Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af VESIcare® (Solifenacin Succinate) hos patienter, der ønsker at skifte fra Detrol LA® til behandling af overaktiv blære (VERSUS)

17. september 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et åbent multicenter-studie til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​daglig oral administration af 5 og 10 mg VESIcare® (Solifenacin Succinate) hos patienter, der ønsker at skifte fra Detrol LA® (Tolterodine Tartrate Extended Release) til behandling af overaktiv blæresymptomer versus : VESIcare® Effekt- og forskningsundersøgelse US

At evaluere effektiviteten af ​​5 og 10 mg solifenacin succinat hos patienter med urgency, som har OAB syndrom (urgency, med eller uden urge inkontinens, sædvanligvis med hyppighed og nocturi) og ønsker at skifte fra tolterodin tartrat forlænget frigivelse til solifenacin succinat med tilstrækkelig forbedring pga. i akutte episoder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

441

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
    • California
      • Dinuba, California, Forenede Stater, 93618
      • Glendora, California, Forenede Stater, 91741
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
      • San Bernadino, California, Forenede Stater, 92404
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06302
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • St Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
      • Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
      • Garrison, Maryland, Forenede Stater, 21117
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
      • Bayshore, New York, Forenede Stater, 11706
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
      • Lewiston, New York, Forenede Stater, 14092
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97411
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18760
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forenede Stater, 29801
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 19406
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Forenede Stater, 37760
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
      • Athens, Texas, Forenede Stater, 75751
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78238
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98111
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med OAB, som er blevet behandlet med tolterodintartrat, forlængede frigivelsen i mindst 4 uger umiddelbart før indtræden i undersøgelsen, og som ønsker at skifte til solifenacinsuccinat på grund af manglende tilstrækkelig forbedring af akutte episoder.
  • Tidligere ikke-lægemiddelbehandling af OAB er tilladt, hvis den er blevet etableret mindst 4 uger før screening og fortsættes gennem hele undersøgelsen.
  • Mindst 3 urintrangepisoder/24 timer under modtagelse af tolterodintartrat forlænget frigivelse dokumenteret i en 3-dages patientdagbog i præ-udvaskningsvurderingerne af tolterodin tartrat forlænget frigivelse med eller uden tranginkontinens beskrevet som OAB syndrom.
  • Før behandling med tolterodintartrat forlænget frigivelse skal patienter have haft OAB-syndrom i 3 eller flere måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med darifenacin
  • Behandling med tolterodin tartrat forlænget frigivelse i mindre end 4 uger før optagelse i undersøgelsen.
  • Signifikant stressinkontinens eller blandet stress-/tranginkontinens, hvor stress er den dominerende faktor som bestemt af investigator.
  • Bevis på en urinvejsinfektion; kronisk inflammation såsom interstitiel blærebetændelse og blæresten.
  • Klinisk signifikant udstrømningsobstruktion som bestemt af investigator
  • Ukontrolleret snævervinklet glaukom, urin- eller gastrisk retention.
  • Alle patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion vil blive udelukket
  • Patienter med kronisk svær forstoppelse eller historie med diagnosticeret gastrointestinal obstruktiv sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: solifenacin succinat
Mundtlig
Andre navne:
  • VESIcare(R), YM905

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​5 og 10 mg solifenacinsuccinat hos patienter med akut behov, som har OAB-syndrom.
Tidsramme: Uge 1, 4, 8 og 12
Uge 1, 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere forbedringen i urge-inkontinens, hyppighed, nocturi og urgency
Tidsramme: Uge 1, 4, 8 og 12
Uge 1, 4, 8 og 12
Antal patienter, der er tilfredse med behandlingen
Tidsramme: Uge 1, 4, 8 og 12
Uge 1, 4, 8 og 12
Vurdering af effektivitet
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet
Baseline til afslutning af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2007

Først opslået (SKØN)

2. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 905-UC-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner