아급성 허혈성 뇌졸중의 실데나필(비아그라) 치료

뇌졸중은 미국에서 사망의 세 번째 주요 원인이자 심각한 장기 장애의 주요 원인입니다. 뇌졸중 생존자의 약 15-30%는 영구적인 장애를 가집니다. 뇌졸중 환자의 28%는 65세 미만이며 이로 인해 근로 소득이 감소합니다. 많은 회복 요법이 허혈성 뇌졸중의 치료에 유망한 것으로 선전되지만 현재까지 이러한 목적으로 승인된 것은 없습니다. 실데나필(Viagra®)은 포스포다이에스테라제 5형 억제제로 뇌졸중 발병 후 24시간 및 7일에 투여했을 때 젊은 쥐와 나이든 쥐의 사망률을 줄이고 기능적 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 고무적이며 인간 뇌졸중에 대한 추가 조사를 보증합니다.

이 연구의 구체적인 목적은 실데나필(Viagra®)로 허혈성 뇌졸중 환자를 치료하는 안전성을 평가하고 90일째 결과를 평가하는 것입니다. 이것은 12명의 환자의 코호트 크기(심각한 부작용의 발생에 따라 다름)를 대상으로 하는 1상 용량 증량 연구가 될 것입니다. 총 120명의 환자를 등록할 계획입니다. 뇌졸중 발병 후 4일에서 7일 사이인 환자는 14일 동안 매일 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200mg의 실데나필을 투여받게 됩니다. 120명의 환자 중 24명은 표준 치료를 받도록 무작위로 선택되지만 실데나필은 받지 않습니다. 모든 환자와 의사는 치료 할당을 알고 있습니다. 잠재적인 독성의 평가는 치료 과정 전반에 걸쳐 그리고 치료 시작 후 16일째 공식 방문 중에 모니터링됩니다. 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 혈장 모니터링은 치료 전, 7일, 16일, 30일, 60일 및 90일에 이루어질 것입니다. NIHSS 점수, Rankin 점수 및 Barthel 지수의 측정은 30일, 60일 및 90일에 이루어집니다. 환자는 또한 16일 및 90일 방문 동안 색각 변화 및 성기능에 대해 평가될 것입니다. 치료를 받는 동안 이틀에 한 번씩 환자에게 전화가 옵니다. 주요 결과 측정은 치료 중 사망, 재발성 뇌졸중 및 심근 경색입니다. 탐색적 분석에는 신경학적 척도에서 측정된 기능적 결과 및 임상 결과와 관련된 VEGF 수준의 변화가 포함됩니다.

장기 목표는 허혈성 뇌졸중 환자의 기능적 결과를 개선하는 안전하고 쉽게 투여되는 치료법을 확인하는 것입니다.