Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TMC207-TiDP13-C208: A TMC207 antibakteriális aktivitása, biztonsága és tolerálhatósága a többszörösen gyógyszerrezisztens mycobacterium tuberculosisban (MDR-TB) szenvedő betegeknél.

2014. április 10. frissítette: Janssen Infectious Diseases BVBA

Fázisú, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált vizsgálat a TMC207 antibakteriális aktivitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan alanyoknál, akiknél újonnan diagnosztizált köpetkenet-pozitív tüdőfertőzés és több gyógyszerrezisztens Mycobacterium Tuberculosis (MDR-TB) ).

Ennek a vizsgálatnak a célja annak bizonyítása, hogy a TMC207 antibakteriális hatása jobb, mint a placebó, ha egy standardizált háttérrendszerhez (BR) adják a multirezisztens tbc kezelésére. A biztonságot és az elviselhetőséget is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot két egymást követő szakaszban hajtják végre, egy feltáró (vizsgálati) szakaszban (1. szakasz) és a hatékonyság bizonyítási szakaszában (2. szakasz). Az 1. szakasz során egy 50 résztvevőből álló panelt véletlenszerűen választanak ki (a résztvevőket a véletlentől függően különböző kezelésekre osztják), hogy 8 héten át TMC207-et vagy placebót kapjanak a BR mellett. A 2. szakaszban egy másik, 150 résztvevőből álló panelt véletlenszerűen választanak ki, hogy 24 héten át TMC207-et vagy placebót kapjanak a BR mellett. A TMC207-et az első 2 hétben naponta 400 mg-mal, a következő 6 vagy 22 héten keresztül pedig heti háromszor 200 mg-mal kell beadni az 1. és 2. szakaszban. Amikor az 1. szakasz résztvevői befejezték a 8 hetes kettős vak (sem a résztvevő, sem az orvos nem tudja, hogy szednek-e gyógyszert vagy placebót, vagy milyen adagban) TMC207 vagy placebó kezelést (vagy korábban abbahagyták), az elsődleges 1. szakasz elemzés a kezelés első 8 hetének összes adatán elvégzik. Ezt az 1. szakasz elemzését követően elindul a 2. szakasz, és egy 150 új résztvevőből álló panel kerül beiratkozásra. A kettős vak kezelési szakaszt követően mind az 1., mind a 2. szakaszban a résztvevők továbbra is MDR-TB kezelést kapnak a nemzeti kezelési irányelvek szerint. A biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika és a mikrobiológiai hatékonyság tekintetében 96 hétig követik őket az utolsó TMC207 vagy placebo adag beadását követően. Az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság rendszeresen felülvizsgálja ezeket az adatokat. A DSMB/DSMC a tuberkulózis és a klinikai vizsgálatok lefolytatásával foglalkozó szakértők csoportja, akiknek nincs kereskedelmi érdekeltsége a TMC207 és az új TB-gyógyszert fejlesztő cég (Tibotec, BVBA) fejlesztésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília
  • Dél-Afrika
      • Bethelsdorp, Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika
      • George, Dél-Afrika
      • Klerksdorp, Dél-Afrika
      • Sandringham, Dél-Afrika
  • Fülöp-szigetek
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
  • India
      • Chennai, India
      • New Delhi, India
  • Lettország
      • Stopinu Region, Lettország
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Thaiföld
      • Chiang Mai, Thaiföld
      • Nakhon, Thaiföld
      • Nonthaburi, Thaiföld

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem fogamzóképes nőstények
  • Újonnan diagnosztizált köpetkenet-pozitív tüdő MDR-TB fertőzésben szenvedő betegek
  • A betegeknek bele kell járulniuk a HIV-teszthez
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük minden TB-gyógyszer abbahagyására, hogy 7 napig kiürüljenek
  • Normál testsúlyú betegek
  • A betegek az ellátás színvonalának megfelelően hajlandóak kórházba kerülni.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban MDR-TB miatt kezelték
  • Jelentős szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel
  • HIV-fertőzött betegeknél, akiknél a CD4+-szám < 300 sejt/µl
  • A tbc komplikált vagy súlyos extrapulmonális megnyilvánulásaiban vagy a tbc neurológiai megnyilvánulásaiban szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek sebészeti beavatkozásra lesz szükségük a tuberkulózis kezelésére
  • Szűréskor chorioretinitis, látóideg-gyulladás vagy uveitis bizonyítéka
  • A szűrés előtt gyógyszerérzékenységi tesztet végeztek, és nem volt érzékeny az MDR-TB kezelésére használt 5 TB-gyógyszer közül legalább 3-ra
  • Terhes és/vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TMC207 1. szakasz
TMC207 400 mg (4 tabletta) naponta egyszer 14 napon keresztül, 200 mg (2 tabletta) hetente háromszor 6 héten keresztül, a multirezisztens tuberkulózis (MDR-TB) háttérkezelésén (BR) kiegészítve.
Drog: TMC207
TMC207 400 mg (4 tabletta) naponta egyszer 14 napon keresztül, 200 mg (2 tabletta) hetente háromszor 6 vagy 22 héten keresztül.
Drog: Háttérrend (BR) MDR-TB (multi-drug rezisztens tuberkulózis) kezelésére
A tbc kezelésében a nemzeti tbc-program szerint alkalmazott és a vizsgálati protokollban meghatározott kiindulási vizit alkalmával kiválasztott, legfeljebb 96 hétig tartó antibakteriális gyógyszerek háttér-rendje (BR).
Placebo Comparator: Placebo 1. szakasz
Placebo 4 tabletta naponta egyszer 14 napon keresztül, 2 tabletta hetente háromszor 6 héten keresztül a BR mellett MDR-TB esetén.
Drog: Háttérrend (BR) MDR-TB (multi-drug rezisztens tuberkulózis) kezelésére
A tbc kezelésében a nemzeti tbc-program szerint alkalmazott és a vizsgálati protokollban meghatározott kiindulási vizit alkalmával kiválasztott, legfeljebb 96 hétig tartó antibakteriális gyógyszerek háttér-rendje (BR).
Drog: Placebo
Placebo 4 tabletta naponta egyszer 14 napon keresztül, 2 tabletta hetente háromszor 6 vagy 22 héten keresztül.
Kísérleti: TMC207 2. szakasz
TMC207 400 mg (4 tabletta) naponta egyszer 14 napon keresztül, 200 mg (2 tabletta) hetente háromszor 22 héten keresztül a BR mellett MDR-TB esetén.
Drog: TMC207
TMC207 400 mg (4 tabletta) naponta egyszer 14 napon keresztül, 200 mg (2 tabletta) hetente háromszor 6 vagy 22 héten keresztül.
Drog: Háttérrend (BR) MDR-TB (multi-drug rezisztens tuberkulózis) kezelésére
A tbc kezelésében a nemzeti tbc-program szerint alkalmazott és a vizsgálati protokollban meghatározott kiindulási vizit alkalmával kiválasztott, legfeljebb 96 hétig tartó antibakteriális gyógyszerek háttér-rendje (BR).
Placebo Comparator: Placebo 2. szakasz
Placebo 4 tabletta naponta egyszer 14 napon keresztül, 2 tabletta hetente háromszor 22 héten keresztül a BR mellett MDR-TB esetén.
Drog: Háttérrend (BR) MDR-TB (multi-drug rezisztens tuberkulózis) kezelésére
A tbc kezelésében a nemzeti tbc-program szerint alkalmazott és a vizsgálati protokollban meghatározott kiindulási vizit alkalmával kiválasztott, legfeljebb 96 hétig tartó antibakteriális gyógyszerek háttér-rendje (BR).
Drog: Placebo
Placebo 4 tabletta naponta egyszer 14 napon keresztül, 2 tabletta hetente háromszor 6 vagy 22 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köpetkultúra konverziójának ideje a 8. héten (1. szakasz)
Időkeret: 8. hét, 1. szakasz
Az alábbi táblázat a köpettenyészet konverziójához szükséges időt mutatja. A köpettenyészet konverziója úgy definiálható, ha két egymást követő negatív tenyészet legalább 25 napos különbséggel történik, és nem követi a megerősített pozitív tenyészet a figyelembe vett időszakban. Azokat a résztvevőket, akik a vizsgált időszakban abbahagyják vagy meghalnak, nem válaszolónak tekintik, és utolsó értékelésükkor cenzúrázzák.
8. hét, 1. szakasz
A köpetkultúra konverziójának ideje a 24. héten (2. szakasz)
Időkeret: 24. hét, 2. szakasz
Az alábbi táblázat a köpettenyészet konverziójához szükséges időt mutatja. A köpettenyészet konverziója úgy definiálható, ha két egymást követő negatív tenyészet legalább 25 napos különbséggel történik, és nem követi a megerősített pozitív tenyészet a figyelembe vett időszakban. Azokat a résztvevőket, akik a vizsgált időszakban abbahagyják vagy meghalnak, nem válaszolónak tekintik, és utolsó értékelésükkor cenzúrázzák.
24. hét, 2. szakasz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köpetkultúra konverziójának ideje a 24. héten (1. szakasz)
Időkeret: 24. hét, 1. szakasz
Az alábbi táblázat a köpettenyészet konverziójához szükséges időt mutatja. A köpettenyészet konverziója úgy definiálható, ha két egymást követő negatív tenyészet legalább 25 napos különbséggel történik, és nem követi a megerősített pozitív tenyészet a figyelembe vett időszakban. Azokat a résztvevőket, akik a vizsgált időszakban abbahagyják vagy meghalnak, nem válaszolónak tekintik, és utolsó értékelésükkor cenzúrázzák.
24. hét, 1. szakasz
A köpetkultúra konverziójának ideje a 72. héten (2. szakasz)
Időkeret: 72. hét, 2. szakasz
Az alábbi táblázat a köpettenyészet konverziójához szükséges időt mutatja. A köpettenyészet konverziója úgy definiálható, ha két egymást követő negatív tenyészet legalább 25 napos különbséggel történik, és nem követi a megerősített pozitív tenyészet a figyelembe vett időszakban. Azokat a résztvevőket, akik a vizsgált időszakban abbahagyják vagy meghalnak, nem válaszolónak tekintik, és utolsó értékelésükkor cenzúrázzák.
72. hét, 2. szakasz
A köpetkultúra-konverzióban résztvevők százalékos aránya (1. szakasz)
Időkeret: 8., 24. és 104. hét (1. szakasz)
Az alábbi táblázat az 1. szakaszban résztvevők százalékos arányát mutatja, akik reagáltak a kezelésre. A köpettenyészet konverziója úgy definiálható, ha két egymást követő negatív tenyészet legalább 25 napos különbséggel történik, és nem követi a megerősített pozitív tenyészet a figyelembe vett időszakban. Azokat a résztvevőket, akik a vizsgált időszakban abbahagyják vagy meghalnak, nem válaszolónak minősülnek.
8., 24. és 104. hét (1. szakasz)
A köpetkultúra-konverzióban résztvevők százalékos aránya (2. szakasz)
Időkeret: 24. hét, 72. hét és 120. hét (2. szakasz)
Az alábbi táblázat a 2. szakaszban résztvevők százalékos arányát mutatja, akik reagáltak a kezelésre. A köpettenyészet konverziója úgy definiálható, ha két egymást követő negatív tenyészet legalább 25 napos különbséggel történik, és nem követi a megerősített pozitív tenyészet a figyelembe vett időszakban. Azokat a résztvevőket, akik a vizsgált időszakban abbahagyják vagy meghalnak, nem válaszolónak minősülnek.
24. hét, 72. hét és 120. hét (2. szakasz)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR011929
  • TMC207-TIDP13-C208 (Egyéb azonosító: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2007-004462-40 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Klinikai vizsgálatok a TMC207

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel