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Studio di efficacia e sicurezza di VESIcare® (solifenacina succinato) in pazienti che desiderano passare da Detrol LA® per il trattamento della vescica iperattiva (VERSUS)

17 settembre 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale giornaliera di 5 e 10 mg di VESIcare® (solifenacina succinato) in pazienti che desiderano passare da Detrol LA® (tolterodina tartrato a rilascio prolungato) per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva rispetto al : Studio sull'efficacia e la ricerca VESIcare® negli Stati Uniti

Valutare l'efficacia di 5 e 10 mg di solifenacina succinato in pazienti con urgenza che hanno la sindrome OAB (urgenza, con o senza incontinenza da urgenza, solitamente con frequenza e nicturia) e desiderano passare da tolterodina tartrato a rilascio prolungato a solifenacina succinato a causa della mancanza di un miglioramento sufficiente negli episodi di urgenza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

441

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
    • California
      • Dinuba, California, Stati Uniti, 93618
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91741
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
      • San Bernadino, California, Stati Uniti, 92404
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06302
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • St Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
      • Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
      • Garrison, Maryland, Stati Uniti, 21117
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
      • Bayshore, New York, Stati Uniti, 11706
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
      • Lewiston, New York, Stati Uniti, 14092
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97411
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18760
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29801
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 19406
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Stati Uniti, 37760
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
      • Athens, Texas, Stati Uniti, 75751
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con OAB che sono stati trattati con tolterodina tartrato a rilascio prolungato per almeno 4 settimane immediatamente prima dell'ingresso nello studio e desiderano passare a solifenacina succinato a causa della mancanza di un miglioramento sufficiente negli episodi di urgenza.
  • È consentito un precedente trattamento non farmacologico dell'OAB se stabilito almeno 4 settimane prima dello screening e continuato per tutto lo studio.
  • Almeno 3 episodi di urgenza urinaria/24 ore durante il trattamento con tolterodina tartrato a rilascio prolungato documentati in un diario del paziente di 3 giorni nelle valutazioni pre-washout su tolterodina tartrato a rilascio prolungato con o senza incontinenza da urgenza descritta come sindrome OAB.
  • Prima del trattamento con tolterodina tartrato a rilascio prolungato, i pazienti devono avere la sindrome OAB da 3 o più mesi.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con darifenacina
  • Trattamento con tolterodina tartrato a rilascio prolungato per meno di 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Incontinenza da stress significativa o incontinenza mista da stress/da urgenza in cui lo stress è il fattore predominante come determinato dallo sperimentatore.
  • Evidenza di un'infezione del tratto urinario; infiammazione cronica come cistite interstiziale e calcoli alla vescica.
  • Ostruzione al deflusso clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore
  • Glaucoma ad angolo stretto non controllato, ritenzione urinaria o gastrica.
  • Saranno esclusi tutti i pazienti con grave compromissione renale o epatica
  • Pazienti con stitichezza grave cronica o anamnesi di malattia ostruttiva gastrointestinale diagnosticata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: solifenacina succinato
Orale
Altri nomi:
  • VESIcare®, YM905

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di 5 e 10 mg di solifenacina succinato nei pazienti con urgenza che hanno la sindrome OAB.
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 8 e 12
Settimane 1, 4, 8 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il miglioramento dell'incontinenza da urgenza, frequenza, nicturia e urgenza
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 8 e 12
Settimane 1, 4, 8 e 12
Numero di pazienti soddisfatti del trattamento
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 8 e 12
Settimane 1, 4, 8 e 12
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Valutazione della sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio
Dal basale alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2007

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 905-UC-006

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