Estudio de eficacia y seguridad de VESIcare® (succinato de solifenacina) en pacientes que desean cambiar de Detrol LA® para el tratamiento de la vejiga hiperactiva (VERSUS)
17 de septiembre de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio multicéntrico abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración oral diaria de 5 y 10 mg de VESIcare® (succinato de solifenacina) en pacientes que desean cambiar de Detrol LA® (tartrato de tolterodina de liberación prolongada) para el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva versus : Estudio de investigación y eficacia de VESIcare® EE. UU.
Evaluar la eficacia de 5 y 10 mg de succinato de solifenacina en pacientes con urgencia que tienen síndrome OAB (urgencia, con o sin incontinencia de urgencia, generalmente con polaquiuria y nocturia) y desean cambiar de tartrato de tolterodina de liberación prolongada a succinato de solifenacina por falta de mejoría suficiente en episodios de urgencia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
441
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
-
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California
-
Dinuba, California, Estados Unidos, 93618
-
Glendora, California, Estados Unidos, 91741
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95350
-
San Bernadino, California, Estados Unidos, 92404
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
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Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06302
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
-
St Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
-
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Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
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Illinois
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Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
-
Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
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Garrison, Maryland, Estados Unidos, 21117
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
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Bayshore, New York, Estados Unidos, 11706
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
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Lewiston, New York, Estados Unidos, 14092
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
-
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97411
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18760
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South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 19406
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
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-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, Estados Unidos, 37760
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-
Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
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Athens, Texas, Estados Unidos, 75751
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
-
-
Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
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-
Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con OAB que han sido tratados con tartrato de tolterodina de liberación prolongada durante al menos 4 semanas inmediatamente antes de ingresar al estudio y desean cambiar a succinato de solifenacina debido a la falta de mejoría suficiente en los episodios de urgencia.
- Se permite el tratamiento previo sin medicamentos de la vejiga hiperactiva si se ha establecido al menos 4 semanas antes de la selección y se continúa durante todo el estudio.
- Al menos 3 episodios de urgencia urinaria/24 horas mientras recibía tartrato de tolterodina de liberación prolongada documentados en un diario de 3 días del paciente en las evaluaciones previas al lavado de tartrato de tolterodina de liberación prolongada con o sin incontinencia de urgencia descrita como síndrome OAB.
- Antes del tratamiento con tartrato de tolterodina de liberación prolongada, los pacientes deben haber tenido el síndrome de OAB durante 3 meses o más.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con darifenacina
- Tratamiento con tartrato de tolterodina de liberación prolongada durante menos de 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
- Incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta de esfuerzo/urgencia en la que el estrés es el factor predominante según lo determine el investigador.
- Evidencia de una infección del tracto urinario; inflamación crónica como cistitis intersticial y cálculos en la vejiga.
- Obstrucción del flujo de salida clínicamente significativa según lo determinado por el investigador
- Glaucoma de ángulo estrecho no controlado, retención urinaria o gástrica.
- Se excluirán todos los pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.
- Pacientes con estreñimiento severo crónico o antecedentes de enfermedad obstructiva gastrointestinal diagnosticada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia de 5 y 10 mg de succinato de solifenacina en pacientes con urgencia que presentan síndrome de vejiga hiperactiva.
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 8 y 12
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Semanas 1, 4, 8 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la mejora en la incontinencia de urgencia, polaquiuria, nicturia y urgencia
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 8 y 12
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Semanas 1, 4, 8 y 12
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Número de pacientes satisfechos con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 8 y 12
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Semanas 1, 4, 8 y 12
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Evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
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Línea de base hasta el final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Chancellor MB, Zinner N, Whitmore K, Kobashi K, Snyder JA, Siami P, Karram M, Laramee C, Capo' JP Jr, Seifeldin R, Forero-Schwanhaeuser S, Nandy I. Efficacy of solifenacin in patients previously treated with tolterodine extended release 4 mg: results of a 12-week, multicenter, open-label, flexible-dose study. Clin Ther. 2008 Oct;30(10):1766-81. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.10.011.
- Zinner N, Noe L, Rasouliyan L, Marshall T, Seifeldin R. Impact of solifenacin on resource utilization, work productivity and health utility in overactive bladder patients switching from tolterodine ER. Curr Med Res Opin. 2008 Jun;24(6):1583-91. doi: 10.1185/03007990802081766. Epub 2008 Apr 17.
- Swift SE, Siami P, Forero-Schwanhaeuser S. Diary and patient-reported outcomes in patients with severe overactive bladder switching from tolterodine extended release 4 mg/day to solifenacin treatment: An open-label, flexible-dosing, multicentre study. Clin Drug Investig. 2009;29(5):305-16. doi: 10.2165/00044011-200929050-00003.
- Zinner N, Noe L, Rasouliyan L, Marshall T, Runken MC, Seifeldin R. Impact of solifenacin on quality of life, medical care use, work productivity, and health utility in the elderly: an exploratory subgroup analysis. Am J Geriatr Pharmacother. 2009 Dec;7(6):373-82. doi: 10.1016/j.amjopharm.2009.11.004.
- Capo' JP, Lucente V, Forero-Schwanhaeuser S, He W. Efficacy and tolerability of solifenacin in patients aged >/= 65 years with overactive bladder: post-hoc analysis of 2 open-label studies. Postgrad Med. 2011 Jan;123(1):94-104. doi: 10.3810/pgm.2011.01.2250.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- 905-UC-006
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