sandringham, 남아프리카
  • 라트비아
      • Stopinu Region, 라트비아
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질
  • 인도
      • Chennai, 인도
      • New Delhi, 인도
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국
      • Nakhon, 태국
      • Nonthaburi, 태국
  • 페루
      • Lima, 페루
  • 필리핀 제도
      • Quezon City, 필리핀 제도

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가임 가능성이 있는 여성
  • 새로 진단된 가래 도말 양성 폐 다제내성 결핵 감염 환자
  • 환자는 HIV 검사에 동의해야 합니다.
  • 환자는 7일 휴약을 허용하기 위해 모든 결핵 약물을 중단할 의사가 있어야 합니다.
  • 정상체중인 환자
  • 환자는 치료 표준에 따라 기꺼이 입원합니다.

제외 기준:

  • 이전에 MDR-TB 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥이 있는 경우
  • HIV 감염 환자의 경우 CD4+ 수가 < 300 cells/µL인 경우
  • 결핵의 복합성 또는 중증 폐외 증상 또는 결핵의 신경학적 증상이 있는 환자
  • 결핵 관리를 위해 외과적 시술이 필요한 환자
  • 스크리닝 시 맥락망막염, 시신경염 또는 포도막염의 증거
  • 스크리닝 이전에 약물 감수성 검사를 받았고 다제내성결핵 치료에 사용되는 5개 클래스의 결핵 약물 중 3개 이상에 대해 민감하지 않음
  • 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TMC207 1단계
TMC207 400mg(4정) 1일 1회 14일, 200mg(2정) 주 3회 6주 간 다제내성결핵(MDR-TB)의 배경요법(Background Regimen)과 함께 투여한다.
의약품: TMC207
TMC207 400mg(4정) 1일 1회 14일, 200mg(2정) 주 3회 6주 또는 22주
의약품: MDR-TB(다제내성결핵)에 대한 기본 요법(BR)
국가 결핵 프로그램에 따라 결핵 치료에 사용되며 최대 96주 동안 프로토콜에 지정된 대로 기준선 방문에서 선택된 항균 약물의 배경 요법(BR).
위약 비교기: 위약 1단계
MDR-TB에 대한 BR 외에 위약 14일 동안 1일 1회 4정, 6주 동안 주 3회 2정.
의약품: MDR-TB(다제내성결핵)에 대한 기본 요법(BR)
국가 결핵 프로그램에 따라 결핵 치료에 사용되며 최대 96주 동안 프로토콜에 지정된 대로 기준선 방문에서 선택된 항균 약물의 배경 요법(BR).
의약품: 위약
위약 14일 동안 하루에 한 번 4정, 6주 또는 22주 동안 주 3회 2정.
실험적: TMC207 스테이지 2
TMC207 400mg(4정) 1일 1회 14일, 200mg(2정) 주 3회 22주간 투여
의약품: TMC207
TMC207 400mg(4정) 1일 1회 14일, 200mg(2정) 주 3회 6주 또는 22주
의약품: MDR-TB(다제내성결핵)에 대한 기본 요법(BR)
국가 결핵 프로그램에 따라 결핵 치료에 사용되며 최대 96주 동안 프로토콜에 지정된 대로 기준선 방문에서 선택된 항균 약물의 배경 요법(BR).
위약 비교기: 위약 2단계
다제내성결핵에 대한 BR 외에 플라시보 4정을 14일 동안 매일 1회, 2정을 주 3회 22주 동안 투여합니다.
의약품: MDR-TB(다제내성결핵)에 대한 기본 요법(BR)
국가 결핵 프로그램에 따라 결핵 치료에 사용되며 최대 96주 동안 프로토콜에 지정된 대로 기준선 방문에서 선택된 항균 약물의 배경 요법(BR).
의약품: 위약
위약 14일 동안 하루에 한 번 4정, 6주 또는 22주 동안 주 3회 2정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차 객담 배양 전환까지의 시간(1단계)
기간: 8주 차, 1단계
아래 표는 객담 배양 전환까지의 시간을 보여줍니다. 객담 배양 전환은 최소 25일 간격으로 2번의 연속적인 음성 배양이 있고 고려된 기간 동안 확인된 양성이 뒤따르지 않는 것으로 정의됩니다. 고려된 기간 동안 중단하거나 사망한 참가자는 비응답자로 간주되고 마지막 평가에서 중도절단됩니다.
8주 차, 1단계
24주차 객담 배양 전환까지의 시간(2단계)
기간: 24주차, 2단계
아래 표는 객담 배양 전환까지의 시간을 보여줍니다. 객담 배양 전환은 최소 25일 간격으로 2번의 연속적인 음성 배양이 있고 고려된 기간 동안 확인된 양성이 뒤따르지 않는 것으로 정의됩니다. 고려된 기간 동안 중단하거나 사망한 참가자는 비응답자로 간주되고 마지막 평가에서 중도절단됩니다.
24주차, 2단계

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 객담 배양 전환까지의 시간(1단계)
기간: 24주차, 1단계
아래 표는 객담 배양 전환까지의 시간을 보여줍니다. 객담 배양 전환은 최소 25일 간격으로 2번의 연속적인 음성 배양이 있고 고려된 기간 동안 확인된 양성이 뒤따르지 않는 것으로 정의됩니다. 고려된 기간 동안 중단하거나 사망한 참가자는 비응답자로 간주되고 마지막 평가에서 중도절단됩니다.
24주차, 1단계
72주차 객담 배양 전환까지의 시간(2단계)
기간: 72주차, 2단계
아래 표는 객담 배양 전환까지의 시간을 보여줍니다. 객담 배양 전환은 최소 25일 간격으로 2번의 연속적인 음성 배양이 있고 고려된 기간 동안 확인된 양성이 뒤따르지 않는 것으로 정의됩니다. 고려된 기간 동안 중단하거나 사망한 참가자는 비응답자로 간주되고 마지막 평가에서 중도절단됩니다.
72주차, 2단계
객담 배양 전환을 가진 참가자의 비율(1단계)
기간: 8주차, 24주차, 104주차(1단계)
아래 표는 치료에 반응한 1단계 참가자의 비율을 보여줍니다. 객담 배양 전환은 최소 25일 간격으로 2번의 연속적인 음성 배양이 있고 고려된 기간 동안 확인된 양성이 뒤따르지 않는 것으로 정의됩니다. 고려된 기간 동안 중단하거나 사망한 참가자는 무응답자로 간주됩니다.
8주차, 24주차, 104주차(1단계)
객담 배양 전환을 가진 참가자의 비율(2단계)
기간: 24주차, 72주차 및 120주차(2단계)
아래 표는 치료에 반응한 2단계 참가자의 비율을 보여줍니다. 객담 배양 전환은 최소 25일 간격으로 2번의 연속적인 음성 배양이 있고 고려된 기간 동안 확인된 양성이 뒤따르지 않는 것으로 정의됩니다. 고려된 기간 동안 중단하거나 사망한 참가자는 무응답자로 간주됩니다.
24주차, 72주차 및 120주차(2단계)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Infectious Diseases BVBA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR011929
  • TMC207-TIDP13-C208 (기타 식별자: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2007-004462-40 (EudraCT 번호)

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