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근치적 전립선 절제술 후 음경 재활을 위한 테스토스테론

2015년 6월 2일 업데이트: Mohit Khera

근치적 전립선절제술 후 음경재활에서 테스토스테론 대체요법의 효과 (#: 04-07-30-01)

이 연구의 목적은 발기 기능 개선에 있어서 전립선을 제거하기 위한 수술 후 남성에서 테스토스테론 대체 요법(TRT)의 효과를 결정하는 것입니다. 피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다(동전 던지기 등). 한 그룹은 매일 밤 Testim®(테스토스테론 젤) 5g과 매일 밤 비아그라 25mg을 투여받고 다른 그룹은 매일 밤 Placebo-Testim® 5g과 비아그라 25mg을 투여받습니다.

피험자는 초기 스크리닝 방문 후 3개월에 약물 치료를 시작하고 3개월 동안만 연구 약물을 복용합니다. 참여는 6개월 방문이 끝나면 종료됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 약물로 치료를 시작한 환자는 단 한 명이었습니다. 맹인이 풀린 후 위약 Testim과 Viagra를 받았다고 언급되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 테스토스테론 수치가 낮은 18세 이상의 남성.
  • 양측 신경 보존 근치적 전립선 절제술을 받아야 합니다.
  • Nadir PSA(Prostate-Specific Antigen) 값은 치료 시작 4주 간격으로 연속 2회에서 0.01ng/ml 미만이어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 후속 방문을 완료할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 300ng/dl 이상의 테스토스테론 수치
  • 헤모글로빈 수치가 18ng/dl 이상입니다.
  • 양성 수술 절제면 또는 수술 후 잔여 전립선암의 증거.
  • 임상적으로 의심되는 진행성 질환 또는 전이성 전립선암의 실제 증거.
  • 최종 병리학적 표본에서 3보다 큰 1차 글리슨 등급 또는 4보다 큰 2차 글리슨 등급은 제외됩니다.
  • 질산염을 복용하거나 금기 사항이 있는 비아그라 또는 안드로겐 요법은 제외됩니다.
  • 태블릿의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Testim® + 비아그라®
Testim® 젤(테스토스테론 50mg) 1일 1회 + 매일 밤 Viagra® 25mg 정제
의약품: 테스팀®
1일 1회 테스토스테론 50mg이 함유된 Testim® 젤 5g(튜브 1개). 이것은 그가 시작한 환자에게 주어진 복용량이었습니다.
다른 이름들:
  • Testim®은 테스토스테론 젤의 상표명입니다.
의약품: 비아그라®
Viagra 25mg은 그가 시작한 환자에게 주어진 복용량이었습니다.
다른 이름들:
  • Viagra®는 실데나필 구연산염의 상표명입니다.
  • 매일 밤 Viagra® 25mg 정제
플라시보_COMPARATOR: 위약 Testim® + Viagra®
위약 Testim® 젤 1일 1회 + Viagra® 25mg 정제 매일 밤
의약품: 비아그라®
Viagra 25mg은 그가 시작한 환자에게 주어진 복용량이었습니다.
다른 이름들:
  • Viagra®는 실데나필 구연산염의 상표명입니다.
  • 매일 밤 Viagra® 25mg 정제
다른: 플라시보 Testim®
위약 Testim® 젤 5g(튜브 1개)
다른 이름들:
  • 위약 시험

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 스크리닝 방문 후 6개월째 SHIM(Sexual Health Inventory for Males) 점수의 변화.
기간: 기준선 및 6개월
SHIM 범위는 0-25입니다. 0= 성행위 없음; 1-7 중증 발기부전; 8-11 중간 ED; 12-16 경도에서 중등도 ED; 17-21 마일드 ED
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IIEF(International Index of Erectile Function) 점수의 초기 스크리닝 방문 6개월 후의 변화.
기간: 기준선 및 6개월
15개의 질문이 있으며 각 질문은 5개의 영역으로 나뉩니다. 최대 점수는 75 = 최상의 기능이고 최소는 5 = 최악의 기능입니다.
기준선 및 6개월
초기 스크리닝 방문 6개월 후 ADAM(노화 남성의 안드로겐 결핍) 점수의 변화.
기간: 기준선 및 6개월
한 명의 평가된 환자의 ADAM 점수. ADAM은 10개의 질문("예" 또는 "아니오" 답변)이며 질문 1 또는 7에 예라고 대답하거나 3개 질문에 "예"라고 대답하면 ADAM 설문지에서 "양성"으로 테스트되었다고 합니다.
기준선 및 6개월
초기 스크리닝 방문 6개월 후 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 점수의 변화.
기간: 기본 및 6개월
EPIC 점수는 0 -100이며, 낮은 EPIC 점수= 더 나쁨, 높은 EPIC 점수= 더 좋음
기본 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mohit Khera

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-21148

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