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Sildenafil (Viagra) Trattamento dell'ictus ischemico subacuto

15 marzo 2011 aggiornato da: Henry Ford Health System

Studio di fase 1 sul trattamento con Sildenafil (Viagra) dell'ictus ischemico subacuto

L'ictus è la terza principale causa di morte negli Stati Uniti e la principale causa di grave disabilità a lungo termine. Circa il 50% delle 750.000 persone colpite da ictus ogni anno presenta una compromissione fisica residua. Le opzioni di trattamento per il recupero sono limitate in questo momento. Sildenafil (Viagra) ha dimostrato la capacità di migliorare significativamente il recupero in diversi esperimenti su animali di ictus. Questo studio mira a stabilire la sicurezza del trattamento con sildenafil nelle persone con ictus con l'obiettivo finale di testarne l'utilità per migliorare il recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è la terza principale causa di morte e la principale causa di grave disabilità a lungo termine negli Stati Uniti. Circa il 15-30% dei sopravvissuti all'ictus è permanentemente disabile. Il 28% dei pazienti colpiti da ictus ha meno di 65 anni, il che si traduce in una perdita di reddito da lavoro. Mentre molte terapie riparative sono pubblicizzate come promettenti per il trattamento dell'ictus ischemico, ad oggi nessuna è stata approvata per questo scopo. Sildenafil (Viagra®), un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5, ha dimostrato di ridurre la mortalità e migliorare gli esiti funzionali di ratti giovani e anziani quando somministrato 24 ore e 7 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus. Tali risultati sono incoraggianti e giustificano ulteriori indagini sull'ictus umano.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono valutare la sicurezza del trattamento di pazienti con ictus ischemico con sildenafil (Viagra®) e valutare i loro risultati al giorno 90. Questo sarà uno studio di dose-escalation di fase I con dimensioni di coorte di 12 pazienti (a seconda del verificarsi di eventi avversi gravi). È previsto un arruolamento totale di 120 pazienti. I pazienti che sono tra 4 e 7 giorni dall'inizio dell'ictus riceveranno 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 e 200 mg al giorno di sildenafil per un periodo di 14 giorni. Dei 120 pazienti, 24 saranno selezionati in modo casuale per ricevere il trattamento standard ma non riceveranno il sildenafil. Tutti i pazienti e i medici saranno a conoscenza dell'assegnazione del trattamento. La valutazione della potenziale tossicità sarà monitorata durante tutto il corso del trattamento e durante una visita formale al giorno 16 dopo l'inizio del trattamento. Il monitoraggio plasmatico del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) verrà effettuato prima del trattamento, ai giorni 7, 16, 30, 60 e 90. Le misurazioni dei punteggi NIHSS, dei punteggi Rankin e degli indici Barthel verranno effettuate ai giorni 30, 60 e 90. I pazienti saranno anche valutati per i cambiamenti della visione dei colori e la funzione sessuale durante le visite del giorno 16 e del giorno 90. Ci saranno telefonate a giorni alterni ai pazienti durante il trattamento. L'outcome primario sarà la morte, l'ictus ricorrente e l'infarto del miocardio durante il trattamento. L'analisi esplorativa includerà gli esiti funzionali misurati sulle scale neurologiche ei cambiamenti nei livelli di VEGF in relazione all'esito clinico.

L'obiettivo a lungo termine è identificare un trattamento sicuro e di facile somministrazione che migliori l'esito funzionale nei pazienti con ictus ischemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus ischemico tra 4 e 7 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Punteggio NIHSS di 5-21 prima del trattamento (all'interno di ciascuna coorte, non ci saranno più di 4 pazienti con NIHSS <9 e non meno di 4 pazienti con NIHSS> 11).
  • Consenso informato approvato dall'IRB firmato dal paziente o da un rappresentante autorizzato.

Criteri di esclusione:

Generale:

  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco o dispositivo sperimentale.
  • Donne note per essere in gravidanza, in allattamento o in età fertile con beta-HCG nelle urine positivo.
  • Pazienti che non possono ricevere farmaci per via orale.
  • Pazienti che usano sildenafil o altri inibitori della fosfodiesterasi nei precedenti 7 giorni di ictus.

Relativo alla sicurezza:

  • Angina instabile.
  • Infarto del miocardio entro 3 mesi.
  • Uso corrente di agenti nitrati.
  • Uso corrente di antagonisti del canale alfa.
  • Uso attuale di farmaci che inibiscono il sistema del citocromo p450 3A4. Questi farmaci includono: amiodarone, aprepitant, bosentan, cimetidina, cisapride, claritromicina, delavirdina, diltiazem, efavirenz, eritromicina, fluconazolo, fluvoxamina, succo di pompelmo, imatinib, itraconazolo, ketoconazolo, loratadina, mibefradil, mifepristone (RU-486), niacina, nefazodone, chinidina, chinino, ritonavir, saquinavir, tacrolimus, verapamil, voriconazolo.
  • Erba di San Giovanni e fenitoina (induttori del citocromo P450 3A4)
  • Pressione arteriosa sistolica basale inferiore a 100 mmHg.
  • Deformità del pene.
  • Creatinina > 1,5.
  • Studi di funzionalità epatica anormali.
  • Pazienti con una precedente storia di improvvisa perdita della vista monoculare che potenzialmente interferisce con la valutazione degli esiti:
  • Precedente storia di demenza.
  • Pazienti senza indirizzo fisso o quelli ritenuti improbabili da presentare per il follow-up da parte dello sperimentatore.
  • Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 90 giorni.
  • Punteggio Rankin modificato prima dell'ictus > 2.
  • Glucosio maggiore o uguale a 400 mg/dL alla presentazione.
  • Altre malattie gravi (ad es. grave insufficienza epatica, cardiaca o renale; infarto miocardico acuto; o una malattia complessa che può confondere la valutazione del trattamento).
  • Precedente ictus o TIA entro 30 giorni.
  • Allergia o ipersensibilità al sildenafil o ad altri inibitori della fosfodiesterasi.
  • Storia di disturbi visivi monoculari improvvisi.
  • Storia di improvviso problema uditivo unilaterale.

Immagini correlate:

  • Evidenza di emorragia intraparenchimale primaria sullo studio iniziale di neuroimaging.
  • Prove di neuroimaging di causa non vascolare per i sintomi neurologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sildenafil
Sildenafil somministrato per via orale in aggiunta alle cure abituali.
Droga: Sildenafil (Viagra)
Aumento della dose (uno dei seguenti): 25 mg al giorno per 2 settimane, 50 mg al giorno per 2 settimane, 75 mg al giorno per 2 settimane, 50 mg due volte al giorno per due settimane, 50 mg AM e 75 mg PM per 2 settimane, 75 mg due volte al giorno per 2 settimane, 75 mg al mattino e 100 mg alla sera per 2 settimane, 100 mg due volte al giorno per 2 settimane.
Comparatore attivo: Solita cura post-ictus
Solita terapia post-ictus inclusa terapia fisica, occupazionale e logopedica.
Altro: Solita cura
Fisioterapia, terapia occupazionale, logopedia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La dose massima tollerata e il profilo di tossicità del trattamento con sildenafil in pazienti con ictus ischemico subacuto.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia stimata del sildenafil rispetto ai pazienti concomitanti randomizzati assegnati alle cure abituali.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Silver, MD, Henry Ford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HF-N-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sildenafil (Viagra)

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