공복 상태에서 건강한 남성 지원자를 대상으로 실데나필 정제 100mg의 두 가지 제제에 대한 생물학적 동등성 연구
2021년 5월 6일 업데이트: Pharmtechnology LLC
공복 상태에서 건강한 남성 지원자를 대상으로 2가지 제제 실데나필 정제 100mg(Pharmtechnology LLC, 벨로루시) 및 Viagra® 정제 100mg(Fareva Amboise, 프랑스)의 무작위 교차 2주기 단일 용량 생물학적 동등성 연구
이것은 개방형(실험실 눈가림), 무작위, 2주기, 단일 센터, 교차, 비교 연구로, 각 참가자는 참조(Viagra®, 100mg 필름 코팅 정제) 또는 테스트( 실데나필, 100mg 필름 코팅 정제) 두 제형이 생물학적으로 동등한지 평가하기 위해 각 연구 기간(시퀀스 테스트-참조(TR) 또는 참조-테스트(RT)) 제형
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrei Yaremchuk
- 이메일: development@ft.by
연구 장소
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150047
- Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Yaroslavl"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 백인 남성
- 연구에 포함되는 지원자의 서면 동의서
- 기억 상실 데이터 및 표준 임상, 실험실 및 기기 검사 방법, 신체 검사 및 기억 상실 검사 결과에 따라 "건강한"진단 확인
- Quetelet의 체중-신장 지수에 따른 체질량 지수 18.5-30 kg/m²
- 정상 범위 내에서 흉부 장기의 X-ray 또는 형광투시 검사 결과(연구 시작 전 12개월 이내에 수행된 검사 결과 제공 가능)
- 안과 검진 자료에 따른 안과 질환의 부재
- 이중 장벽 피임법(콘돔 + 살정자제) 또는 성 절제술을 사용하는 것에 대한 동의 및 첫 번째 기간에 약물을 복용한 순간부터 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 후 14일 이내에 정자 기증에 참여하지 않는다는 동의 두 번째 기간 연구에서 약을 복용
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서에 서명하고, 연구 과정 중에 부과된 모든 제한 사항을 수락하고, 필요한 조사를 위해 복귀하는 데 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 부담스러운 알레르기 병력, 실데나필에 대한 과민성 또는 조사 약물의 일부인 부형제 또는 이러한 구성 요소에 대한 불내성.
- 유당 불내성, 락타아제 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수 장애.
- 음경의 해부학적 변형(각화, 해면 섬유증 또는 페이로니병).
- 지속발기증의 역사.
- 유전성 망막색소변성증.
- 시신경의 전방 비동맥염 허혈성 신경병증 발생의 에피소드.
- 기질적 뇌 손상, 경련 준비 증가의 이력.
- 심혈관, 기관지 폐, 신경 내분비 계의 급성 또는 만성 질환, 위장관, 간, 신장 및 혈액 질환, 안구 질환.
- 연구원의 의견에 따라 두 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치거나 지원자에게 부정적인 결과의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 질병.
- 병력을 포함한 정신 장애의 존재.
- 충수 절제술을 제외한 위장관에 대한 외과 적 개입.
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 4주 이내에 종료된 급성 전염병.
- 구토 또는 설사가 전염병의 징후가 아닌 경우 연구 첫 기간에 약물을 복용하기 전 마지막 24시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 이유로 인한 탈수.
- 선별검사 시 앉은 자세에서 측정한 수축기 혈압(SBP) 수준인 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상
- 스크리닝 시 심박수가 60회/분 미만 또는 분당 90회 이상, 심사 시 분당 호흡수가 14회 미만 또는 18회 이상, 검사 시 체온이 36.0°C 미만 또는 37.0°C 이상 상영시간.
- 약초 및 식품 첨가물, 실데나필의 PK에 중대한 영향을 미칠 수 있는 비타민 또는 실데나필의 약동학에 미치는 영향에 대한 데이터가 알려지지 않은 처방약 및 OTC 약물을 사용하고 지원자의 특성에 대해 질문합니다. 건강한, 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 14일 미만;
- 연구 등록 전 2개월 이내에 잘 알려진 간 미세소체 효소(바르비튜레이트, 오메프라졸, 시메티딘 등) 또는 항바이러스 약물의 억제제 또는 유도제 사용.
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 30일 미만의 모든 형태의 산화질소, 유기질산염 또는 아질산염 기증자의 사용.
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 2개월(60일) 미만의 혈장 또는 혈액(450ml 이상) 기증.
- 카페인 및 크산틴 함유 음료 및 제품(차, 커피, 초콜릿, 콜라 등), 양귀비 씨 함유 제품, 첫 번째 기간에 약물 복용 전 48시간 미만의 소비.
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 48시간 이내에 알코올 및 알코올 함유 식품 및 음료 섭취.
- 감귤류(자몽 및 자몽 주스 포함) 및 크랜베리(주스, 과일 음료 등 포함)를 첫 번째 기간에 복용하기 전 7일 미만의 사용.
- 주당 10단위 이상의 알코올 섭취(1단위는 맥주 500ml, 드라이 와인 200ml 또는 증류주 50ml에 해당) 또는 알코올 중독, 약물 중독, 약물 남용의 병력.
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 24시간 미만의 격렬한 신체 활동.
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 24시간 이내에 10개비 이상의 담배를 피운 경우.
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 3개월 미만의 약물에 대한 다른 임상시험 참여.
- 연구 시작 전 2주 이내에 저나트륨 식이요법을 따르거나 특별 식이요법(채식주의자, 비건, 염분 섭취 제한) 또는 생활 방식(야간 근무, 극심한 신체 활동)을 따릅니다.
- 스크리닝 시 매독, B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 양성 반응을 보입니다.
- 스크리닝 시 호기 내 알코올에 대한 양성 테스트.
- 스크리닝 중 마약 및 유력 물질(아편제, 모르핀, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드/마리화나)의 함량에 대한 소변 검사 양성.
- 기준 값을 초과하는 표준 실험실 및 도구 매개변수의 값입니다.
- 연구 과정 전반에 걸쳐 계획서 요구 사항을 준수하려는 지원자의 의도 부족 및/또는 연구자의 의견으로는 정보에 입각한 동의서 양식의 일부로 이 연구에 대한 정보를 이해하고 평가하는 지원자의 능력 부족 특히 예상되는 위험 및 가능한 불편에 관한 서명 프로세스.
- 지원자가 자신의 행동을 적절하게 평가하고 연구 프로토콜의 조건을 올바르게 준수할 수 없는 정신적, 신체적 및 기타 이유.
- 첫 번째 약물 투여 전 30일 이내에 문신 및 피어싱.
- 정제를 삼키기 어려움.
- 채혈의 어려움(예: 정맥에 접근하기 어려움).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 TR
시퀀스 TR에 할당된 22명의 피험자는 기간 1에서 시퀀스에서 T로 표시된 테스트 제품 Sildenafil(1 x 100mg 정제)의 단일 100mg 용량과 참조 제품 Viagra®의 단일 용량( 1 x 100mg 정제), 기간 2에서 순서대로 R로 표시됨. 이러한 치료는 아침에 약 200mL의 물과 함께 경구 투여되며, 이후 10시간 밤새 단식됩니다.
정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
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실데나필은 벨로루시의 Pharmtechnology LLC에서 제조합니다.
각 정제에는 100mg의 실데나필이 들어 있습니다.
다른 이름들:
Viagra®는 프랑스 Fareva Amboise에서 제조합니다.
각 정제에는 100mg의 실데나필이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 RT
순서 RT에 할당된 22명의 대상자는 기간 1에서 순서에서 R로 표시된 참조 제품 Viagra®(1 x 100mg 정제)의 단일 100mg 용량과 테스트 제품 Sildenafil의 단일 용량( 1 x 100mg 정제), 기간 2에서 순서대로 T로 표시됨. 이러한 치료는 아침에 약 200mL의 물과 함께 경구 투여되며, 이후 10시간 밤새 단식됩니다.
정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
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실데나필은 벨로루시의 Pharmtechnology LLC에서 제조합니다.
각 정제에는 100mg의 실데나필이 들어 있습니다.
다른 이름들:
Viagra®는 프랑스 Fareva Amboise에서 제조합니다.
각 정제에는 100mg의 실데나필이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 실데나필 및 N-데스메틸 실데나필의 Cmax.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 각 약물 투여 후 16.00, 24.00 시간.
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혈장에서 관찰된 최대 농도.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 각 약물 투여 후 16.00, 24.00 시간.
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시험 및 참조 투여 후 혈장 내 실데나필 및 N-데스메틸 실데나필의 AUC0-t.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 각 약물 투여 후 16.00, 24.00 시간.
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선형 사다리꼴 방법을 사용하여 0에서 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(TLQC)까지 계산된 농도 시간 곡선 아래의 누적 면적
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 각 약물 투여 후 16.00, 24.00 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테스트 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 실데나필 및 N-데스메틸 실데나필의 Tmax.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 각 약물 투여 후 16.00, 24.00 시간.
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최대 관찰 농도 시간; 하나 이상의 시점에서 발생하는 경우 Tmax는 이 값을 가진 첫 번째 시점으로 정의됩니다.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 각 약물 투여 후 16.00, 24.00 시간.
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시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 실데나필 및 N-데스메틸 실데나필의 TLQC.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 각 약물 투여 후 16.00, 24.00 시간.
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마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 시간.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 각 약물 투여 후 16.00, 24.00 시간.
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시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 실데나필 및 N-데스메틸 실데나필의 AUC0-INF.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 각 약물 투여 후 16.00, 24.00 시간.
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AUC0-t + ΔLQC(TLQC 시간에 예측된 농도) / λZ(겉보기 제거율 상수)로 계산된 무한대로 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 각 약물 투여 후 16.00, 24.00 시간.
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시험 및 대조약 투여 후 혈장 내 실데나필 및 N-데스메틸 실데나필의 잔류 면적.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 각 약물 투여 후 16.00, 24.00 시간.
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외삽 면적(즉, TLQC에서 무한대로 외삽으로 인한 AUC0-INF의 백분율).
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 각 약물 투여 후 16.00, 24.00 시간.
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테스트 및 참조 투여 후 혈장 내 실데나필 및 N-데스메틸 실데나필의 로그 선형 제거 단계가 시작되는 시점(TLIN). 제품.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 각 약물 투여 후 16.00, 24.00 시간.
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로그 선형 제거 단계가 시작되는 시점입니다.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 각 약물 투여 후 16.00, 24.00 시간.
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테스트 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 실데나필 및 N-데스메틸 실데나필의 λZ.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 각 약물 투여 후 16.00, 24.00 시간.
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로그 농도 대 시간 곡선의 말단 선형 부분의 선형 회귀에 의해 추정되는 겉보기 제거율 상수.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 각 약물 투여 후 16.00, 24.00 시간.
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테스트 및 기준 제품 투여 후 혈장 내 실데나필 및 N-데스메틸 실데나필의 최종 제거 반감기(Thalf).
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 각 약물 투여 후 16.00, 24.00 시간.
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최종 제거 반감기, ln(2)/λZ로 계산.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 각 약물 투여 후 16.00, 24.00 시간.
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테스트 및 참조 제품에 대한 치료 관련 이상 반응의 수.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 각 약물 투여 후 16.00, 24.00 시간.
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안전성 모집단에는 적어도 1회 용량의 테스트 또는 참조 제품을 받은 모든 피험자가 포함됩니다.
유의미한 변화는 자격을 갖춘 조사자 또는 대의원이 임상적으로 유의하다고 판단하는 경우에만 치료 관련 부작용으로 기록됩니다.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 각 약물 투여 후 16.00, 24.00 시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 10일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SLDF-2020-CPI-FRMT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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