Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TMC207-TiDP13-C208: Antibakterielle Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von TMC207 bei Teilnehmern mit multiresistentem Mycobacterium Tuberculosis (MDR-TB).

10. April 2014 aktualisiert von: Janssen Infectious Diseases BVBA

Eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der antibakteriellen Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von TMC207 bei Patienten mit neu diagnostizierter Sputumabstrich-positiver Lungeninfektion mit multiresistentem Mycobacterium Tuberculosis (MDR-TB ).

Ziel dieser Studie ist es, zu zeigen, dass die antibakterielle Aktivität von TMC207 besser ist als die von Placebo, wenn es zu einem standardisierten Background Regimen (BR) zur Behandlung von multiresistenter TB hinzugefügt wird. Auch Sicherheit und Verträglichkeit werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 2 aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt, einer explorativen (Ermittlungs-) Phase (Phase 1) und einer Phase des Wirksamkeitsnachweises (Phase 2). Während Phase 1 wird ein Panel von 50 Teilnehmern randomisiert (den Teilnehmern werden je nach Zufall unterschiedliche Behandlungen zugewiesen), um 8 Wochen lang entweder TMC207 oder ein Placebo zusätzlich zu einem BR zu erhalten. In Phase 2 wird ein weiteres Panel von 150 Teilnehmern randomisiert, um 24 Wochen lang entweder TMC207 oder Placebo zusätzlich zu einem BR zu erhalten. TMC207 wird in den ersten 2 Wochen täglich mit 400 mg und in den folgenden 6 oder 22 Wochen in den Phasen 1 bzw. 2 mit 200 mg 3-mal pro Woche dosiert. Wenn die Teilnehmer in Stufe 1 eine 8-wöchige doppelblinde (weder der Teilnehmer noch der Arzt wissen, ob Arzneimittel oder Placebo eingenommene oder in welcher Dosierung) Behandlung mit TMC207 oder Placebo abgeschlossen haben (oder früher abgebrochen haben), erfolgt die primäre Stufe-1-Analyse wird an allen Daten der ersten 8 Behandlungswochen durchgeführt. Nach dieser Phase-1-Analyse wird Phase 2 eingeleitet und ein Gremium mit 150 neuen Teilnehmern aufgenommen. Nach der doppelblinden Behandlungsphase sowohl in Phase 1 als auch in Phase 2 erhalten die Teilnehmer weiterhin eine MDR-TB-Behandlung gemäß den nationalen Behandlungsrichtlinien. Sie werden hinsichtlich Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und mikrobiologischer Wirksamkeit für 96 Wochen nach Erhalt ihrer letzten Dosis von TMC207 oder Placebo nachbeobachtet. Der Ausschuss des Data Safety Monitoring Board wird diese Daten regelmäßig überprüfen. Das DSMB/DSMC ist eine Gruppe von Experten für Tuberkulose und Durchführung klinischer Studien, die keine kommerziellen Interessen an der Entwicklung von TMC207 und dem Unternehmen (Tibotec, BVBA), das das neue TB-Medikament entwickelt, haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
  • Indien
      • Chennai, Indien
      • New Delhi, Indien
  • Lettland
      • Stopinu Region, Lettland
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
  • Südafrika
      • Bethelsdorp, Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Durban, Südafrika
      • George, Südafrika
      • Klerksdorp, Südafrika
      • Sandringham, Südafrika
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Nakhon, Thailand
      • Nonthaburi, Thailand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter
  • Patienten mit neu diagnostizierter Sputumabstrich-positiver pulmonaler MDR-TB-Infektion
  • Patienten müssen einem HIV-Test zustimmen
  • Die Patienten müssen bereit sein, alle TB-Medikamente abzusetzen, um eine Auswaschung von 7 Tagen zu ermöglichen
  • Normalgewichtige Patienten
  • Die Patienten sind bereit, gemäß dem Versorgungsstandard ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor wegen MDR-TB behandelt worden
  • Eine signifikante Herzrhythmusstörung haben, die Medikamente erfordert
  • Für HIV-infizierte Patienten mit einer CD4+-Zellzahl < 300 Zellen/µl
  • Patienten mit komplizierten oder schweren extrapulmonalen Manifestationen von TB oder neurologischen Manifestationen von TB
  • Patienten, die einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung ihrer TB benötigen
  • Nachweis einer Chorioretinitis, Optikusneuritis oder Uveitis beim Screening
  • Vor dem Screening einen Empfindlichkeitstest für Medikamente durchführen lassen und nicht anfällig für mindestens 3 der 5 Klassen von TB-Medikamenten sein, die zur Behandlung von MDR-TB verwendet werden
  • Frauen, die schwanger sind und/oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMC207 Stufe 1
TMC207 400 mg (4 Tabletten) einmal täglich für 14 Tage, 200 mg (2 Tabletten) dreimal wöchentlich für 6 Wochen zusätzlich zur Hintergrundbehandlung (BR) bei multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB).
Arzneimittel: TMC207
TMC207 400 mg (4 Tabletten) einmal täglich für 14 Tage, 200 mg (2 Tabletten) dreimal pro Woche für 6 oder 22 Wochen.
Arzneimittel: Hintergrundtherapie (BR) bei MDR-TB (multiresistente Tuberkulose)
Hintergrundschema (BR) von antibakteriellen Arzneimitteln, die bei der Behandlung von TB gemäß dem nationalen TB-Programm verwendet und beim Baseline-Besuch ausgewählt wurden, wie im Protokoll angegeben, für bis zu 96 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo-Stadium 1
Placebo 4 Tabletten einmal täglich für 14 Tage, 2 Tabletten dreimal wöchentlich für 6 Wochen zusätzlich zu BR für MDR-TB.
Arzneimittel: Hintergrundtherapie (BR) bei MDR-TB (multiresistente Tuberkulose)
Hintergrundschema (BR) von antibakteriellen Arzneimitteln, die bei der Behandlung von TB gemäß dem nationalen TB-Programm verwendet und beim Baseline-Besuch ausgewählt wurden, wie im Protokoll angegeben, für bis zu 96 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 4 Tabletten einmal täglich für 14 Tage, 2 Tabletten dreimal wöchentlich für 6 oder 22 Wochen.
Experimental: TMC207 Stufe 2
TMC207 400 mg (4 Tabletten) einmal täglich für 14 Tage, 200 mg (2 Tabletten) dreimal wöchentlich für 22 Wochen zusätzlich zu BR für MDR-TB.
Arzneimittel: TMC207
TMC207 400 mg (4 Tabletten) einmal täglich für 14 Tage, 200 mg (2 Tabletten) dreimal pro Woche für 6 oder 22 Wochen.
Arzneimittel: Hintergrundtherapie (BR) bei MDR-TB (multiresistente Tuberkulose)
Hintergrundschema (BR) von antibakteriellen Arzneimitteln, die bei der Behandlung von TB gemäß dem nationalen TB-Programm verwendet und beim Baseline-Besuch ausgewählt wurden, wie im Protokoll angegeben, für bis zu 96 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo-Stufe 2
Placebo 4 Tabletten einmal täglich für 14 Tage, 2 Tabletten dreimal wöchentlich für 22 Wochen zusätzlich zu BR für MDR-TB.
Arzneimittel: Hintergrundtherapie (BR) bei MDR-TB (multiresistente Tuberkulose)
Hintergrundschema (BR) von antibakteriellen Arzneimitteln, die bei der Behandlung von TB gemäß dem nationalen TB-Programm verwendet und beim Baseline-Besuch ausgewählt wurden, wie im Protokoll angegeben, für bis zu 96 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 4 Tabletten einmal täglich für 14 Tage, 2 Tabletten dreimal wöchentlich für 6 oder 22 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur Umwandlung der Sputumkultur in Woche 8 (Stufe 1)
Zeitfenster: Woche 8, Stufe 1
Die folgende Tabelle zeigt die Zeit bis zur Umwandlung der Sputumkultur. Sputumkulturumwandlung ist definiert als 2 aufeinanderfolgende negative Kulturen im Abstand von mindestens 25 Tagen, denen während des betrachteten Zeitraums kein bestätigtes positives Ergebnis folgt. Teilnehmer, die während des betrachteten Zeitraums abbrechen oder sterben, werden als Non-Responder betrachtet und bei ihrer letzten Bewertung zensiert.
Woche 8, Stufe 1
Die Zeit bis zur Umwandlung der Sputumkultur in Woche 24 (Stufe 2)
Zeitfenster: Woche 24, Stufe 2
Die folgende Tabelle zeigt die Zeit bis zur Umwandlung der Sputumkultur. Sputumkulturumwandlung ist definiert als 2 aufeinanderfolgende negative Kulturen im Abstand von mindestens 25 Tagen, denen während des betrachteten Zeitraums kein bestätigtes positives Ergebnis folgt. Teilnehmer, die während des betrachteten Zeitraums abbrechen oder sterben, werden als Non-Responder betrachtet und bei ihrer letzten Bewertung zensiert.
Woche 24, Stufe 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur Umwandlung der Sputumkultur in Woche 24 (Stufe 1)
Zeitfenster: Woche 24, Phase 1
Die folgende Tabelle zeigt die Zeit bis zur Umwandlung der Sputumkultur. Sputumkulturumwandlung ist definiert als 2 aufeinanderfolgende negative Kulturen im Abstand von mindestens 25 Tagen, denen während des betrachteten Zeitraums kein bestätigtes positives Ergebnis folgt. Teilnehmer, die während des betrachteten Zeitraums abbrechen oder sterben, werden als Non-Responder betrachtet und bei ihrer letzten Bewertung zensiert.
Woche 24, Phase 1
Die Zeit bis zur Umwandlung der Sputumkultur in Woche 72 (Stufe 2)
Zeitfenster: Woche 72, Stufe 2
Die folgende Tabelle zeigt die Zeit bis zur Umwandlung der Sputumkultur. Sputumkulturumwandlung ist definiert als 2 aufeinanderfolgende negative Kulturen im Abstand von mindestens 25 Tagen, denen während des betrachteten Zeitraums kein bestätigtes positives Ergebnis folgt. Teilnehmer, die während des betrachteten Zeitraums abbrechen oder sterben, werden als Non-Responder betrachtet und bei ihrer letzten Bewertung zensiert.
Woche 72, Stufe 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Konversion der Sputumkultur (Stufe 1)
Zeitfenster: Woche 8, 24 und 104 (Stufe 1)
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in Stufe 1, die auf die Behandlung ansprachen. Sputumkulturumwandlung ist definiert als 2 aufeinanderfolgende negative Kulturen im Abstand von mindestens 25 Tagen, denen während des betrachteten Zeitraums kein bestätigtes positives Ergebnis folgt. Teilnehmer, die während des betrachteten Zeitraums abbrechen oder sterben, gelten als Non-Responder.
Woche 8, 24 und 104 (Stufe 1)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Konversion der Sputumkultur (Stufe 2)
Zeitfenster: Woche 24, Woche 72 und Woche 120 (Stufe 2)
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in Stufe 2, die auf die Behandlung ansprachen. Sputumkulturumwandlung ist definiert als 2 aufeinanderfolgende negative Kulturen im Abstand von mindestens 25 Tagen, denen während des betrachteten Zeitraums kein bestätigtes positives Ergebnis folgt. Teilnehmer, die während des betrachteten Zeitraums abbrechen oder sterben, gelten als Non-Responder.
Woche 24, Woche 72 und Woche 120 (Stufe 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR011929
  • TMC207-TIDP13-C208 (Andere Kennung: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2007-004462-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose

Klinische Studien zur TMC207

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren