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Estudo de eficácia e segurança de VESIcare® (succinato de solifenacina) em pacientes que desejam mudar de Detrol LA® para tratamento de bexiga hiperativa (VERSUS)

17 de setembro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a eficácia e a segurança da administração oral diária de 5 e 10 mg de VESIcare® (succinato de solifenacina) em pacientes que desejam mudar de Detrol LA® (liberação prolongada de tartarato de tolterodina) para o tratamento de sintomas de bexiga hiperativa versus : Estudo de pesquisa e eficácia VESIcare® nos EUA

Avaliar a eficácia de 5 e 10 mg de succinato de solifenacina em pacientes com urgência que têm síndrome de bexiga hiperativa (urgência, com ou sem incontinência de urgência, geralmente com frequência e noctúria) e desejam mudar de liberação prolongada de tartarato de tolterodina para succinato de solifenacina devido à falta de melhora suficiente em episódios de urgência

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

441

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
    • California
      • Dinuba, California, Estados Unidos, 93618
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
      • San Bernadino, California, Estados Unidos, 92404
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06302
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • St Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
      • Garrison, Maryland, Estados Unidos, 21117
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
      • Bayshore, New York, Estados Unidos, 11706
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
      • Lewiston, New York, Estados Unidos, 14092
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97411
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18760
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 19406
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Estados Unidos, 37760
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
      • Athens, Texas, Estados Unidos, 75751
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com OAB que foram tratados com liberação prolongada de tartarato de tolterodina por pelo menos 4 semanas imediatamente anteriores à entrada no estudo e desejam mudar para succinato de solifenacina devido à falta de melhora suficiente nos episódios de urgência.
  • O tratamento anterior não medicamentoso de OAB é permitido se tiver sido estabelecido pelo menos 4 semanas antes da triagem e for continuado ao longo do estudo.
  • Pelo menos 3 episódios de urgência urinária/24 horas durante o tratamento com tartarato de tolterodina de liberação prolongada documentados em um diário de 3 dias do paciente nas avaliações pré-lavagem na liberação prolongada de tartarato de tolterodina com ou sem incontinência de urgência descrita como síndrome de bexiga hiperativa.
  • Antes do tratamento com tartarato de tolterodina de liberação prolongada, os pacientes devem ter tido síndrome de bexiga hiperativa por 3 ou mais meses.

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com darifenacina
  • O tratamento com tartarato de tolterodina de liberação prolongada por menos de 4 semanas antes da inclusão no estudo.
  • Incontinência de esforço significativa ou incontinência mista de esforço/urgência em que o estresse é o fator predominante conforme determinado pelo investigador.
  • Evidência de infecção urinária; inflamação crônica, como cistite intersticial e pedras na bexiga.
  • Obstrução de fluxo clinicamente significativa conforme determinado pelo investigador
  • Glaucoma de ângulo estreito descontrolado, retenção urinária ou gástrica.
  • Todos os pacientes com insuficiência renal ou hepática grave serão excluídos
  • Pacientes com constipação severa crônica ou história de doença obstrutiva gastrointestinal diagnosticada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: succinato de solifenacina
Oral
Outros nomes:
  • VESIcare(R), YM905

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia de 5 e 10 mg de succinato de solifenacina em pacientes com urgência e síndrome de bexiga hiperativa.
Prazo: Semanas 1, 4, 8 e 12
Semanas 1, 4, 8 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a melhora na incontinência de urgência, frequência, noctúria e urgência
Prazo: Semanas 1, 4, 8 e 12
Semanas 1, 4, 8 e 12
Número de pacientes satisfeitos com o tratamento
Prazo: Semanas 1, 4, 8 e 12
Semanas 1, 4, 8 e 12
Avaliação da eficácia
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo
Avaliação da segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base até o final do estudo
Linha de base até o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 905-UC-006

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