Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMC207-TiDP13-C208: TMC207:n antibakteerinen aktiivisuus, turvallisuus ja siedettävyys osallistujilla, joilla on monilääkeresistentti Mycobacterium Tuberculosis (MDR-TB).

torstai 10. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Janssen Infectious Diseases BVBA

Vaiheen II, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe TMC207:n antibakteerisen vaikutuksen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu yskösnäytepositiivinen keuhkoinfektio useille lääkkeille resistentin mykobakteerituberkuloosin (MDR-TB) kanssa ).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että TMC207:n antibakteerinen aktiivisuus on parempi kuin lumelääke, kun se lisätään standardoituun taustahoitoon (BR) useille lääkkeille resistentin tuberkuloosin hoitoon. Myös turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu suoritetaan kahdessa peräkkäisessä vaiheessa, tutkivassa (tutkintavassa) vaiheessa (vaihe 1) ja tehokkuuden osoittamisessa (vaihe 2). Vaiheen 1 aikana 50 osallistujan paneeli satunnaistetaan (osallistujille määrätään erilaisia ​​hoitoja sattuman perusteella) saamaan joko TMC207:ää tai lumelääkettä 8 viikon ajan BR:n lisäksi. Vaiheessa 2 toinen 150 osallistujan paneeli satunnaistetaan saamaan joko TMC207:ää tai lumelääkettä 24 viikon ajan BR:n lisäksi. TMC207:aa annostellaan 400 mg joka päivä ensimmäisten 2 viikon ajan ja 200 mg 3 kertaa viikossa seuraavan 6 tai 22 viikon ajan vaiheiden 1 ja 2 aikana. Kun vaiheen 1 osallistujat ovat suorittaneet 8 viikon kaksoissokkohoidon (osallistuja tai lääkäri ei tiedä, otetaanko lääkettä tai lumelääkettä tai millä annoksella) TMC207- tai lumelääkehoitoa (tai ovat lopettaneet sen aikaisemmin), vaiheen 1 ensisijainen analyysi suoritetaan kaikille ensimmäisten 8 hoitoviikon tiedoille. Tämän vaiheen 1 analyysin jälkeen käynnistetään vaihe 2 ja 150 uuden osallistujan paneeli otetaan mukaan. Sekä vaiheen 1 että 2 kaksoissokkohoitovaiheen jälkeen osallistujat saavat edelleen MDR-TB-hoitoa kansallisten hoitosuositusten mukaisesti. Niitä seurataan turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja mikrobiologisen tehon suhteen 96 viikon ajan viimeisen TMC207- tai lumelääkkeen saamisen jälkeen. Tietoturvallisuusvalvontalautakunta tarkistaa nämä tiedot säännöllisesti. DSMB/DSMC on ryhmä tuberkuloosin ja kliinisen kokeen asiantuntijoita, joilla ei ole kaupallisia etuja TMC207:n ja uutta tuberkuloosilääkettä kehittävän yrityksen (Tibotec, BVBA) kehittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia
  • Etelä-Afrikka
      • Bethelsdorp, Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka
      • George, Etelä-Afrikka
      • Klerksdorp, Etelä-Afrikka
      • Sandringham, Etelä-Afrikka
  • Filippiinit
      • Quezon City, Filippiinit
  • Intia
      • Chennai, Intia
      • New Delhi, Intia
  • Latvia
      • Stopinu Region, Latvia
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa
      • Nakhon, Thaimaa
      • Nonthaburi, Thaimaa
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka eivät ole raskaana
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu yskösnäytepositiivinen keuhkojen MDR-TB-infektio
  • Potilaiden tulee suostua HIV-testiin
  • Potilaiden on oltava valmiita lopettamaan kaikkien tuberkuloosilääkkeiden käyttö 7 päivän huuhtoutumisajan saamiseksi
  • Normaalipainoiset potilaat
  • Potilaat ovat valmiita sairaalahoitoon hoidon standardin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin hoidettu MDR-TB:n vuoksi
  • Sinulla on merkittävä sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
  • HIV-tartunnan saaneille potilaille, joiden CD4+-määrä on < 300 solua/µl
  • Potilaat, joilla on monimutkaisia ​​tai vakavia tuberkuloosin ekstrapulmonaalisia oireita tai tuberkuloosin neurologisia oireita
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgisen toimenpiteen tuberkuloosin hoitamiseksi
  • Todisteet korioretiniitistä, näköhermotulehduksesta tai uveiitista seulonnassa
  • Sinulle on tehty lääkeherkkyystesti ennen seulontaa, etkä ole herkkä vähintään kolmelle viidestä MDR-TB:n hoitoon käytetystä tuberkuloosilääkeryhmästä
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TMC207 vaihe 1
TMC207 400 mg (4 tablettia) kerran päivässä 14 päivän ajan, 200 mg (2 tablettia) kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan monilääkeresistenssin tuberkuloosin (MDR-TB) tausta-ohjelman (BR) lisäksi.
Lääke: TMC207
TMC207 400 mg (4 tablettia) kerran päivässä 14 päivän ajan, 200 mg (2 tablettia) kolme kertaa viikossa 6 tai 22 viikon ajan.
Lääke: Taustahoito (BR) MDR-TB:lle (monilääkeresistentti tuberkuloosi)
Tausta-ohjelma (BR) antibakteerisista lääkkeistä, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa kansallisen tuberkuloosiohjelman mukaisesti ja valittiin lähtötilanteen käynnillä protokollan mukaisesti enintään 96 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo vaihe 1
Plasebo 4 tablettia kerran päivässä 14 päivän ajan, 2 tablettia kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan MDR-TB:n BR:n lisäksi.
Lääke: Taustahoito (BR) MDR-TB:lle (monilääkeresistentti tuberkuloosi)
Tausta-ohjelma (BR) antibakteerisista lääkkeistä, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa kansallisen tuberkuloosiohjelman mukaisesti ja valittiin lähtötilanteen käynnillä protokollan mukaisesti enintään 96 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo 4 tablettia kerran päivässä 14 päivän ajan, 2 tablettia kolme kertaa viikossa 6 tai 22 viikon ajan.
Kokeellinen: TMC207 vaihe 2
TMC207 400 mg (4 tablettia) kerran päivässä 14 päivän ajan, 200 mg (2 tablettia) kolme kertaa viikossa 22 viikon ajan MDR-TB:n BR:n lisäksi.
Lääke: TMC207
TMC207 400 mg (4 tablettia) kerran päivässä 14 päivän ajan, 200 mg (2 tablettia) kolme kertaa viikossa 6 tai 22 viikon ajan.
Lääke: Taustahoito (BR) MDR-TB:lle (monilääkeresistentti tuberkuloosi)
Tausta-ohjelma (BR) antibakteerisista lääkkeistä, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa kansallisen tuberkuloosiohjelman mukaisesti ja valittiin lähtötilanteen käynnillä protokollan mukaisesti enintään 96 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo vaihe 2
Plasebo 4 tablettia kerran päivässä 14 päivän ajan, 2 tablettia kolme kertaa viikossa 22 viikon ajan MDR-TB:n BR:n lisäksi.
Lääke: Taustahoito (BR) MDR-TB:lle (monilääkeresistentti tuberkuloosi)
Tausta-ohjelma (BR) antibakteerisista lääkkeistä, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa kansallisen tuberkuloosiohjelman mukaisesti ja valittiin lähtötilanteen käynnillä protokollan mukaisesti enintään 96 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo 4 tablettia kerran päivässä 14 päivän ajan, 2 tablettia kolme kertaa viikossa 6 tai 22 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ysköskulttuurin muuntamiseen viikolla 8 (vaihe 1)
Aikaikkuna: Viikko 8, vaihe 1
Alla oleva taulukko näyttää yskösviljelmän muuntumiseen kuluvan ajan. Yskösviljelmän konversio määritellään siten, että siinä on kaksi peräkkäistä negatiivista viljelmää vähintään 25 päivän välein, eikä sitä seuraa vahvistettu positiivinen tulos tarkastellun ajanjakson aikana. Osallistujat, jotka keskeyttävät tai kuolevat tarkastelujakson aikana, katsotaan vastaamattomiksi ja sensuroidaan viimeisessä arvioinnissaan.
Viikko 8, vaihe 1
Aika ysköskulttuurin muuntamiseen viikolla 24 (vaihe 2)
Aikaikkuna: Viikko 24, vaihe 2
Alla oleva taulukko näyttää yskösviljelmän muuntumiseen kuluvan ajan. Yskösviljelmän konversio määritellään siten, että siinä on kaksi peräkkäistä negatiivista viljelmää vähintään 25 päivän välein, eikä sitä seuraa vahvistettu positiivinen tulos tarkastellun ajanjakson aikana. Osallistujat, jotka keskeyttävät tai kuolevat tarkastelujakson aikana, katsotaan vastaamattomiksi ja sensuroidaan viimeisessä arvioinnissaan.
Viikko 24, vaihe 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ysköskulttuurin muuntamiseen viikolla 24 (vaihe 1)
Aikaikkuna: Viikko 24, vaihe 1
Alla oleva taulukko näyttää yskösviljelmän muuntumiseen kuluvan ajan. Yskösviljelmän konversio määritellään siten, että siinä on kaksi peräkkäistä negatiivista viljelmää vähintään 25 päivän välein, eikä sitä seuraa vahvistettu positiivinen tulos tarkastellun ajanjakson aikana. Osallistujat, jotka keskeyttävät tai kuolevat tarkastelujakson aikana, katsotaan vastaamattomiksi ja sensuroidaan viimeisessä arvioinnissaan.
Viikko 24, vaihe 1
Aika ysköskulttuurin muuntamiseen viikolla 72 (vaihe 2)
Aikaikkuna: Viikko 72, vaihe 2
Alla oleva taulukko näyttää yskösviljelmän muuntumiseen kuluvan ajan. Yskösviljelmän konversio määritellään siten, että siinä on kaksi peräkkäistä negatiivista viljelmää vähintään 25 päivän välein, eikä sitä seuraa vahvistettu positiivinen tulos tarkastellun ajanjakson aikana. Osallistujat, jotka keskeyttävät tai kuolevat tarkastelujakson aikana, katsotaan vastaamattomiksi ja sensuroidaan viimeisessä arvioinnissaan.
Viikko 72, vaihe 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ysköskulttuurikonversio (vaihe 1)
Aikaikkuna: Viikko 8, 24 ja 104 (vaihe 1)
Alla olevassa taulukossa näkyy niiden vaiheen 1 osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat hoitoon. Yskösviljelmän konversio määritellään siten, että siinä on kaksi peräkkäistä negatiivista viljelmää vähintään 25 päivän välein, eikä sitä seuraa vahvistettu positiivinen tulos tarkastellun ajanjakson aikana. Osallistujat, jotka keskeyttävät tai kuolevat tarkastelujakson aikana, katsotaan vastaamattomiksi.
Viikko 8, 24 ja 104 (vaihe 1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ysköskulttuurikonversio (vaihe 2)
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 72 ja viikko 120 (vaihe 2)
Alla olevassa taulukossa näkyy niiden vaiheen 2 osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat hoitoon. Yskösviljelmän konversio määritellään siten, että siinä on kaksi peräkkäistä negatiivista viljelmää vähintään 25 päivän välein, eikä sitä seuraa vahvistettu positiivinen tulos tarkastellun ajanjakson aikana. Osallistujat, jotka keskeyttävät tai kuolevat tarkastelujakson aikana, katsotaan vastaamattomiksi.
Viikko 24, viikko 72 ja viikko 120 (vaihe 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Infectious Diseases BVBA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR011929
  • TMC207-TIDP13-C208 (Muu tunniste: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2007-004462-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset TMC207

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa