Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti VESIcare® (Solifenacin sukcinát) u pacientů, kteří chtějí přejít z Detrol LA® pro léčbu hyperaktivního močového měchýře (VERSUS)

17. září 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Otevřená multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti každodenního perorálního podávání 5 a 10 mg VESICare® (Solifenacin sukcinát) u pacientů, kteří si přejí přejít z Detrol LA® (prodloužené uvolňování tolterodin tartrátu) k léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře versus : Studie účinnosti a výzkumu VESICare® US

Zhodnotit účinnost 5 a 10 mg solifenacin sukcinátu u pacientů s urgentním stavem, kteří mají syndrom OAB (urgence, s urgentní inkontinencí nebo bez ní, obvykle s frekvencí a nykturií) a chtějí přejít z tolterodin tartrátu s prodlouženým uvolňováním na solifenacin sukcinát z důvodu nedostatečného zlepšení v naléhavých epizodách

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

441

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
    • California
      • Dinuba, California, Spojené státy, 93618
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
      • San Bernadino, California, Spojené státy, 92404
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06302
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • St Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
      • Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
      • Garrison, Maryland, Spojené státy, 21117
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
      • Bayshore, New York, Spojené státy, 11706
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
      • Lewiston, New York, Spojené státy, 14092
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97411
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18760
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29801
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 19406
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Spojené státy, 37760
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
      • Athens, Texas, Spojené státy, 75751
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s OAB, kteří byli léčeni tolterodin tartarátem s prodlouženým uvolňováním po dobu alespoň 4 týdnů bezprostředně před vstupem do studie a chtějí přejít na solifenacin sukcinát kvůli nedostatečnému zlepšení naléhavých epizod.
  • Předchozí neléková léčba OAB je povolena, pokud byla zavedena alespoň 4 týdny před screeningem a pokračuje v průběhu studie.
  • Nejméně 3 epizody urgence moči/24 hodin při užívání tolterodin tartrátu s prodlouženým uvolňováním zdokumentované v 3denním deníku pacienta v hodnoceních před vymytím prodlouženého uvolňování tolterodin tartrátu s nebo bez urgentní inkontinence popsané jako syndrom OAB.
  • Před léčbou tolterodin tartarátem s prodlouženým uvolňováním musí mít pacienti syndrom OAB po dobu 3 nebo více měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba darifenacinem
  • Léčba tolterodin tartrátem s prodlouženým uvolňováním po dobu kratší než 4 týdny před zařazením do studie.
  • Významná stresová inkontinence nebo smíšená stresová/nutkavá inkontinence, kde je stres převládajícím faktorem, jak určil vyšetřovatel.
  • Důkaz infekce močových cest; chronický zánět, jako je intersticiální cystitida a kameny v močovém měchýři.
  • Klinicky významná obstrukce odtoku, jak určil zkoušející
  • Nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem, retence moči nebo žaludku.
  • Všichni pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater budou vyloučeni
  • Pacienti s chronickou těžkou zácpou nebo s diagnostikovanou gastrointestinální obstrukční nemocí v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: solifenacin sukcinát
Ústní
Ostatní jména:
  • VESICare(R), YM905

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost 5 a 10 mg solifenaciniumsukcinátu u pacientů s naléhavostí, kteří mají syndrom OAB.
Časové okno: 1., 4., 8. a 12. týden
1., 4., 8. a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit zlepšení urgentní inkontinence, frekvence, nykturie a urgence
Časové okno: 1., 4., 8. a 12. týden
1., 4., 8. a 12. týden
Počet pacientů spokojených s léčbou
Časové okno: 1., 4., 8. a 12. týden
1., 4., 8. a 12. týden
Posouzení účinnosti
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav do konce studie
Výchozí stav do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2007

První zveřejněno (ODHAD)

2. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 905-UC-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit