Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu VESIcare® (bursztynian solifenacyny) u pacjentów pragnących zmienić Detrol LA® w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (VERSUS)
17 września 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Otwarte wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa codziennego doustnego podawania 5 i 10 mg VESIcare® (bursztynian solifenacyny) pacjentom, którzy chcą zmienić Detrol LA® (winian tolterodyny o przedłużonym uwalnianiu) w leczeniu objawów nadreaktywnego pęcherza w porównaniu z : Badanie skuteczności i badania VESIcare® US
Ocena skuteczności 5 mg i 10 mg bursztynianu solifenacyny u pacjentów z parciami naglącymi, u których występuje zespół OAB (parcia naglące z lub bez nietrzymania moczu z parcia naglącego, zwykle z częstym oddawaniem moczu i oddawaniem moczu w nocy) i którzy chcą zmienić lek z winianu tolterodyny o przedłużonym uwalnianiu na bursztynian solifenacyny z powodu braku wystarczającej poprawy w nagłych epizodach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
441
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
-
-
California
-
Dinuba, California, Stany Zjednoczone, 93618
-
Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
-
San Bernadino, California, Stany Zjednoczone, 92404
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
-
Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06302
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
-
St Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
-
Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
-
Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
-
Garrison, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
-
Bayshore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
-
Lewiston, New York, Stany Zjednoczone, 14092
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97411
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18760
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29801
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 19406
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
-
-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37760
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
-
Athens, Texas, Stany Zjednoczone, 75751
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78238
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z OAB, którzy byli leczeni winianem tolterodyny o przedłużonym uwalnianiu przez co najmniej 4 tygodnie bezpośrednio poprzedzające włączenie do badania i chcą zmienić leczenie na bursztynian solifenacyny z powodu braku wystarczającej poprawy w epizodach parcia na mocz.
- Dozwolone jest wcześniejsze niefarmakologiczne leczenie OAB, jeśli zostało ustalone co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i jest kontynuowane przez cały okres badania.
- Co najmniej 3 epizody parcia na mocz/24 godziny podczas przyjmowania winianu tolterodyny o przedłużonym uwalnianiu udokumentowane w 3-dniowym dzienniczku pacjenta w ocenie przed wypłukaniem po zastosowaniu winianu tolterodyny o przedłużonym uwalnianiu z lub bez nietrzymania moczu z parcia opisanego jako zespół OAB.
- Przed rozpoczęciem leczenia winianem tolterodyny o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów musiał występować zespół OAB przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie daryfenacyną
- Leczenie winianem tolterodyny o przedłużonym uwalnianiu przez mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
- Znaczne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane wysiłkowe/naglące nietrzymanie moczu, w którym stres jest dominującym czynnikiem, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Dowody infekcji dróg moczowych; przewlekłe zapalenie, takie jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego i kamienie pęcherza moczowego.
- Klinicznie istotna niedrożność odpływu ustalona przez Badacza
- Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania, zatrzymanie moczu lub żołądka.
- Wszyscy pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zostaną wykluczeni
- Pacjenci z przewlekłymi ciężkimi zaparciami lub rozpoznaną chorobą niedrożności przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
Doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności 5 i 10 mg bursztynianu solifenacyny u pacjentów z zespołem OAB z parciami naglącymi.
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8 i 12
|
Tygodnie 1, 4, 8 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena poprawy w zakresie nietrzymania moczu z parcia, częstomoczu, nokturii i parcia naglącego
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8 i 12
|
Tygodnie 1, 4, 8 i 12
|
|
Liczba pacjentów zadowolonych z leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8 i 12
|
Tygodnie 1, 4, 8 i 12
|
|
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania
|
Linia bazowa do końca badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chancellor MB, Zinner N, Whitmore K, Kobashi K, Snyder JA, Siami P, Karram M, Laramee C, Capo' JP Jr, Seifeldin R, Forero-Schwanhaeuser S, Nandy I. Efficacy of solifenacin in patients previously treated with tolterodine extended release 4 mg: results of a 12-week, multicenter, open-label, flexible-dose study. Clin Ther. 2008 Oct;30(10):1766-81. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.10.011.
- Zinner N, Noe L, Rasouliyan L, Marshall T, Seifeldin R. Impact of solifenacin on resource utilization, work productivity and health utility in overactive bladder patients switching from tolterodine ER. Curr Med Res Opin. 2008 Jun;24(6):1583-91. doi: 10.1185/03007990802081766. Epub 2008 Apr 17.
- Swift SE, Siami P, Forero-Schwanhaeuser S. Diary and patient-reported outcomes in patients with severe overactive bladder switching from tolterodine extended release 4 mg/day to solifenacin treatment: An open-label, flexible-dosing, multicentre study. Clin Drug Investig. 2009;29(5):305-16. doi: 10.2165/00044011-200929050-00003.
- Zinner N, Noe L, Rasouliyan L, Marshall T, Runken MC, Seifeldin R. Impact of solifenacin on quality of life, medical care use, work productivity, and health utility in the elderly: an exploratory subgroup analysis. Am J Geriatr Pharmacother. 2009 Dec;7(6):373-82. doi: 10.1016/j.amjopharm.2009.11.004.
- Capo' JP, Lucente V, Forero-Schwanhaeuser S, He W. Efficacy and tolerability of solifenacin in patients aged >/= 65 years with overactive bladder: post-hoc analysis of 2 open-label studies. Postgrad Med. 2011 Jan;123(1):94-104. doi: 10.3810/pgm.2011.01.2250.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2005
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Bursztynian solifenacyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 905-UC-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .