Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TMC207-TiDP13-C208: Антибактериальная активность, безопасность и переносимость TMC207 у участников с множественной лекарственной устойчивостью Mycobacterium Tuberculosis (MDR-TB).

10 апреля 2014 г. обновлено: Janssen Infectious Diseases BVBA

Фаза II, плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное исследование для оценки антибактериальной активности, безопасности и переносимости TMC207 у субъектов с недавно диагностированной легочной инфекцией с положительным мазком мокроты, вызванной микобактериями туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ). ).

Целью данного исследования является демонстрация того, что антибактериальная активность TMC207 выше, чем у плацебо, при добавлении к стандартному фоновому режиму (BR) для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью. Также будут оцениваться безопасность и переносимость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание будет проводиться в два последовательных этапа: исследовательский (следственный) этап (этап 1) и этап доказательства эффективности (этап 2). На этапе 1 группа из 50 участников будет рандомизирована (участникам назначаются различные виды лечения в зависимости от случая) для получения либо TMC207, либо плацебо в течение 8 недель в дополнение к BR. На этапе 2 другая группа из 150 участников будет рандомизирована для получения либо TMC207, либо плацебо в течение 24 недель поверх BR. TMC207 будет приниматься по 400 мг каждый день в течение первых 2 недель и по 200 мг 3 раза в неделю в течение следующих 6 или 22 недель на этапах 1 и 2 соответственно. Когда участники Этапа 1 завершили 8-недельное двойное слепое лечение (ни участник, ни врач не знают, принимается ли препарат или плацебо и в какой дозировке) лечение TMC207 или плацебо (или прекратили его ранее), первичный анализ Этапа 1 будет выполняться по всем данным первых 8 недель лечения. После этого анализа этапа 1 будет начат этап 2, и будет зарегистрирована группа из 150 новых участников. После фазы двойного слепого лечения как на этапе 1, так и на этапе 2 участники будут продолжать получать лечение МЛУ-ТБ в соответствии с национальными рекомендациями по лечению. За ними будут следить на предмет безопасности, переносимости, фармакокинетики и микробиологической эффективности в течение 96 недель после получения последней дозы TMC207 или плацебо. Комитет Совета по мониторингу безопасности данных будет регулярно проверять эти данные. DSMB/DSMC — это группа экспертов по туберкулезу и проведению клинических испытаний, не имеющих коммерческих интересов в разработке TMC207 и компании (Tibotec, BVBA), разрабатывающей новый противотуберкулезный препарат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины недетородного возраста
  • Пациенты с впервые диагностированной легочной инфекцией МЛУ-ТБ с положительным мазком мокроты
  • Пациенты должны дать согласие на тестирование на ВИЧ
  • Пациенты должны быть готовы прекратить прием всех противотуберкулезных препаратов, чтобы обеспечить вымывание в течение 7 дней.
  • Пациенты с нормальным весом
  • Пациенты готовы быть госпитализированы в соответствии со стандартом медицинской помощи.

Критерий исключения:

  • Ранее лечился от МЛУ-ТБ
  • наличие выраженной сердечной аритмии, требующей медикаментозного лечения;
  • Для ВИЧ-инфицированных пациентов с числом CD4+ < 300 клеток/мкл
  • Пациенты с осложненными или тяжелыми внелегочными проявлениями ТБ или неврологическими проявлениями ТБ
  • Пациенты, которым потребуется хирургическое вмешательство для лечения туберкулеза
  • Признаки хориоретинита, неврита зрительного нерва или увеита при скрининге
  • Проведение теста на лекарственную чувствительность до скрининга и отсутствие чувствительности по крайней мере к 3 из 5 классов противотуберкулезных препаратов, используемых для лечения МЛУ-ТБ
  • Беременные и/или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TMC207 Этап 1
TMC207 400 мг (4 таблетки) один раз в день в течение 14 дней, 200 мг (2 таблетки) три раза в неделю в течение 6 недель в дополнение к фоновой схеме (BR) при туберкулезе с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ).
Лекарство: ТМС207
TMC207 400 мг (4 таблетки) один раз в день в течение 14 дней, 200 мг (2 таблетки) три раза в неделю в течение 6 или 22 недель.
Лекарство: Фоновая схема (БР) при МЛУ-ТБ (туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью)
Исходная информация Схема (БР) антибактериальных препаратов, используемых при лечении ТБ в соответствии с национальной противотуберкулезной программой и выбранная на исходном визите, как указано в протоколе, на срок до 96 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо Стадия 1
Плацебо 4 таблетки один раз в день в течение 14 дней, по 2 таблетки три раза в неделю в течение 6 недель в дополнение к BR для МЛУ-ТБ.
Лекарство: Фоновая схема (БР) при МЛУ-ТБ (туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью)
Исходная информация Схема (БР) антибактериальных препаратов, используемых при лечении ТБ в соответствии с национальной противотуберкулезной программой и выбранная на исходном визите, как указано в протоколе, на срок до 96 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо 4 таблетки один раз в день в течение 14 дней, по 2 таблетки три раза в неделю в течение 6 или 22 недель.
Экспериментальный: TMC207 Этап 2
TMC207 400 мг (4 таблетки) один раз в день в течение 14 дней, 200 мг (2 таблетки) три раза в неделю в течение 22 недель в дополнение к BR при МЛУ-ТБ.
Лекарство: ТМС207
TMC207 400 мг (4 таблетки) один раз в день в течение 14 дней, 200 мг (2 таблетки) три раза в неделю в течение 6 или 22 недель.
Лекарство: Фоновая схема (БР) при МЛУ-ТБ (туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью)
Исходная информация Схема (БР) антибактериальных препаратов, используемых при лечении ТБ в соответствии с национальной противотуберкулезной программой и выбранная на исходном визите, как указано в протоколе, на срок до 96 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо Стадия 2
Плацебо 4 таблетки один раз в день в течение 14 дней, по 2 таблетки три раза в неделю в течение 22 недель в дополнение к BR для МЛУ-ТБ.
Лекарство: Фоновая схема (БР) при МЛУ-ТБ (туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью)
Исходная информация Схема (БР) антибактериальных препаратов, используемых при лечении ТБ в соответствии с национальной противотуберкулезной программой и выбранная на исходном визите, как указано в протоколе, на срок до 96 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо 4 таблетки один раз в день в течение 14 дней, по 2 таблетки три раза в неделю в течение 6 или 22 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время конверсии посева мокроты на 8-й неделе (стадия 1)
Временное ограничение: Неделя 8, Этап 1
В таблице ниже показано время конверсии посева мокроты. Конверсия посева мокроты определяется как наличие 2 последовательных отрицательных результатов посева с интервалом не менее 25 дней, за которыми не следует подтвержденный положительный результат в течение рассматриваемого периода времени. Участники, которые прекращают участие или умирают в течение рассматриваемого периода времени, считаются не ответившими и подвергаются цензуре при их последней оценке.
Неделя 8, Этап 1
Время конверсии посева мокроты на 24-й неделе (стадия 2)
Временное ограничение: Неделя 24, Этап 2
В таблице ниже показано время конверсии посева мокроты. Конверсия посева мокроты определяется как наличие 2 последовательных отрицательных результатов посева с интервалом не менее 25 дней, за которыми не следует подтвержденный положительный результат в течение рассматриваемого периода времени. Участники, которые прекращают участие или умирают в течение рассматриваемого периода времени, считаются не ответившими и подвергаются цензуре при их последней оценке.
Неделя 24, Этап 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время конверсии посева мокроты на 24-й неделе (стадия 1)
Временное ограничение: Неделя 24, Этап 1
В таблице ниже показано время конверсии посева мокроты. Конверсия посева мокроты определяется как наличие 2 последовательных отрицательных результатов посева с интервалом не менее 25 дней, за которыми не следует подтвержденный положительный результат в течение рассматриваемого периода времени. Участники, которые прекращают участие или умирают в течение рассматриваемого периода времени, считаются не ответившими и подвергаются цензуре при их последней оценке.
Неделя 24, Этап 1
Время конверсии посева мокроты на 72-й неделе (стадия 2)
Временное ограничение: Неделя 72, Этап 2
В таблице ниже показано время конверсии посева мокроты. Конверсия посева мокроты определяется как наличие 2 последовательных отрицательных результатов посева с интервалом не менее 25 дней, за которыми не следует подтвержденный положительный результат в течение рассматриваемого периода времени. Участники, которые прекращают участие или умирают в течение рассматриваемого периода времени, считаются не ответившими и подвергаются цензуре при их последней оценке.
Неделя 72, Этап 2
Процент участников с конверсией культуры мокроты (стадия 1)
Временное ограничение: Неделя 8, 24 и 104 (Этап 1)
В таблице ниже показан процент участников на этапе 1, которые ответили на лечение. Конверсия посева мокроты определяется как наличие 2 последовательных отрицательных результатов посева с интервалом не менее 25 дней, за которыми не следует подтвержденный положительный результат в течение рассматриваемого периода времени. Участники, которые прекращают участие или умирают в течение рассматриваемого периода времени, считаются не ответившими на вопросы.
Неделя 8, 24 и 104 (Этап 1)
Процент участников с конверсией культуры мокроты (стадия 2)
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 72 и неделя 120 (этап 2)
В таблице ниже показан процент участников стадии 2, которые ответили на лечение. Конверсия посева мокроты определяется как наличие 2 последовательных отрицательных результатов посева с интервалом не менее 25 дней, за которыми не следует подтвержденный положительный результат в течение рассматриваемого периода времени. Участники, которые прекращают участие или умирают в течение рассматриваемого периода времени, считаются не ответившими на вопросы.
Неделя 24, неделя 72 и неделя 120 (этап 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Infectious Diseases BVBA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR011929
  • TMC207-TIDP13-C208 (Другой идентификатор: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2007-004462-40 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться