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다양한 병인의 발기부전 치료에 있어 구연산실데나필 20mg 설하정의 작용발현이 빠르다는 우월성과 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2011년 3월 22일 업데이트: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

발기부전 치료에서 실데나필 시트레이트 20mg 설하정과 비아그라 ® 50mg 정제와 비교하여 더 빠른 작용 개시로 표현되는 가능한 우월성과 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 임상 3상, 비교, 공개, 다기관 다른 병인의 기능 장애

본 연구의 목적은 실데나필 구연산 20mg 설하 정제의 내약성 및 안전성을 평가하고, 발기부전에 코팅된 비아그라 ® 50mg 정제와 비교하여 더 빠른 작용 개시로 표현되는 가능한 우월성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 3상 시험, 비교, 공개, 다기관, 전향적으로, IIEF-5 점수가 13~24인 발기 부전이 있는 평가 가능한 남성 환자 78명을 무작위로 유입하여 경증 또는 경증에서 중등도에 해당하는 효능 및 안전성을 다음과 같이 평가합니다. 뿐만 아니라 연구 약물의 더 빠른 작용 개시에 의해 표현되는 가능한 우월성.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

78

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 04262-000
        • Ipiranga Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자;
  • 최소 6개월 동안 다양한 병인(기질적, 심인성 및 혼합)의 발기부전 환자;
  • IIEF-5 점수가 13에서 24 사이이며 경증 또는 경증에서 중등도에 해당하는 환자;
  • 최소 6개월 동안 안정적인 관계;
  • 환자는 성욕을 유지해야 합니다.
  • 4년 이상의 교육;
  • 실데나필, 바르데나필, 타다라필, 로데나필, 주사 요법 또는 진공 장치를 스크리닝 방문 전 최대 72시간 동안 사용하지 마십시오.
  • 다음 벤치마크 내에서 간, 혈액, 호르몬 및 신장 기능:
  • 크레아티닌: 0.6 내지 1.10mg/dl;
  • 우레아: 10 - 50mg/dl;
  • TGP: 최대 40U/L;
  • TGO: ≤ 34U/L;
  • 프로락틴: 2.3~11.5ng/ml 남성
  • 총 테스토스테론: 241~827ng/100ml - 남성
  • 혈당: 70mg/dl 및 99mg/dl.

제외 기준:

  • 포스포디에스테라아제 억제제의 억제제로 치료에 실패한 환자;
  • 근치적 전립선 절제술을 받는 환자;
  • 공식의 구성 요소에 과민증이 있는 환자;
  • 생식기 기형 또는 성교를 방해하는 기타 장애의 존재
  • 음경 발기 부전 또는 조루 음경 확대 이전의 수술;
  • 발기 부전을 위한 다른 치료법의 사용 또는 질산염과의 병용 치료;
  • 6개월 미만 동안의 심근 경색 또는 뇌혈관 사고(CVA);
  • 심장병 또는 조절되지 않는 중증;
  • 부상 코드 부상;
  • 다발성 경화증;
  • 색소 성 망막염;
  • 업무 및/또는 치료에 알려진 신생물;
  • 심각한 아나필락시스 반응 및 질병의 병력 Steven-Johnson;
  • 포함 전 2개월 동안의 임상 연구 참여;
  • 항레트로바이러스제를 사용하고 있는 환자
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 위험을 증가시킬 수 있거나 본 연구에 부적절하게 만드는 다른 질병 또는 상태가 일치하지 않습니다.
  • 당뇨병, 악성 고혈압, 혈압(BP), 수축기 > 170 mmHg, 이완기 혈압 수치 > 110 mmHg, 혈압과 같은 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실데나필 구연산염 20mg 정제 설하
성교 10분 전에 구연산 실데나필 20mg 1정을 설하로 투여합니다. 1일 1정만 투여하는 것이 좋습니다. 환자는 약 6정을 받게 됩니다.
의약품: Viagra ® 50mg 정제 코팅
성교 1시간 전에 구두로 코팅된 Viagra ® 50mg 정제 1정을 투여하십시오. 1일 1정만 투여하는 것이 좋습니다. 환자는 약 6정을 받게 됩니다.
활성 비교기: Viagra ® 50mg 정제 코팅
성교 1시간 전에 구두로 코팅된 Viagra ® 50mg 정제 1정을 투여하십시오. 1일 1정만 투여하는 것이 좋습니다. 환자는 약 6정을 받게 됩니다.
의약품: 실데나필 구연산염 20mg 정제 설하
성교 10분 전에 구연산 실데나필 20mg 1정을 설하로 투여합니다. 1일 1정만 투여하는 것이 좋습니다. 환자는 약 6정을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
더 빠른 행동 개시로 표현되는 가능한 우월성을 평가하십시오.
기간: 35일
발기부전에 코팅된 Viagra ® 50mg 정제와 비교하여 Sildenafil Citrate 20mg 설하 정제의 더 빠른 작용 개시로 표현되는 가능한 우월성을 평가합니다.
35일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실데나필 구연산염 20mg 설하정과 발기부전 조절 코팅된 비아그라 ® 50mg 정제의 효능 및 내약성을 평가합니다.
기간: 35일
이차 결과 측정은 발기 부전 환자에서 코팅된 Viagra ® 50mg 정제와 비교하여 Sildenafil Citrate 20mg 설하 정제의 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다.
35일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

수사관

  • 수석 연구원: Eduardo Bertero, Investigator, Hospital for State Civil Servants of Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TEU-SIL-05/09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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