Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMC207-TiDP13-C208: Antibakteriální aktivita, bezpečnost a snášenlivost TMC207 u účastníků s multirezistentní Mycobacterium Tuberculosis (MDR-TB).

10. dubna 2014 aktualizováno: Janssen Infectious Diseases BVBA

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení antibakteriální aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti TMC207 u subjektů s nově diagnostikovanou plicní infekcí pozitivní na sputum s multirezistentní Mycobacterium Tuberculosis (MDR-TB) ).

Cílem této studie je prokázat, že antibakteriální aktivita TMC207 je lepší než u placeba, když se přidá ke standardizovanému základnímu režimu (BR) pro léčbu TB rezistentní vůči více lékům. Hodnotit se bude také bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška bude provedena ve 2 po sobě jdoucích fázích, v průzkumné (vyšetřovací) fázi (1. fáze) a ve fázi prokazování účinnosti (2. fáze). Během fáze 1 bude randomizován panel 50 účastníků (účastníkům jsou přiděleny různé druhy léčby na základě náhody), aby dostávali buď TMC207 nebo placebo po dobu 8 týdnů navíc k BR. Ve fázi 2 bude další panel 150 účastníků randomizován tak, aby dostával buď TMC207 nebo placebo po dobu 24 týdnů navíc k BR. TMC207 se bude podávat jako 400 mg každý den po dobu prvních 2 týdnů a jako 200 mg 3krát týdně po dobu následujících 6 nebo 22 týdnů během 1. a 2. stupně. Když účastníci ve fázi 1 dokončili 8 týdnů dvojitě zaslepené (ani účastník, ani lékař neví, zda je užíván lék nebo placebo, nebo v jaké dávce) léčbu TMC207 nebo placebem (nebo ukončili léčbu dříve), primární analýza fáze 1 bude provedena na všech datech prvních 8 týdnů léčby. Po této analýze fáze 1 bude zahájena fáze 2 a bude zaregistrován panel 150 nových účastníků. Po dvojitě zaslepené léčebné fázi v 1. i 2. stadiu budou účastníci nadále dostávat léčbu MDR-TB podle národních pokynů pro léčbu. Budou sledováni z hlediska bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a mikrobiologické účinnosti po dobu 96 týdnů po podání poslední dávky TMC207 nebo placeba. Výbor pro monitorování bezpečnosti údajů bude tyto údaje pravidelně přezkoumávat. DSMB/DSMC je skupina odborníků na tuberkulózu a provádění klinických studií, kteří nemají žádné komerční zájmy na vývoji TMC207 a společnosti (Tibotec, BVBA), která vyvíjí nový lék na TBC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny
  • Indie
      • Chennai, Indie
      • New Delhi, Indie
  • Jižní Afrika
      • Bethelsdorp, Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • George, Jižní Afrika
      • Klerksdorp, Jižní Afrika
      • Sandringham, Jižní Afrika
  • Lotyšsko
      • Stopinu Region, Lotyšsko
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko
      • Nakhon, Thajsko
      • Nonthaburi, Thajsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné samice
  • Pacienti s nově diagnostikovanou plicní MDR-TB infekcí stěrem ze sputa
  • Pacienti musí souhlasit s testováním na HIV
  • Pacienti musí být ochotni vysadit všechny léky na TBC, aby umožnili 7denní vymývání
  • Pacienti s normální hmotností
  • Pacienti jsou ochotni být hospitalizováni za standardní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve byl léčen na MDR-TB
  • S významnou srdeční arytmií, která vyžaduje léky
  • U pacientů infikovaných HIV, kteří mají počet CD4+ < 300 buněk/µl
  • Pacienti s komplikovanými nebo těžkými mimoplicními projevy TBC nebo neurologickými projevy TBC
  • Pacienti, kteří budou vyžadovat chirurgický zákrok pro léčbu jejich TBC
  • Důkaz chorioretinitidy, optické neuritidy nebo uveitidy při screeningu
  • mít před screeningem proveden test citlivosti na léky a nebýt citlivý na alespoň 3 z 5 tříd léků na TBC používaných k léčbě MDR-TB
  • Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMC207 Fáze 1
TMC207 400 mg (4 tablety) jednou denně po dobu 14 dnů, 200 mg (2 tablety) třikrát týdně po dobu 6 týdnů navíc k základnímu režimu (BR) pro multirezistentní tuberkulózu (MDR-TB).
Lék: TMC207
TMC207 400 mg (4 tablety) jednou denně po dobu 14 dnů, 200 mg (2 tablety) třikrát týdně po dobu 6 nebo 22 týdnů.
Lék: Základní režim (BR) pro MDR-TB (multirezistentní tuberkulóza)
Pozadí Režim (BR) antibakteriálních léků používaných při léčbě TBC podle národního programu TBC a vybraných při vstupní návštěvě, jak je specifikováno v protokolu, po dobu až 96 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo Fáze 1
Placebo 4 tablety jednou denně po dobu 14 dnů, 2 tablety třikrát týdně po dobu 6 týdnů navíc k BR pro MDR-TB.
Lék: Základní režim (BR) pro MDR-TB (multirezistentní tuberkulóza)
Pozadí Režim (BR) antibakteriálních léků používaných při léčbě TBC podle národního programu TBC a vybraných při vstupní návštěvě, jak je specifikováno v protokolu, po dobu až 96 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo 4 tablety jednou denně po dobu 14 dnů, 2 tablety třikrát týdně po dobu 6 nebo 22 týdnů.
Experimentální: TMC207 Fáze 2
TMC207 400 mg (4 tablety) jednou denně po dobu 14 dnů, 200 mg (2 tablety) třikrát týdně po dobu 22 týdnů navíc k BR pro MDR-TB.
Lék: TMC207
TMC207 400 mg (4 tablety) jednou denně po dobu 14 dnů, 200 mg (2 tablety) třikrát týdně po dobu 6 nebo 22 týdnů.
Lék: Základní režim (BR) pro MDR-TB (multirezistentní tuberkulóza)
Pozadí Režim (BR) antibakteriálních léků používaných při léčbě TBC podle národního programu TBC a vybraných při vstupní návštěvě, jak je specifikováno v protokolu, po dobu až 96 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo Fáze 2
Placebo 4 tablety jednou denně po dobu 14 dnů, 2 tablety třikrát týdně po dobu 22 týdnů navíc k BR pro MDR-TB.
Lék: Základní režim (BR) pro MDR-TB (multirezistentní tuberkulóza)
Pozadí Režim (BR) antibakteriálních léků používaných při léčbě TBC podle národního programu TBC a vybraných při vstupní návštěvě, jak je specifikováno v protokolu, po dobu až 96 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo 4 tablety jednou denně po dobu 14 dnů, 2 tablety třikrát týdně po dobu 6 nebo 22 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do konverze kultury sputa v 8. týdnu (1. fáze)
Časové okno: 8. týden, fáze 1
Níže uvedená tabulka ukazuje čas do konverze kultury sputa. Konverze kultury sputa je definována jako 2 po sobě jdoucí negativní kultivace s odstupem alespoň 25 dnů, po kterých nenásleduje potvrzená pozitivní v uvažovaném časovém období. Účastníci, kteří přestanou pracovat nebo zemřou během uvažovaného časového období, jsou považováni za nereagující a jsou při posledním hodnocení cenzurováni.
8. týden, fáze 1
Doba konverze kultury sputa ve 24. týdnu (2. fáze)
Časové okno: 24. týden, fáze 2
Níže uvedená tabulka ukazuje čas do konverze kultury sputa. Konverze kultury sputa je definována jako 2 po sobě jdoucí negativní kultivace s odstupem alespoň 25 dnů, po kterých nenásleduje potvrzená pozitivní v uvažovaném časovém období. Účastníci, kteří přestanou pracovat nebo zemřou během uvažovaného časového období, jsou považováni za nereagující a jsou při posledním hodnocení cenzurováni.
24. týden, fáze 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba konverze kultury sputa ve 24. týdnu (1. fáze)
Časové okno: 24. týden, fáze 1
Níže uvedená tabulka ukazuje čas do konverze kultury sputa. Konverze kultury sputa je definována jako 2 po sobě jdoucí negativní kultivace s odstupem alespoň 25 dnů, po kterých nenásleduje potvrzená pozitivní v uvažovaném časovém období. Účastníci, kteří přestanou pracovat nebo zemřou během uvažovaného časového období, jsou považováni za nereagující a jsou při posledním hodnocení cenzurováni.
24. týden, fáze 1
Doba konverze kultury sputa v 72. týdnu (2. fáze)
Časové okno: 72. týden, fáze 2
Níže uvedená tabulka ukazuje čas do konverze kultury sputa. Konverze kultury sputa je definována jako 2 po sobě jdoucí negativní kultivace s odstupem alespoň 25 dnů, po kterých nenásleduje potvrzená pozitivní v uvažovaném časovém období. Účastníci, kteří přestanou pracovat nebo zemřou během uvažovaného časového období, jsou považováni za nereagující a jsou při posledním hodnocení cenzurováni.
72. týden, fáze 2
Procento účastníků s konverzí kultury sputa (1. fáze)
Časové okno: 8., 24. a 104. týden (1. fáze)
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků ve fázi 1, kteří reagovali na léčbu. Konverze kultury sputa je definována jako 2 po sobě jdoucí negativní kultivace s odstupem alespoň 25 dnů, po kterých nenásleduje potvrzená pozitivní v uvažovaném časovém období. Účastníci, kteří přeruší nebo zemřou během uvažovaného časového období, jsou považováni za nereagující.
8., 24. a 104. týden (1. fáze)
Procento účastníků s konverzí kultury sputa (2. fáze)
Časové okno: 24. týden, 72. týden a 120. týden (2. fáze)
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků ve fázi 2, kteří reagovali na léčbu. Konverze kultury sputa je definována jako 2 po sobě jdoucí negativní kultivace s odstupem alespoň 25 dnů, po kterých nenásleduje potvrzená pozitivní v uvažovaném časovém období. Účastníci, kteří přeruší nebo zemřou během uvažovaného časového období, jsou považováni za nereagující.
24. týden, 72. týden a 120. týden (2. fáze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR011929
  • TMC207-TIDP13-C208 (Jiný identifikátor: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2007-004462-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit