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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von VESIcare® (Solifenacin-Succinat) bei Patienten, die von Detrol LA® zur Behandlung einer überaktiven Blase wechseln möchten (VERSUS)

17. September 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine Open-Label-Multicenter-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der täglichen oralen Verabreichung von 5 und 10 mg VESIcare® (Solifenacin-Succinat) bei Patienten, die von Detrol LA® (Tolterodintartrat mit verlängerter Freisetzung) zur Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase wechseln möchten : VESIcare® Wirksamkeits- und Forschungsstudie USA

Bewertung der Wirksamkeit von 5 und 10 mg Solifenacinsuccinat bei Patienten mit Harndrang, die ein OAB-Syndrom haben (Dringlichkeit, mit oder ohne Dranginkontinenz, normalerweise mit Häufigkeit und Nykturie) und die von Tolterodintartrat mit verzögerter Freisetzung auf Solifenacinsuccinat wechseln möchten, da keine ausreichende Besserung eingetreten ist in dringenden Episoden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

441

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
    • California
      • Dinuba, California, Vereinigte Staaten, 93618
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
      • San Bernadino, California, Vereinigte Staaten, 92404
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06302
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • St Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
      • Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
      • Garrison, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
      • Bayshore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
      • Lewiston, New York, Vereinigte Staaten, 14092
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97411
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18760
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29801
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 19406
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37760
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
      • Athens, Texas, Vereinigte Staaten, 75751
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78238
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit OAB, die unmittelbar vor Eintritt in die Studie mindestens 4 Wochen lang mit Tolterodintartrat mit verzögerter Wirkstofffreisetzung behandelt wurden und auf Solifenacinsuccinat wechseln möchten, da keine ausreichende Besserung der Dringlichkeitsepisoden eingetreten ist.
  • Eine vorherige nicht-medikamentöse Behandlung von OAB ist zulässig, wenn sie mindestens 4 Wochen vor dem Screening etabliert wurde und während der gesamten Studie fortgesetzt wird.
  • Mindestens 3 Episoden mit Harndrang/24 Stunden während der Einnahme von Tolterodintartrat mit verlängerter Freisetzung, dokumentiert in einem 3-tägigen Patiententagebuch in den Pre-Washout-Beurteilungen zu Tolterodintartrat mit verlängerter Freisetzung mit oder ohne Dranginkontinenz, beschrieben als OAB-Syndrom.
  • Vor der Behandlung mit Tolterodintartrat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung müssen die Patienten seit 3 ​​oder mehr Monaten ein OAB-Syndrom haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Darifenacin
  • Behandlung mit Tolterodintartrat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung für weniger als 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie.
  • Signifikante Belastungsinkontinenz oder gemischte Belastungs-/Dranginkontinenz, bei der Belastung der vorherrschende Faktor ist, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Nachweis einer Harnwegsinfektion; chronische Entzündungen wie interstitielle Zystitis und Blasensteine.
  • Klinisch signifikante Abflussobstruktion, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Unkontrolliertes Engwinkelglaukom, Harn- oder Magenverhalt.
  • Alle Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung werden ausgeschlossen
  • Patienten mit chronischer schwerer Verstopfung oder Vorgeschichte einer diagnostizierten obstruktiven Magen-Darm-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
Oral
Andere Namen:
  • VESIcare®, YM905

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von 5 und 10 mg Solifenacinsuccinat bei Patienten mit dringendem OAB-Syndrom.
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8 und 12
Wochen 1, 4, 8 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Verbesserung der Dranginkontinenz, Häufigkeit, Nykturie und Harndrang zu beurteilen
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8 und 12
Wochen 1, 4, 8 und 12
Anzahl der mit der Behandlung zufriedenen Patienten
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8 und 12
Wochen 1, 4, 8 und 12
Beurteilung der Wirksamkeit
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Studienende
Baseline bis Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 905-UC-006

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