VESIcaren® (solifenasiinisukkinaatti) teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, jotka haluavat siirtyä Detrol LA®:sta yliaktiivisen virtsarakon hoitoon (VERSUS)
keskiviikko 17. syyskuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Avoin monikeskustutkimus 5 ja 10 mg VESIcare®:n (Solifenacin Succinate) päivittäisen suun kautta antamisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka haluavat siirtyä Detrol LA®:sta (pidennetty tolterodiinitartraatti) yliaktiivisen rakon oireiden hoitoon : VESIcare® tehokkuus- ja tutkimustutkimus Yhdysvalloissa
Arvioida 5 ja 10 mg solifenasiinisukkinaatin tehoa kiireellisillä potilailla, joilla on OAB-oireyhtymä (kiireellinen, pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman, yleensä esiintymistiheydellä ja nokturialla) ja jotka haluavat siirtyä tolterodiinitartraatista pitkävaikutteisesta solifenasiinisukkinaattiin, koska parannus ei ole riittävä kiireellisissä jaksoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
441
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
-
-
California
-
Dinuba, California, Yhdysvallat, 93618
-
Glendora, California, Yhdysvallat, 91741
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
-
San Bernadino, California, Yhdysvallat, 92404
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
-
Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06302
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
-
St Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
-
Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
-
Kankakee, Illinois, Yhdysvallat, 60901
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
-
Garrison, Maryland, Yhdysvallat, 21117
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
-
Bayshore, New York, Yhdysvallat, 11706
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
-
Lewiston, New York, Yhdysvallat, 14092
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat, 73008
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97411
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19115
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18760
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Yhdysvallat, 29801
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 19406
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
-
-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37760
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
-
Athens, Texas, Yhdysvallat, 75751
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78238
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98111
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OAB-potilaat, joita on hoidettu tolterodiinitartraatilla pitkitetysti vapautuvalla vähintään 4 viikon ajan välittömästi ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka haluavat vaihtaa solifenasiinisukkinaattiin, koska kiireelliset jaksot eivät ole parantuneet riittävästi.
- OAB:n aikaisempi ei-lääkehoito on sallittu, jos se on todettu vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja sitä jatketaan koko tutkimuksen ajan.
- Vähintään 3 kiireellistä virtsaamisjaksoa/24 tuntia tolterodiinitartraatin pitkitetysti vapautuvan hoidon aikana, dokumentoitu 3 päivän potilaspäiväkirjassa ennen tyhjennystä tehdyissä arvioinneissa tolterodiinitartraatin pitkittyneen vapautumisen kanssa tai ilman pakkoinkontinenssia, joka on kuvattu OAB-oireyhtymäksi.
- Ennen pitkävaikutteisen tolterodiinitartraatin hoitoa potilailla on oltava OAB-oireyhtymä vähintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito darifenasiinilla
- Hoito tolterodiinitartraatilla, jonka vapautuminen pitkittyy alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Merkittävä stressiinkontinenssi tai sekamuotoinen stressiinkontinenssi, jossa stressi on hallitseva tekijä tutkijan määrittämänä.
- Todisteet virtsatietulehduksesta; krooniset tulehdukset, kuten interstitiaalinen kystiitti ja virtsarakon kivet.
- Tutkijan määrittämä kliinisesti merkittävä ulosvirtauksen tukos
- Hallitsematon kapeakulmaglaukooma, virtsan tai mahalaukun kertyminen.
- Kaikki potilaat, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, suljetaan pois
- Potilaat, joilla on krooninen vakava ummetus tai joilla on aiemmin diagnosoitu maha-suolikanavan ahtauttava sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi 5 ja 10 mg:n solifenasiinisukkinaatin teho potilailla, joilla on kiireellinen OAB-oireyhtymä.
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 8 ja 12
|
Viikot 1, 4, 8 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pakkoinkontinenssin, frekvenssin, nokturian ja kiireellisyyden paranemisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 8 ja 12
|
Viikot 1, 4, 8 ja 12
|
|
Hoitoon tyytyväisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 8 ja 12
|
Viikot 1, 4, 8 ja 12
|
|
Tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun
|
Lähtötilanne opintojen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chancellor MB, Zinner N, Whitmore K, Kobashi K, Snyder JA, Siami P, Karram M, Laramee C, Capo' JP Jr, Seifeldin R, Forero-Schwanhaeuser S, Nandy I. Efficacy of solifenacin in patients previously treated with tolterodine extended release 4 mg: results of a 12-week, multicenter, open-label, flexible-dose study. Clin Ther. 2008 Oct;30(10):1766-81. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.10.011.
- Zinner N, Noe L, Rasouliyan L, Marshall T, Seifeldin R. Impact of solifenacin on resource utilization, work productivity and health utility in overactive bladder patients switching from tolterodine ER. Curr Med Res Opin. 2008 Jun;24(6):1583-91. doi: 10.1185/03007990802081766. Epub 2008 Apr 17.
- Swift SE, Siami P, Forero-Schwanhaeuser S. Diary and patient-reported outcomes in patients with severe overactive bladder switching from tolterodine extended release 4 mg/day to solifenacin treatment: An open-label, flexible-dosing, multicentre study. Clin Drug Investig. 2009;29(5):305-16. doi: 10.2165/00044011-200929050-00003.
- Zinner N, Noe L, Rasouliyan L, Marshall T, Runken MC, Seifeldin R. Impact of solifenacin on quality of life, medical care use, work productivity, and health utility in the elderly: an exploratory subgroup analysis. Am J Geriatr Pharmacother. 2009 Dec;7(6):373-82. doi: 10.1016/j.amjopharm.2009.11.004.
- Capo' JP, Lucente V, Forero-Schwanhaeuser S, He W. Efficacy and tolerability of solifenacin in patients aged >/= 65 years with overactive bladder: post-hoc analysis of 2 open-label studies. Postgrad Med. 2011 Jan;123(1):94-104. doi: 10.3810/pgm.2011.01.2250.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 2. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 18. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 905-UC-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .