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과민성 방광 치료를 위해 Detrol LA®에서 전환하고자 하는 환자에 대한 VESIcare®(Solifenacin Succinate)의 효능 및 안전성 연구 (VERSUS)

2014년 9월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc

과민성 방광 증상 대 치료를 위해 Detrol LA®(Tolterodine Tartrate Extended Release)에서 전환하고자 하는 환자에서 5mg 및 10mg VESIcare®(Solifenacin Succinate)의 매일 경구 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 다기관 연구 : VESIcare® 효능 및 연구 연구 US

OAB 증후군(절박 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 절박성 요실금, 일반적으로 빈뇨 및 야간뇨 동반)이 있고 충분한 개선이 없어 tolterodine tartrate 서방형에서 solifenacin succinate로 전환하고자 하는 절박성 환자에서 5mg 및 10mg solifenacin succinate의 효능을 평가합니다. 긴급 에피소드

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

441

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
    • California
      • Dinuba, California, 미국, 93618
      • Glendora, California, 미국, 91741
      • La Mesa, California, 미국, 91942
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
      • Modesto, California, 미국, 95350
      • San Bernadino, California, 미국, 92404
      • Torrance, California, 미국, 90505
      • Upland, California, 미국, 91786
      • Valley Village, California, 미국, 91607
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
      • Denver, Colorado, 미국, 80205
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06302
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20017
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
      • Margate, Florida, 미국, 33063
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
      • St Augustine, Florida, 미국, 32086
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
      • Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
      • Kankakee, Illinois, 미국, 60901
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
      • Garrison, Maryland, 미국, 21117
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63117
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08837
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
      • Albany, New York, 미국, 12206
      • Albany, New York, 미국, 12205
      • Bayshore, New York, 미국, 11706
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
      • Garden City, New York, 미국, 11530
      • Lewiston, New York, 미국, 14092
      • New York, New York, 미국, 10021
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27511
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, 미국, 73008
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97411
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19115
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
      • Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18760
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, 미국, 29801
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
      • Charleston, South Carolina, 미국, 19406
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, 미국, 37760
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76017
      • Athens, Texas, 미국, 75751
      • Carrollton, Texas, 미국, 75010
      • Houston, Texas, 미국, 77024
      • San Antonio, Texas, 미국, 78238
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
      • Layton, Utah, 미국, 84041
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22304
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98111
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53717

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 직전 최소 4주 동안 연장 방출형 톨테로딘 타르트레이트로 치료를 받았고 절박 증상이 충분히 개선되지 않아 솔리페나신 석시네이트로 전환하고자 하는 OAB 환자.
  • OAB의 사전 비약물 치료는 스크리닝 최소 4주 전에 설정되고 연구 기간 동안 계속되는 경우 허용됩니다.
  • OAB 증후군으로 기술된 절박 요실금을 수반하거나 수반하지 않는 톨테로딘 주석산염 연장 방출에 대한 씻기 전 평가에서 3일 환자 일기에 기록된 톨테로딘 주석산염 연장 방출을 투여받는 동안 24시간 동안 최소 3회의 요절박 에피소드.
  • tolterodine tartrate 서방형으로 치료하기 전에 환자는 3개월 이상 동안 OAB 증후군이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다리페나신을 사용한 이전 치료
  • 연구에 등록하기 전 4주 미만 동안 연장 방출형 톨테로딘 타르트레이트로 치료.
  • 연구자에 의해 결정된 바와 같이 스트레스가 주된 요인인 상당한 복압성 요실금 또는 복합성 복압성/절박성 요실금.
  • 요로 감염의 증거; 간질성 방광염 및 방광 결석과 같은 만성 염증.
  • 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 유출 방해
  • 조절되지 않는 협우각 녹내장, 요폐 또는 위저류.
  • 심각한 신장 또는 간 장애가 있는 모든 환자는 제외됩니다.
  • 만성 중증 변비 또는 진단된 위장관 폐쇄 질환의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 솔리페나신 석시네이트
경구
다른 이름들:
  • 베시케어(R), YM905

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
OAB 증후군이 있는 절박성 환자에서 5mg 및 10mg solifenacin succinate의 효능을 평가합니다.
기간: 1, 4, 8, 12주차
1, 4, 8, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
절박성 요실금, 빈도, 야간빈뇨 및 절박성의 개선을 평가하기 위해
기간: 1, 4, 8, 12주차
1, 4, 8, 12주차
치료에 만족한 환자 수
기간: 1, 4, 8, 12주차
1, 4, 8, 12주차
효능 평가
기간: 연구 종료
연구 종료
안전성 및 내약성 평가
기간: 기준선에서 연구 종료까지
기준선에서 연구 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 905-UC-006

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