Étude d'efficacité et d'innocuité de VESIcare® (succinate de solifénacine) chez des patients souhaitant abandonner Detrol LA® pour le traitement de l'hyperactivité vésicale (VERSUS)
17 septembre 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale quotidienne de 5 et 10 mg de VESIcare® (succinate de solifénacine) chez les patients qui souhaitent abandonner Detrol LA® (tartrate de toltérodine à libération prolongée) pour le traitement des symptômes d'hyperactivité vésicale versus : VESIcare® Efficacité et étude de recherche aux États-Unis
Évaluer l'efficacité de 5 et 10 mg de succinate de solifénacine chez les patients urgents qui présentent un syndrome d'hyperactivité vésicale (urgence, avec ou sans incontinence par impériosité, généralement avec fréquence et nycturie) et qui souhaitent passer du tartrate de toltérodine à libération prolongée au succinate de solifénacine en raison d'une amélioration insuffisante dans les épisodes d'urgence
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
441
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
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California
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Dinuba, California, États-Unis, 93618
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Glendora, California, États-Unis, 91741
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
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Modesto, California, États-Unis, 95350
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San Bernadino, California, États-Unis, 92404
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Torrance, California, États-Unis, 90505
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Upland, California, États-Unis, 91786
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Valley Village, California, États-Unis, 91607
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
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Denver, Colorado, États-Unis, 80205
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06302
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06850
-
Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20017
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-
Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
-
St Augustine, Florida, États-Unis, 32086
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
-
Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
-
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
-
-
Illinois
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Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
-
Kankakee, Illinois, États-Unis, 60901
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
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Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
-
Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
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Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
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Garrison, Maryland, États-Unis, 21117
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63117
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
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New Jersey
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Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
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Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
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Albany, New York, États-Unis, 12206
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Albany, New York, États-Unis, 12205
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Bayshore, New York, États-Unis, 11706
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
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Lewiston, New York, États-Unis, 14092
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New York, New York, États-Unis, 10021
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Williamsville, New York, États-Unis, 14221
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
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Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, États-Unis, 73008
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
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Oregon
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Springfield, Oregon, États-Unis, 97411
-
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
-
Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19115
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
-
Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18760
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, États-Unis, 29801
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 19406
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
-
-
Tennessee
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Jefferson City, Tennessee, États-Unis, 37760
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76017
-
Athens, Texas, États-Unis, 75751
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78238
-
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Utah
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Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84403
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98111
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
-
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West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'hyperactivité vésicale qui ont été traités avec du tartrate de toltérodine à libération prolongée pendant au moins 4 semaines précédant immédiatement l'entrée dans l'étude et qui souhaitent passer au succinate de solifénacine en raison d'une amélioration insuffisante des épisodes d'urgence.
- Un traitement antérieur non médicamenteux de l'hyperactivité vésicale est autorisé s'il a été établi au moins 4 semaines avant le dépistage et s'il est poursuivi tout au long de l'étude.
- Au moins 3 épisodes d'urgence urinaire/24 heures pendant le traitement par le tartrate de toltérodine à libération prolongée documentés dans un journal du patient de 3 jours dans les évaluations de pré-lavage du tartrate de toltérodine à libération prolongée avec ou sans incontinence par impériosité décrite comme un syndrome OAB.
- Avant le traitement par le tartrate de toltérodine à libération prolongée, les patients doivent avoir eu un syndrome OAB pendant 3 mois ou plus.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec la darifénacine
- Traitement par tartrate de toltérodine à libération prolongée pendant moins de 4 semaines avant l'inscription à l'étude.
- Incontinence d'effort significative ou incontinence mixte d'effort/urgent où le stress est le facteur prédominant tel que déterminé par l'investigateur.
- Preuve d'une infection des voies urinaires ; inflammation chronique comme la cystite interstitielle et les calculs vésicaux.
- Obstruction cliniquement significative de l'écoulement telle que déterminée par l'investigateur
- Glaucome à angle fermé non contrôlé, rétention urinaire ou gastrique.
- Tous les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère seront exclus
- Patients souffrant de constipation sévère chronique ou ayant des antécédents de maladie obstructive gastro-intestinale diagnostiquée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
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Oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'efficacité de 5 et 10 mg de succinate de solifénacine chez les patients urgents atteints du syndrome de l'hyperactivité vésicale.
Délai: Semaines 1, 4, 8 et 12
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Semaines 1, 4, 8 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'amélioration de l'incontinence par impériosité, de la fréquence, de la nycturie et de l'urgence
Délai: Semaines 1, 4, 8 et 12
|
Semaines 1, 4, 8 et 12
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Nombre de patients satisfaits du traitement
Délai: Semaines 1, 4, 8 et 12
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Semaines 1, 4, 8 et 12
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Évaluation de l'efficacité
Délai: Fin d'étude
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Fin d'étude
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Évaluation de la sécurité et de la tolérance
Délai: Du début à la fin de l'étude
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Du début à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chancellor MB, Zinner N, Whitmore K, Kobashi K, Snyder JA, Siami P, Karram M, Laramee C, Capo' JP Jr, Seifeldin R, Forero-Schwanhaeuser S, Nandy I. Efficacy of solifenacin in patients previously treated with tolterodine extended release 4 mg: results of a 12-week, multicenter, open-label, flexible-dose study. Clin Ther. 2008 Oct;30(10):1766-81. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.10.011.
- Zinner N, Noe L, Rasouliyan L, Marshall T, Seifeldin R. Impact of solifenacin on resource utilization, work productivity and health utility in overactive bladder patients switching from tolterodine ER. Curr Med Res Opin. 2008 Jun;24(6):1583-91. doi: 10.1185/03007990802081766. Epub 2008 Apr 17.
- Swift SE, Siami P, Forero-Schwanhaeuser S. Diary and patient-reported outcomes in patients with severe overactive bladder switching from tolterodine extended release 4 mg/day to solifenacin treatment: An open-label, flexible-dosing, multicentre study. Clin Drug Investig. 2009;29(5):305-16. doi: 10.2165/00044011-200929050-00003.
- Zinner N, Noe L, Rasouliyan L, Marshall T, Runken MC, Seifeldin R. Impact of solifenacin on quality of life, medical care use, work productivity, and health utility in the elderly: an exploratory subgroup analysis. Am J Geriatr Pharmacother. 2009 Dec;7(6):373-82. doi: 10.1016/j.amjopharm.2009.11.004.
- Capo' JP, Lucente V, Forero-Schwanhaeuser S, He W. Efficacy and tolerability of solifenacin in patients aged >/= 65 years with overactive bladder: post-hoc analysis of 2 open-label studies. Postgrad Med. 2011 Jan;123(1):94-104. doi: 10.3810/pgm.2011.01.2250.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2005
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2007
Première publication (ESTIMATION)
2 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 905-UC-006
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