Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van VESIcare® (Solifenacinesuccinaat) bij patiënten die willen overstappen van Detrol LA® voor de behandeling van een overactieve blaas (VERSUS)

17 september 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een open-label multicenteronderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van dagelijkse orale toediening van 5 en 10 mg VESIcare® (Solifenacin Succinate) bij patiënten die willen overstappen van Detrol LA® (Tolterodine Tartrate Extended Release) voor de behandeling van overactieve blaassymptomen versus : VESIcare® Werkzaamheid en onderzoeksstudie VS

Evalueren van de werkzaamheid van 5 en 10 mg solifenacinesuccinaat bij patiënten met aandrang die lijden aan het OAB-syndroom (aandrang, met of zonder aandrangincontinentie, meestal met frequentie en nycturie) en die willen overstappen van verlengde afgifte van tolterodinetartraat op solifenacinesuccinaat wegens gebrek aan voldoende verbetering in urgente afleveringen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

441

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
    • California
      • Dinuba, California, Verenigde Staten, 93618
      • Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
      • San Bernadino, California, Verenigde Staten, 92404
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
      • Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06302
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
      • St Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
      • Kankakee, Illinois, Verenigde Staten, 60901
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
      • Garrison, Maryland, Verenigde Staten, 21117
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08837
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
      • Bayshore, New York, Verenigde Staten, 11706
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
      • Lewiston, New York, Verenigde Staten, 14092
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97411
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19115
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18760
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Verenigde Staten, 29801
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 19406
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37760
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
      • Athens, Texas, Verenigde Staten, 75751
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78238
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98111
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met OAB die zijn behandeld met verlengde afgifte van tolterodinetartraat gedurende ten minste 4 weken onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, en die willen overschakelen op solifenacinesuccinaat wegens gebrek aan voldoende verbetering in urgentie-episodes.
  • Eerdere niet-medicamenteuze behandeling van OAB is toegestaan ​​als deze ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening is vastgesteld en tijdens het onderzoek wordt voortgezet.
  • Minstens 3 urinaire urgentie-episodes/24 uur terwijl u tolterodinetartraat met verlengde afgifte kreeg, gedocumenteerd in een 3-daags patiëntendagboek in de pre-washout-beoordelingen over tolterodinetartraat met verlengde afgifte met of zonder aandrangincontinentie beschreven als OAB-syndroom.
  • Voorafgaand aan de behandeling met verlengde afgifte van tolterodinetartraat moeten patiënten 3 maanden of langer het OAB-syndroom hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met darifenacine
  • Behandeling met verlengde afgifte van tolterodinetartraat gedurende minder dan 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Aanzienlijke stress-incontinentie of gemengde stress-/urge-incontinentie waarbij stress de overheersende factor is, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Bewijs van een urineweginfectie; chronische ontstekingen zoals interstitiële cystitis en blaasstenen.
  • Klinisch significante uitstroomobstructie zoals bepaald door de onderzoeker
  • Ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom, urine- of maagretentie.
  • Alle patiënten met een ernstige nier- of leverfunctiestoornis worden uitgesloten
  • Patiënten met chronische ernstige obstipatie of een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde gastro-intestinale obstructieve ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: solifenacinesuccinaat
Mondeling
Andere namen:
  • VESIcare(R), YM905

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van 5 en 10 mg solifenacinesuccinaat bij patiënten met urgentie die het OAB-syndroom hebben.
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8 en 12
Week 1, 4, 8 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de verbetering van aandrangincontinentie, frequentie, nycturie en urgentie te beoordelen
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8 en 12
Week 1, 4, 8 en 12
Aantal patiënten tevreden met behandeling
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8 en 12
Week 1, 4, 8 en 12
Beoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie
Basislijn tot het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 905-UC-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op solifenacinesuccinaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren